Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du PF-04965842 chez des sujets âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère (JADE Mono-2)
10 avril 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES, MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA MONOTHÉRAPIE PF-04965842 CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 12 ANS ET PLUS, AVEC DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE
B7451013 est une étude de phase 3 visant à évaluer le PF-04965842 chez des patients âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de 40 kg et souffrant de dermatite atopique modérée à sévère.
L'efficacité et l'innocuité de deux dosages de PF-04965842, 100 mg et 200 mg pris par voie orale une fois par jour, seront évaluées par rapport au placebo sur 12 semaines de participation à l'étude.
Les patients éligibles auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme après avoir terminé 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA GmbH
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Blankenfelde-Mahlow, Allemagne, 15831
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaet Muenster
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie
- Skin and Cancer Foundation Inc
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH)
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1463
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Oshawa Clinic Dermatology Trials
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Research Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon
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Bupyeong-gu, Incheon, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Jung-gu, Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Budapest, Hongrie, 1085
- SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1195
- Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Fukuoka, Japon, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Saitama, Japon, 330-0854
- Sanrui Hifuka
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Kume Clinic
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, Japon, 165-0026
- Matsuyama Dermatology Clinic
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Jelgava, Lettonie, LV-3001
- Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
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Riga, Lettonie, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
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Riga, Lettonie, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
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Riga, Lettonie, LV-1013
- Health Centre 4 Ltd
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Bialystok, Pologne, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
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Białystok, Pologne, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Krakow, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Kraków, Pologne, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Kraków, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznan, Pologne, 60-848
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Pologne, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wrocław, Pologne, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
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Nachod, Tchéquie, 54701
- Lekarna u Stribrneho orla
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Praha 1, Tchéquie, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
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Svitavy, Tchéquie, 568 02
- Dermatologicka ambulance
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Svitavy, Tchéquie, 56802
- Lekarna na Hranicni
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Emmaus Research Center, Inc.
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Olympian Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Precision Imaging
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Idaho
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Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Imaging Center of Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- ASR, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Meridian Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- The Ohio State University Dermatology East
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- Tanenbaum Dermatology Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Houston, Texas, États-Unis, 77082
- West Houston Dermatology, PA
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Virginia
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Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
- Summit Clinical Research, LLC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus avec un poids corporel minimum de 40 kg
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 1 an et état actuel de la maladie modérée à sévère (>= les scores suivants : BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, prurit NRS gravité 4)
- Antécédents récents de réponse inadéquate ou d'incapacité à tolérer les traitements topiques de la MA ou nécessitant des traitements systémiques pour le contrôle de la MA
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK
- Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
- Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle d'onde Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: PF-04965842 100mg
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PF-04965842 100 mg, administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: PF-04965842 200mg
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PF-04965842 200 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire (0) ou presque claire (1) et supérieure ou égale à (>=) 2 points d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma >= 75 % (%) d'amélioration (EASI-75) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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EASI évalue la gravité de la DA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de tête exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la DA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses] sur 4- échelle de points : 0= absent ; 1= léger ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité du prurit aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Les participants ont été invités à évaluer leur pire prurit/démangeaison dû à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation du prurit et des symptômes de la dermatite atopique (PSAAD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants.
Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau).
Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise condition.
Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
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Base de référence, semaine 12
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Temps nécessaire pour obtenir une amélioration >=4 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité du prurit
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
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Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons/prurits dus à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Ligne de base jusqu'au jour 15
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma >= 75 % d'amélioration (EASI-75) par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
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L'EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4 et 8
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Pourcentage de participants obtenant une réponse IGA claire (0) ou presque claire (1) et >= 2 points d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8
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L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
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Base de référence, semaines 2, 4 et 8
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Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
|
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma >= 50 % d'amélioration (EASI-50) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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L'EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma d'une amélioration >= 90 % (EASI-90) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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L'EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 100 % d'amélioration de la zone et de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI-100) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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L'EASI évalue la gravité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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L'EASI évalue la gravité de la MA du participant (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %).
Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs.
Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) affecté aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
% global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant un pourcentage de surface corporelle (%BSA) (d'après EASI) < 5 % aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour le membre supérieur, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour le membre inférieur.
Le % de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
% global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de score de dermatite atopique (SCORAD) >= 50 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3.
Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes.
Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de score de dermatite atopique (SCORAD) > = 75 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3).
Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons par rapport à la ligne de base pour la notation de la dermatite atopique (SCORAD) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3).
Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la notation de la dermatite atopique (SCORAD) Échelle visuelle analogique (EVA) Perte de sommeil aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3).
Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de la dermatite atopique (SCORAD) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs.
Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux.
Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100).
Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3).
Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18).
Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes.
Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20).
Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
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Base de référence, semaines 2, 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Cork MJ, McMichael A, Teng J, Valdez H, Rojo R, Chan G, Zhang F, Myers DE, DiBonaventura M. Impact of oral abrocitinib on signs, symptoms and quality of life among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: an analysis of patient-reported outcomes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):422-433. doi: 10.1111/jdv.17792. Epub 2021 Dec 4.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, Gooderham M, Chan G, Feeney C, Biswas P, Valdez H, DiBonaventura M, Nduaka C, Rojo R. Efficacy and Safety of Abrocitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Aug 1;156(8):863-873. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.1406.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
3 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Abrocitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B7451013
- MONO-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2018-001136-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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