Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af PF-04965842 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (JADE Mono-2)

10. april 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-STYRET, PARALLEL GRUPPE, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 MONOTHERAPI I EMNER, DER ER 12 ÅR OG ÆLDRE,

B7451013 er et fase 3-studie til evaluering af PF-04965842 hos patienter på 12 år og ældre med en minimumsvægt på 40 kg, som har moderat til svær atopisk dermatitis. Effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsstyrker af PF-04965842, 100 mg og 200 mg indtaget oralt én gang dagligt, vil blive evalueret i forhold til placebo i løbet af 12 ugers undersøgelsesdeltagelse. Kvalificerede patienter vil have mulighed for at deltage i et langsigtet forlængelsesstudie efter at have afsluttet 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tjekkiet, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre med en minimumsvægt på 40 kg
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år og nuværende status for moderat til svær sygdom (>= følgende score: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS sværhedsgrad 4)
  • Nylig historie med utilstrækkelig respons eller manglende evne til at tolerere topiske AD-behandlinger eller kræve systemiske behandlinger for AD-kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
  • Forudgående behandling med JAK-hæmmere
  • Andre aktive nonAD-inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-bølgeinterval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: PF-04965842 100 mg
Medicin: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: PF-04965842 200 mg
Medicin: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller næsten klar (1) og større end eller lig med (>=) 2 point forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket såler, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks Respons på >=75 procent (%) forbedring (EASI-75) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] på 4- punktskala: 0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= svær. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 4-points forbedring fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) for sværhedsgraden af ​​kløe i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitis (PSAAD) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden). Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand. Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
Baseline, uge ​​12
Tid til at opnå >=4 point forbedring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: Baseline op til dag 15
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/pruritus på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline op til dag 15
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeksrespons på >=75 % forbedring (EASI-75) fra baseline i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-respons på klart (0) eller næsten klart (1) og >=2 pointforbedring fra baseline i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på klart (0) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket såler, håndflader og hovedbund.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsindeksrespons på >=50 % forbedring (EASI-50) fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsindeksrespons på >=90 % forbedring (EASI-90) fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeksrespons på 100 % forbedring (EASI-100) fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det procentvise kropsoverfladeareal (%BSA) påvirket i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med procentdel kropsoverfladeareal (%BSA) (fra EASI) < 5 % i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for overekstremitet, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremitet. % BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår score atopisk dermatitis (SCORAD)-respons >=50 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet til ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3. Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår score atopisk dermatitis (SCORAD)-respons >=75 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i atopisk dermatitis (SCORAD) visuel analog skala (VAS) af kløe i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i score atopisk dermatitis (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) søvntab i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i den samlede score for atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451013
  • MONO-2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med PF-04965842 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner