中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ12歳以上の被験者におけるPF-04965842の有効性と安全性を評価する研究 (JADE Mono-2)
2020年4月10日 更新者：Pfizer
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の被験者における PF-04965842 単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
B7451013 は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の最小体重 40 kg の患者で PF-04965842 を評価する第 III 相試験です。
PF-04965842 の 2 つの用量強度、100 mg および 200 mg を 1 日 1 回経口摂取した場合の有効性と安全性は、12 週間の研究参加にわたってプラセボと比較して評価されます。
適格な患者は、12週間の治療を完了した後、長期延長試験に参加するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Precision Imaging
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Imaging Center of Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- ASR, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- The Ohio State University Dermatology East
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- Tanenbaum Dermatology Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Houston、Texas、アメリカ、77082
- West Houston Dermatology, PA
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Virginia
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Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Summit Clinical Research, LLC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock、South Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital (RCH)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Nachod、チェコ、547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Nachod、チェコ、547 01
- Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
-
Nachod、チェコ、54701
- Lekarna u Stribrneho orla
-
Praha 1、チェコ、11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Svitavy、チェコ、568 02
- Dermatologicka ambulance
-
Svitavy、チェコ、56802
- Lekarna na Hranicni
-
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-
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin、ドイツ、10789
- ISA GmbH
-
Blankenfelde-Mahlow、ドイツ、15831
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitaet Muenster
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Budapest、ハンガリー、1085
- SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1195
- Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sofia、ブルガリア、1407
- "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1463
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5
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Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
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Białystok、ポーランド、15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Kraków、ポーランド、30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Kraków、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin、ポーランド、20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa、ポーランド、02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wrocław、ポーランド、50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
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Riga、ラトビア、LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
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Riga、ラトビア、LV-1003
- Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
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Riga、ラトビア、LV-1013
- Health Centre 4 Ltd
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon
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Bupyeong-gu、Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Jung-gu、Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Fukuoka、日本、814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Saitama、日本、330-0854
- Sanrui Hifuka
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Kumamoto
-
Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0026
- Matsuyama Dermatology Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上で体重40kg以上
- -少なくとも1年間のアトピー性皮膚炎（AD）の診断、および中等度から重度の疾患の現在の状態（>=次のスコア：BSA 10％、IGA 3、EASI 16、そう痒症NRS重症度4）
- 不十分な反応または局所AD治療に耐えられない、またはAD制御のための全身治療を必要とする最近の病歴
除外基準:
- -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
- JAK阻害剤による前治療
- -他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
- -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、2 錠として 1 日 1 回 12 週間経口投与
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実験的：PF-04965842 100mg
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PF-04965842 100 mg、1 日 1 回 12 週間、2 錠で経口投与
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実験的：PF-04965842 200mg
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PF-04965842 200 mg、1 日 1 回 2 錠を 12 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の包括的評価（IGA）の反応がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、12週目にベースラインから2ポイント以上（>=）改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
足の裏、手のひら、頭皮は評価から除外されました。
|
ベースライン、12週目
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12週目のベースラインからの湿疹領域および重症度指数の反応が75%以上の改善(EASI-75)を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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EASI は、AD の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。ポイント スケール: 0= なし; 1= 軽度; 2= 中等度; 3= 重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、8、12 週目の掻痒の重症度の数値評価尺度 (NRS) でベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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12週目のアトピー性皮膚炎（PSAAD）合計スコアのそう痒症および症状評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。
参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。
参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。状態。
合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
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ベースライン、12週目
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そう痒症の重症度の数値評価尺度（NRS）のベースラインから4ポイント以上の改善を達成するまでの時間
時間枠：15日目までのベースライン
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参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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15日目までのベースライン
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2、4、8 週目にベースラインから湿疹の面積と重症度指数が 75% 以上改善した参加者の割合 (EASI-75)
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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クリア（0）またはほぼクリア（1）のIGA応答を達成し、2、4、および8週目にベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、および 8 週目
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IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
評価は足裏、手のひらおよび頭皮を除外した。
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ベースライン、2、4、および 8 週目
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2、4、8、12週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）の回答がクリア（0）に達した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
足の裏、手のひら、頭皮は評価から除外されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目
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2、4、8、12 週目にベースラインから湿疹の面積と重症度指数が 50% 以上改善 (EASI-50) した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、12 週目にベースラインから湿疹の面積と重症度指数が 90% 以上改善 (EASI-90) した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、12週目にベースラインから100％改善（EASI-100）の湿疹領域と重症度指数の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、および12週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、および 12 週目に影響を受ける体表面積パーセンテージ (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。
頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。
BSA は、手形法を使用して計算されました。
身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。
手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。
1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。
身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。
個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、12週目で体表面積のパーセンテージ（%BSA）（EASIより）が5%未満の参加者のパーセンテージ
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。
頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。
BSA は、手形法を使用して計算されました。
身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。
手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。
1 手形に相当する身体領域の表面積: 1 つの手形は、頭と首で 10%、上肢で 5%、体幹で 3.33%、下肢で 2.5% に相当しました。
体の領域の % BSA は、= 体の領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積の % として計算されました。
個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
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2週目、4週目、8週目、12週目
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スコアリング アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 反応を達成した参加者の割合 >= 2、4、8、および 12 週目でベースラインから 50% 改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。
範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。
各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。
重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。
重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。
主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。
かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。
個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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スコアリング アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 反応を達成した参加者の割合 >= 2、4、8、および 12 週でベースラインから 75% 改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。
範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。
各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。
重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。
B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。
主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。
個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、および12週目のかゆみのスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。
範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。
各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。
重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。
B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。
主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。
個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、12週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）視覚アナログスケール（VAS）睡眠損失のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。
範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。
各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。
重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。
B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。
主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。
個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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2、4、8、および12週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。
範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。
各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。
重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。
B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。
主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。
個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Cork MJ, McMichael A, Teng J, Valdez H, Rojo R, Chan G, Zhang F, Myers DE, DiBonaventura M. Impact of oral abrocitinib on signs, symptoms and quality of life among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: an analysis of patient-reported outcomes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):422-433. doi: 10.1111/jdv.17792. Epub 2021 Dec 4.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, Gooderham M, Chan G, Feeney C, Biswas P, Valdez H, DiBonaventura M, Nduaka C, Rojo R. Efficacy and Safety of Abrocitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Aug 1;156(8):863-873. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.1406.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451013
- MONO-2 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2018-001136-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。