Estudo avaliando a eficácia e a segurança de PF-04965842 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (JADE Mono-2)
10 de abril de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, MULTI-CENTRO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA MONOTERAPIA PF-04965842 EM INDIVÍDUOS COM 12 ANOS OU MAIS, COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE
B7451013 é um estudo de Fase 3 para avaliar o PF-04965842 em pacientes com 12 anos ou mais com peso corporal mínimo de 40 kg e dermatite atópica moderada a grave.
A eficácia e a segurança de duas dosagens de PF-04965842, 100 mg e 200 mg por via oral uma vez ao dia, serão avaliadas em relação ao placebo ao longo de 12 semanas de participação no estudo.
Os pacientes elegíveis terão a opção de entrar em um estudo de extensão de longo prazo após completar 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA GmbH
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Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15831
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaet Muenster
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália
- Skin and Cancer Foundation Inc
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH)
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1463
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Research Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Precision Imaging
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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-
Idaho
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Imaging Center of Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- ASR, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Meridian Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- The Ohio State University Dermatology East
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Tanenbaum Dermatology Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- West Houston Dermatology, PA
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Summit Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Budapest, Hungria, 1085
- SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1195
- Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Fukuoka, Japão, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Saitama, Japão, 330-0854
- Sanrui Hifuka
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, Japão, 165-0026
- Matsuyama Dermatology Clinic
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
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Riga, Letônia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
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Riga, Letônia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
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Riga, Letônia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
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Riga, Letônia, LV-1013
- Health Centre 4 Ltd
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Bialystok, Polônia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
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Białystok, Polônia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Kraków, Polônia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Kraków, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznan, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polônia, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon
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Bupyeong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Jung-gu, Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Nachod, Tcheca, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Nachod, Tcheca, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
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Nachod, Tcheca, 54701
- Lekarna u Stribrneho orla
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Praha 1, Tcheca, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
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Svitavy, Tcheca, 568 02
- Dermatologicka ambulance
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Svitavy, Tcheca, 56802
- Lekarna na Hranicni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos de idade ou mais com um peso corporal mínimo de 40 kg
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano e estado atual da doença moderada a grave (>= as seguintes pontuações: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurido NRS gravidade 4)
- História recente de resposta inadequada ou incapacidade de tolerar tratamentos tópicos da DA ou requerer tratamentos sistêmicos para controle da DA
Critério de exclusão:
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
- Tratamento prévio com inibidores de JAK
- Outras doenças cutâneas inflamatórias não DA ativas ou condições que afetam a pele
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
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Experimental: PF-04965842 100 mg
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PF-04965842 100 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: PF-04965842 200 mg
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PF-04965842 200 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e maior ou igual a (>=) 2 pontos de melhoria desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
A avaliação excluiu plantas, palmas e couro cabeludo.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de >= 75 por cento (%) de melhora (EASI-75) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas] em 4- escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 4 pontos de melhora desde a linha de base na Escala Numérica de Avaliação (NRS) para Gravidade do Prurido nas Semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu pior prurido/coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na avaliação total de prurido e sintomas para dermatite atópica (PSAAD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes.
Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele).
O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença.
Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
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Linha de base, Semana 12
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Tempo para atingir > = 4 pontos de melhoria da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade do prurido
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira/prurido devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
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Linha de base até o dia 15
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de >=75% de melhora (EASI-75) desde a linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
|
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
|
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IGA de claro (0) ou quase limpo (1) e >=2 pontos de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
|
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
A avaliação excluiu sola, palmas e couro cabeludo.
|
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
|
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
A avaliação excluiu plantas, palmas e couro cabeludo.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de >=50% de melhoria (EASI-50) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de >=90% de melhora (EASI-90) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de 100% de melhora (EASI-100) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal percentual (%BSA) afetada na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % de área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com porcentagem de área de superfície corporal (%BSA) (do EASI) < 5% nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
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Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membro superior, 3,33% para tronco e 2,5% para membro inferior.
A % BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de resposta à dermatite atópica (SCORAD) >=50% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3.
As pontuações de gravidade foram somadas para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas.
Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior desfecho.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de resposta à dermatite atópica (SCORAD) >= 75% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas.
Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) Escala Visual Analógica (VAS) de Coceira nas Semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas.
Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD) Escala Visual Analógica (VAS) Perda de sono nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas.
Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total da Dermatite Atópica (SCORAD) na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos.
Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais.
A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100).
Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3).
As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18).
Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas.
Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20).
O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Cork MJ, McMichael A, Teng J, Valdez H, Rojo R, Chan G, Zhang F, Myers DE, DiBonaventura M. Impact of oral abrocitinib on signs, symptoms and quality of life among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: an analysis of patient-reported outcomes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):422-433. doi: 10.1111/jdv.17792. Epub 2021 Dec 4.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, Gooderham M, Chan G, Feeney C, Biswas P, Valdez H, DiBonaventura M, Nduaka C, Rojo R. Efficacy and Safety of Abrocitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Aug 1;156(8):863-873. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.1406.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Abrocitinibe
Outros números de identificação do estudo
- B7451013
- MONO-2 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2018-001136-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .