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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (JADE Mono-2)

10 aprile 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, GRUPPO PARALLELO, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA MONOTERAPIA PF-04965842 IN SOGGETTI DI ETÀ ≥ 12 ANNI, CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE

B7451013 è uno studio di fase 3 per valutare PF-04965842 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo minimo di 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave. L'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di PF-04965842, 100 mg e 200 mg assunti per via orale una volta al giorno, saranno valutate rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane di partecipazione allo studio. I pazienti idonei avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine dopo aver completato 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Cechia
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Cechia, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Cechia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Giappone, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni di età o più con un peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 1 anno e stato attuale di malattia da moderata a grave (>= i seguenti punteggi: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurito NRS gravità 4)
  • Storia recente di risposta inadeguata o incapacità di tollerare trattamenti topici per l'AD o richiedere trattamenti sistemici per il controllo dell'AD

Criteri di esclusione:

  • - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
  • Precedente trattamento con inibitori JAK
  • Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle non AD attive che colpiscono la pelle
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o anamnesi di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e maggiore o uguale a (>=) 2 punti di miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suole, palmi e cuoio capelluto.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=75 percento (%) di miglioramento (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche] su 4- scala dei punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito possibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica (PSAAD) Punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle). Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione. Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
Basale, settimana 12
Tempo per ottenere >=4 punti di miglioramento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito/prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Linea di base fino al giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=75% di miglioramento (EASI-75) rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA chiara (0) o quasi chiara (1) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suola, palmi e cuoio capelluto.
Basale, settimane 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta chiara (IGA) da parte dello sperimentatore alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suole, palmi e cuoio capelluto.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=50% di miglioramento (EASI-50) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=90% di miglioramento (EASI-90) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità del 100% di miglioramento (EASI-100) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (%BSA) interessata alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con percentuale di superficie corporea (%BSA) (da EASI) <5% alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arto superiore, 3,33% per tronco e 2,5% per arto inferiore. La % BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta alla dermatite atopica (SCORAD) >=50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3. I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori. I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta alla dermatite atopica (SCORAD) >=75% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) Scala analogica visiva (VAS) del prurito alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) Scala analogica visiva (VAS) Perdita di sonno alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ciascuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451013
  • MONO-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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