Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (JADE Mono-2)

10 april 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, MULTI-CENTER ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-04965842 MONOTHERAPIE TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN VAN 12 JAAR EN OUDER, MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS

B7451013 is een fase 3-onderzoek om PF-04965842 te evalueren bij patiënten van 12 jaar en ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg die matige tot ernstige atopische dermatitis hebben. De werkzaamheid en veiligheid van twee doseringssterkten van PF-04965842, 100 mg en 200 mg eenmaal daags oraal ingenomen, zal worden beoordeeld ten opzichte van placebo gedurende 12 weken studiedeelname. Patiënten die in aanmerking komen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een langetermijnverlengingsonderzoek na voltooiing van een behandeling van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tsjechië, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tsjechië, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tsjechië, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg
  • Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 1 jaar en huidige status van matige tot ernstige ziekte (>= de volgende scores: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS ernst 4)
  • Recente geschiedenis van ontoereikende respons of onvermogen om topische AD-behandelingen te tolereren of systemische behandelingen nodig te hebben voor AD-controle

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
  • Voorafgaande behandeling met JAK-remmers
  • Andere actieve niet-AD inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
Experimenteel: PF-04965842 100 mg
Geneesmiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
Experimenteel: PF-04965842 200 mg
Geneesmiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van Clear (0) of Bijna Clear (1) en groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 12 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief voetzolen, handpalmen en hoofdhuid.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=75 procent (%) verbetering (EASI-75) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
EASI evalueert de ernst van AD bij deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd apart gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen] op 4- puntschaal: 0= afwezig; 1= licht; 2= matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pruritus in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus en symptoombeoordeling voor atopische dermatitis (PSAAD) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen. Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid). Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde. Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
Basislijn, week 12
Tijd tot >=4 punten verbetering ten opzichte van baseline op numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor ernst van pruritus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn tot dag 15
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=75% verbetering (EASI-75) vanaf baseline in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4 en 8
Percentage deelnemers dat een IGA-respons bereikt van vrij (0) of bijna vrij (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief zool, handpalmen en hoofdhuid.
Basislijn, week 2, 4 en 8
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van Clear (0) behaalt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief voetzolen, handpalmen en hoofdhuid.
Week 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=50% verbetering (EASI-50) vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=90% verbetering (EASI-90) vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van 100% verbetering (EASI-100) vanaf baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van het lichaamsoppervlak (% BSA) beïnvloed in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met percentage lichaamsoppervlak (% BSA) (van EASI) < 5% in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. % BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Week 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat scoort op atopische dermatitis (SCORAD) Respons >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3. De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers dat scoort op atopische dermatitis (SCORAD) Respons >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) Visuele analoge schaal (VAS) van jeuk in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) Slaapverlies in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) totaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, weken 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451013
  • MONO-2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren