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12세 이상 중등도~중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 PF-04965842의 효능 및 안전성 평가 연구 (JADE Mono-2)

2020년 4월 10일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 12세 이상 피험자에서 PF-04965842 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구

B7451013은 PF-04965842를 최소 체중 40kg 이상인 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 평가하는 임상 3상 연구다. PF-04965842의 두 가지 용량 강도(1일 1회 경구 투여 100mg 및 200mg)의 효능 및 안전성은 연구 참여 12주 동안 위약과 비교하여 평가됩니다. 적격 환자는 12주 치료를 마친 후 장기 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • 라트비아
      • Jelgava, 라트비아, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, 라트비아, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • 미국
    • California
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        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
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      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
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        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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        • ASR, LLC
    • Louisiana
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    • Massachusetts
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    • New York
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    • Ohio
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        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
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        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, 미국, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
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        • Summit Clinical Research, LLC
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        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
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        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
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        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
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      • Cannock, South Staffordshire, 영국, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
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        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • 일본
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        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, 일본, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
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        • Noguchi Dermatology Clinic
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        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, 일본, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • 체코
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, 체코, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, 체코, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, 체코, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, 체코, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, 폴란드, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, 폴란드, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, 폴란드, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, 폴란드, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, 폴란드, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상, 최소 체중 40kg 이상
  • 1년 이상 아토피 피부염(AD) 진단 및 중등도에서 중증 질환의 현재 상태(>= 다음 점수: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 중증도 4)
  • 부적절한 반응 또는 국소 AD 치료를 견딜 수 없거나 AD 조절을 위한 전신 치료가 필요한 최근 병력

제외 기준:

  • 연구 전에 현재 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의사가 없음
  • JAK 억제제로 사전 치료
  • 피부에 영향을 미치는 기타 활성 비AD 염증성 피부 질환 또는 상태
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q 파동 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약, 12주 동안 매일 1회 경구 복용하는 2정으로 투여
실험적: PF-04965842 100mg
의약품: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg, 12주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여
실험적: PF-04965842 200mg
의약품: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, 12주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 기준선에서 2점 개선 이상(>=) 또는 대체로 깨끗함(1)의 조사자의 종합 평가(IGA) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
기준선, 12주차
12주차 기준선에서 >=75 퍼센트(%) 개선(EASI-75)의 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD의 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4가지 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 점수 척도: 0= 부재, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주, 8주 및 12주차에 가려움증의 중증도에 대한 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 최소 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
참가자들에게 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 소양증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(가능한 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
12주차에 아토피성 피부염(PSAAD) 총 점수에 대한 소양증 및 증상 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종). 참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태. 총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
기준선, 12주차
달성 시간 >=소양증의 중증도에 대한 수치 등급 척도(NRS) 기준선에서 4점 개선
기간: 15일까지 기준선
참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
15일까지 기준선
2주, 4주 및 8주차에 기준선에서 >=75% 개선(EASI-75)의 습진 영역 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
2주차, 4주차 및 8주차에 IGA 반응이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 기준선에서 >=2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 클리어(0) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 >=50% 개선(EASI-50)의 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 >=90% 개선(EASI-90)의 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 100% 개선(EASI-100)의 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 영향을 받는 백분율 체표면적(%BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다. 신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 백분율 체표면적(%BSA)(EASI에서) < 5%인 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%입니다. 신체 영역에 대한 % BSA는 = 신체 영역의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2, 4, 8, 12주차
스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응을 달성한 참가자의 비율 2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 >=50% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다. 심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상. 가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응을 달성한 참가자의 백분율 >= 2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 75% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 가려움증의 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주, 4주, 8주 및 12주차의 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 시각 아날로그 척도(VAS) 수면 손실의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 아토피성 피부염(SCORAD) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD: 정도, 중증도, 주관적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 정도(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451013
  • MONO-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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