Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waakzaam leven bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker op actieve surveillance en hun partners

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Waakzaam leven: een levensstijlinterventie voor zwarte en Spaanse prostaatkankerpatiënten en hun partners

Deze proefstudie onderzoekt hoe goed Watchful Living werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deelnemers met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam die onder actief toezicht staan ​​en hun partners. Een levensstijlinterventie voor sociale ondersteuning (Watchful Living genaamd) kan Afrikaans-Amerikaanse deelnemers aan prostaatkanker en hun partners helpen hun kwaliteit van leven, fysieke activiteit, dieet en ontsteking te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het werven en implementeren van een leefstijlinterventie voor prostaatkankerpatiënten en hun partners.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van een leefstijlinterventie bij het verbeteren van voeding, fysieke activiteit, fysieke fitheid, partnerondersteuning, kwaliteit van leven en ontsteking aan het einde van het onderzoek (maand 6).

II. Uitvoeren van een procesevaluatie van de leefstijlinterventie. III. Onderzoek de tevredenheid van deelnemers, voorkeuren/afkeuren, sterke en zwakke punten en verbeterpunten met betrekking tot het programma.

OVERZICHT:

Deelnemers ontvangen bij aanvang een oefenplan en gedrukt materiaal. Deelnemers ontvangen ook wekelijks 10 telefonische coachinggesprekken van 45-60 minuten in maand 1, elke 2 weken in maand 2 en elke maand in maand 3-6. Deelnemers voltooien 2 voedingsadviessessies vóór maand 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans of Spaans (patiënt)
  • Ouder zijn dan 18 jaar (patiënt en echtgeno(o)t(e) of intieme partner)
  • Prostaatkanker in stadium 0-III hebben (patiënt)
  • Indien behandeld, de therapie hebben afgerond (bijv. operatie, chemo en/of bestraling) (patiënt)
  • Inschrijven met echtgeno(o)t(e) of intieme partner (patiënt)
  • Voldoet niet aan de aanbeveling voor lichaamsbeweging (d.w.z. 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week) (patiënt en partner of partner)
  • Klaar en in staat zijn om fysiek actief te zijn, zoals bepaald door een arts (brief van een arts of verpleegkundig specialist) (patiënt en echtgenoot of intieme partner)
  • Niet deelnemen aan een ander programma voor lichaamsbeweging, dieet of levensstijl (patiënt)
  • Een geldig huisadres en telefoonnummer (patiënt) hebben
  • Internettoegang thuis of op een andere locatie (bijv. werk, kerk, bibliotheek, buurthuis, enz.) (echtgenoot of intieme partner)
  • Patiënten onder actief toezicht zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een actieve niet-cutane maligniteit op elke plaats (patiënt)
  • Had eerdere bestralingstherapie voor behandeling van de primaire tumor (patiënt)
  • Gedurende de studieperiode gelijktijdige immunotherapie, hormonale therapie, chemotherapie of bestralingstherapie gepland hebben (patiënt)
  • Zijn ingeschreven in een ander actief bewakingsprotocol (patiënt)
  • Deelgenomen aan formatieve focusgroepen voor deze studie (patiënt en echtgenoot of intieme partner)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (oefening, voedingsadvies)
Deelnemers ontvangen bij aanvang een oefenplan en gedrukt materiaal. Deelnemers ontvangen ook wekelijks 10 telefonische coachinggesprekken van 45-60 minuten in maand 1, elke 2 weken in maand 2 en elke maand in maand 3-6. Deelnemers voltooien 2 voedingsadviessessies vóór maand 3.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Volledige voedingsadviessessies
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Informatieve interventie
Ontvang een oefenplan en gedrukt materiaal
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Telefonische coachinggesprekken ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Percentages van geschiktheid voor studie, werving en retentie zullen worden beoordeeld. Houdt tijdens het wervingsproces gedetailleerde informatie bij over het aantal patiënten en hun partners die geïnteresseerd zijn, in aanmerking komen, niet in aanmerking komen (en redenen voor uitsluiting) en ingeschreven zijn (en redenen om ervoor te kiezen zich niet in te schrijven indien zij in aanmerking komen). Berekent de geschiktheid, werving en retentie van een studie, samen met 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Feedback van deelnemers wordt samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties (SD's), samen met grafische weergave (bijv. Boxplots). Zal ook redenen voor terugtrekking uit de studie beoordelen onder degenen die ervoor kozen om zich terug te trekken. Onderzoekt de verschillen tussen drop-out en niet-drop-out groep op elk tijdstip door demografische factoren zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding en inkomen.
Tot 8 maanden
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Het therapietrouwpercentage voor elke dyade wordt gedefinieerd als het aantal interventiesessies dat zowel door de patiënt als door de partner is voltooid. Zal ook kijken naar het percentage van zowel patiënt als partner dat minimaal 7 van de 10 coachinggesprekken en beide voedingsadviessessies voltooit.
Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surveillance levensstijl
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Rapporteert gemiddelden, standaarddeviaties en verdelingen van meetwaarden (inclusief pre-post wijzigingen van deze meetwaarden, indien van toepassing) voor plafond-/vloereffecten en beperkingen binnen bereik. Uitkomstmaten worden behandeld als continue variabelen. Lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt wanneer gecombineerde gegevens van zowel patiënten als partners worden geanalyseerd vanwege hun correlatie binnen koppels. Er worden tweezijdige statistische tests uitgevoerd en het significantieniveau voor elke test wordt vastgesteld op 0,05 zonder correctie voor meervoudige tests. Alle resultaten van de statistische tests zullen eerder worden geïnterpreteerd als hypothesegenererende dan als definitieve bevindingen. Zal ook gepaarde t-testen uitvoeren om de effectiviteitsresultaten van belang te vergelijken tussen baseline en post-interventie afzonderlijk voor patiënten en partners.
Tot 8 maanden
Elementen van de interventie die succesvol waren en/of verbetering behoeven
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Zal focusgroepen leiden met een substeekproef van patiënt-partner-dyades. De vragen gaan over de ervaringen van de deelnemers; gedachten over sterke en zwakke punten en noodzakelijke verbeteringen; percepties over uitkomsten en impact; en algemene reacties op en tevredenheid over de interventie.
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0556 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren