Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Watchful Living för att förbättra livskvaliteten hos deltagare med lokaliserad prostatacancer på aktiv övervakning och deras partner

23 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Watchful Living: A Lifestyle Intervention för svarta och latinamerikanska prostatacancerpatienter och deras partner

Denna pilotstudie studerar hur väl Watchful Living fungerar för att förbättra livskvaliteten hos deltagare med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen som är på aktiv övervakning och deras partner. Ett socialt stöd livsstilsintervention (kallad Watchful Living) kan hjälpa afroamerikanska deltagare i prostatacancer och deras partner att förbättra deras livskvalitet, fysiska aktivitet, kost och inflammation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och implementera en livsstilsintervention för prostatacancerpatienter och deras partner.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den preliminära effekten av en livsstilsintervention för att förbättra kost, fysisk aktivitet, fysisk kondition, partners stöd, livskvalitet och inflammation i slutet av studien (månad 6).

II. Att genomföra en processutvärdering av livsstilsinterventionen. III. Utforska deltagarnas tillfredsställelse, gillar/ogillar, styrkor, svagheter och förbättringsområden när det gäller programmet.

SKISSERA:

Deltagarna får en träningsplan och tryckt material vid baslinjen. Deltagarna får också 10 telefoncoachningssamtal under 45-60 minuter varje vecka under månad 1, varannan vecka under månad 2 och varje månad under månaderna 3-6. Deltagarna genomför 2 kostrådgivningssessioner före månad 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Harris Health System (LBJ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan eller latinamerikansk (patient)
  • Vara äldre än 18 år (patient och make eller nära partner)
  • Har 0-III stadium prostatacancer (patient)
  • Om behandlad, ha fullföljt behandlingen (t.ex. operation, kemoterapi och/eller strålning) (patient)
  • Anmäl dig med en make eller intim partner (patient)
  • Uppfyll inte rekommendationen om fysisk aktivitet (d.v.s. 150 minuter fysisk aktivitet med måttlig intensitet per vecka) (patient och make eller intim partner)
  • Var redo och kunna vara fysiskt aktiv, enligt beslut av en läkare (brev från en läkare eller sjuksköterska) (patient och make eller intim partner)
  • Inte delta i någon annan fysisk aktivitet, diet eller livsstilsprogram (patient)
  • Ha en giltig hemadress och telefonnummer (patient)
  • Internetåtkomst i hemmet eller på annan plats (t.ex. arbete, kyrka, bibliotek, gemenskapscenter, etc.) (make/maka eller intim partner)
  • Patienter på aktiv övervakning kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • De har en aktiv icke-kutan malignitet på vilken plats som helst (patient)
  • Hade tidigare strålbehandling för behandling av primärtumören (patienten)
  • Ha planerad samtidig immunterapi, hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling under studieperioden (patient)
  • Är inskrivna i ett annat aktivt övervakningsprotokoll (patient)
  • Deltog i formativa fokusgrupper för denna studie (patient och make eller intim partner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (träning, kostrådgivning)
Deltagarna får en träningsplan och tryckt material vid baslinjen. Deltagarna får också 10 telefoncoachningssamtal under 45-60 minuter varje vecka under månad 1, varannan vecka under månad 2 och varje månad under månaderna 3-6. Deltagarna genomför 2 kostrådgivningssessioner före månad 3.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Kompletta kostrådgivningssessioner
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Övrig: Informationsingripande
Få en träningsplan och tryckt material
Beteende: Telefonbaserad intervention
Ta emot telefoncoachningssamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention
Tidsram: Upp till 8 månader
Graden av studiebehörighet, rekrytering och retention kommer att bedömas. Kommer att upprätthålla detaljerad information under rekryteringsprocessen angående antalet patienter och deras partners som är intresserade, kvalificerade, olämpliga (och skäl till olämplighet) och inskrivna (och skäl för att välja att inte registrera sig om de anses vara berättigade). Beräknar graden av studiebehörighet, rekrytering och retention, tillsammans med 90 % konfidensintervall (CI). Deltagarnas feedback kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser (SD), tillsammans med grafisk visning (t.ex. boxplots). Kommer även att bedöma orsaker till avbokning från studier bland de som valt att avbryta. Kommer att undersöka skillnaderna mellan avhoppande och icke-avhoppande grupp vid varje tidpunkt genom demografiska faktorer som ålder, kön, civilstånd, utbildning och inkomst.
Upp till 8 månader
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Upp till 8 månader
Interventionsefterlevnaden för varje dyad definieras som andelen interventionssessioner som genomförts av både patienten och partnern. Kommer också att titta på andelen av både patient och partner som genomför minst 7 av 10 coachningssamtal och båda kostrådgivningssessionerna.
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakningslivsstil
Tidsram: Upp till 8 månader
Kommer att rapportera medelvärden, standardavvikelser och fördelningar av undersökningsåtgärder (inklusive före-poständringar av dessa mått, beroende på vad som är lämpligt) för tak/golveffekter och begränsningar i räckvidd. Resultatmått kommer att behandlas som kontinuerliga variabler. Linjära blandade modeller kommer att användas när kombinerade data från både patienter och partners analyseras på grund av deras korrelation inom par. Dubbelsidiga statistiska tester kommer att utföras, och signifikansnivån för varje test kommer att sättas till 0,05 utan justering för flera tester. Alla resultat från de statistiska testerna kommer att tolkas som hypotesgenererande snarare än avgörande resultat. Kommer också att utföra parade t-tester för att jämföra effektutfall av intresse mellan baslinje och efter intervention separat för patienter och partners.
Upp till 8 månader
Delar av insatsen som var framgångsrika och/eller behöver förbättras
Tidsram: Upp till 8 månader
Kommer att genomföra fokusgrupper med ett delprov av patient-partner dyader. Frågorna kommer att behandla deltagarnas erfarenheter; tankar om styrkor, svagheter och nödvändiga förbättringar; uppfattningar om resultat och effekter; och övergripande reaktioner på och tillfredsställelse med insatsen.
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0556 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01406 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I prostatacancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera