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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04965842 bei Personen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (JADE Mono-2)

10. April 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER PF-04965842-MONOTHERAPIE BEI ​​PERSONEN IM ALTER VON 12 JAHREN UND ÄLTER MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS

B7451013 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von PF-04965842 bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg und mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstärken von PF-04965842, 100 mg und 200 mg einmal täglich oral eingenommen, wird im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen Studienteilnahme bewertet. Geeignete Patienten haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tschechien, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr und aktueller Status einer mittelschweren bis schweren Erkrankung (>= folgende Scores: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS Schweregrad 4)
  • Kürzliche Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unfähigkeit, topische AD-Behandlungen zu vertragen oder systemische Behandlungen zur AD-Kontrolle zu erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  • Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren
  • Andere aktive nichtAD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Zacken-Intervalls, aktuelle oder frühere bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere medizinische Zustände nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
Experimental: PF-04965842 100mg
Arzneimittel: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
Experimental: PF-04965842 200mg
Arzneimittel: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IGA-Reaktion des Prüfarztes (IGA) von klar (0) oder fast klar (1) und mehr als oder gleich (>=) 2 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Die Bewertung schloss Fußsohlen, Handflächen und Kopfhaut aus.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ekzembereichs- und -Schwereindex-Reaktion von >=75 Prozent (%) Verbesserung (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation), getrennt bewertet für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] bei 4- Punkteskala: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes eine Verbesserung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Pruritus/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung des Juckreiz- und Symptombeurteilungs-Gesamtscores für atopische Dermatitis (PSAAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome. Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung). Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), höhere Werte bedeuten eine schlechtere Haut Zustand. PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
Baseline, Woche 12
Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
Baseline bis Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 75 % (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine IGA-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Beurteilung ohne Sohle, Handflächen und Kopfhaut.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) als eindeutig (0) ansprachen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Die Bewertung schloss Fußsohlen, Handflächen und Kopfhaut aus.
Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 50 % (EASI-50) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 90 % (EASI-90) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von 100 % (EASI-100) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (% BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Körperoberfläche (% BSA) (aus EASI) < 5 % in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion, die 1 Handabdruck entspricht: 1 Handabdruck entsprach 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. % BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ansprechens auf atopische Dermatitis (SCORAD) von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet. Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ansprechens auf atopische Dermatitis (SCORAD) von >=75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mittels VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für Juckreiz bei atopischer Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mittels VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Schlafverlusts auf der visuellen Analogskala (VAS) bei atopischer Dermatitis (SCORAD) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mittels VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring atopischer Dermatitis (SCORAD)-Gesamtscore in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mittels VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451013
  • MONO-2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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