Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PF-04965842 hos personer i alderen 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (JADE Mono-2)

10. april 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, MULTISENTER STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV PF-04965842 MONOTERAPI HOS EMNER PÅ 12 ÅR OG ELDRE TIL ELEMRE,

B7451013 er en fase 3-studie for å evaluere PF-04965842 hos pasienter i alderen 12 år og eldre med en minimumsvekt på 40 kg som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Effekten og sikkerheten til to doseringsstyrker av PF-04965842, 100 mg og 200 mg tatt oralt én gang daglig, vil bli evaluert i forhold til placebo over 12 ukers studiedeltakelse. Kvalifiserte pasienter vil ha en mulighet til å gå inn i en langsiktig forlengelsesstudie etter å ha fullført 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tsjekkia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tsjekkia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre med minimum kroppsvekt på 40 kg
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år og nåværende status for moderat til alvorlig sykdom (>= følgende skår: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS alvorlighetsgrad 4)
  • Nylig historie med utilstrekkelig respons eller manglende evne til å tolerere topiske AD-behandlinger eller krever systemiske behandlinger for AD-kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  • Tidligere behandling med JAK-hemmere
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: PF-04965842 100 mg
Legemiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: PF-04965842 200 mg
Legemiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller nesten klar (1) og større enn eller lik (>=) 2 poeng forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såler, håndflater og hodebunn.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks Respons på >=75 prosent (%) forbedring (EASI-75) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe] på 4- punktskala: 0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 4-poengs forbedring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for alvorlighetsgrad av kløe i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt (PSAAD) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag. Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden). Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse. Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
Baseline, uke 12
Tid til å oppnå >=4 poeng forbedring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 15
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/pruritus på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje frem til dag 15
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på >=75 % forbedring (EASI-75) fra baseline i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) og >=2 poengforbedring fra baseline i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klar (0) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såler, håndflater og hodebunn.
Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks Respons på >=50 % forbedring (EASI-50) fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks Respons på >=90 % forbedring (EASI-90) fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på 100 % forbedring (EASI-100) fra baseline i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalpoengsum for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflaten (%BSA) påvirket i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med prosentandel kroppsoverflate (%BSA) (fra EASI) < 5 % i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lem, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremitet. % BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår score atopisk dermatitt (SCORAD)-respons >=50 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3. Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår score atopisk dermatitt (SCORAD)-respons >=75 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) av kløe i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i å score atopisk dermatitt (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) søvntap i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451013
  • MONO-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere