Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för PF-04965842 hos försökspersoner i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit (JADE Mono-2)

10 april 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, MULTI-CENTER STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-04965842 MONOTERAPI I ÄMNEN I ÅLDERNA 12 ÅR OCH ÄLDRE ÄLDRE OCH ÄLDRE,

B7451013 är en fas 3-studie för att utvärdera PF-04965842 hos patienter i åldern 12 år och äldre med en minsta kroppsvikt på 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit. Effekten och säkerheten för två dosstyrkor av PF-04965842, 100 mg och 200 mg oralt en gång dagligen, kommer att utvärderas i förhållande till placebo under 12 veckors studiedeltagande. Kvalificerade patienter kommer att ha möjlighet att gå in i en långtidsförlängningsstudie efter att ha avslutat 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tjeckien, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tjeckien, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tjeckien, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tjeckien, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller äldre med en minsta kroppsvikt på 40 kg
  • Diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 1 år och aktuell status av måttlig till svår sjukdom (>= följande poäng: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS svårighetsgrad 4)
  • Ny historia av otillräckligt svar eller oförmåga att tolerera topikala AD-behandlingar eller kräva systemiska behandlingar för AD-kontroll

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att avbryta nuvarande AD-mediciner före studien eller kräva behandling med förbjudna mediciner under studien
  • Tidigare behandling med JAK-hämmare
  • Andra aktiva icke-AD inflammatoriska hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd efter utredarens gottfinnande
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: PF-04965842 100 mg
Läkemedel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: PF-04965842 200 mg
Läkemedel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på tydligt (0) eller nästan klart (1) och större än eller lika med (>=) 2 poängs förbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sulor, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=75 procent (%) förbättring (EASI-75) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EASI utvärderar svårighetsgraden hos deltagarna AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av de kliniska tecknen på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och hals, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] på 4- Punktskala: 0= frånvarande, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 4-poängsförbättring från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) för svårighetsgrad av klåda vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda/klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS-skala som sträckte sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i klåda och symtombedömning för atopisk dermatit (PSAAD) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PSAAD är en elektronisk dagbok för symtom som rapporteras dagligen av deltagare. Deltagarna bedömde sina symtom på AD under de senaste 24 timmarna med hjälp av 11 föremål (kliande hud, smärtsam hud, torr hud, flagnande hud, sprucken hud, ojämn hud, röd hud, missfärgad hud [ljusare eller mörkare], blödning från huden, sipprande eller sipprar vätska från huden [annat än blod] och svullnad av huden). Deltagarna var tvungna att tänka på alla områden på kroppen som påverkades av deras hudtillstånd och valde det antal som bäst beskrev deras upplevelse för vart och ett av de 11 objekten, från 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), högre poäng betydde sämre hud skick. Totalt PSAAD-poäng = aritmetiskt medelvärde av 11 poster, 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), där högre poäng = sämre hudtillstånd.
Baslinje, vecka 12
Dags att uppnå >=4 poängs förbättring från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS) för svårighetsgrad av klåda
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda/klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS-skala som sträckte sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje fram till dag 15
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=75 % förbättring (EASI-75) från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 8
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4 och 8
Procentandel av deltagare som uppnår IGA-svar av klart (0) eller nästan klart (1) och >=2 poängförbättring från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 8
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sula, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 2, 4 och 8
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på tydlig (0) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sulor, handflator och hårbotten.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=50 % förbättring (EASI-50) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=90 % förbättring (EASI-90) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på 100 % förbättring (EASI-100) från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) totalpoäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i den procentuella kroppsytan (%BSA) som påverkas vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea av kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med procentuell kroppsyta (%BSA) (från EASI) < 5 % vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea av kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremitet. % BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Procentandel av deltagare som uppnår poänggivande atopisk dermatit (SCORAD)-svar >=50 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3. Allvarlighetspoängen summerades för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömn, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med hjälp av visuell analog skala (VAS) där "0" = ingen klåda/ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda/sömnlöshet, högre poäng = värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet lades till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; intervall från 0 till 103; högre värden på SCORAD=sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Procentandel av deltagare som uppnår poänggivande atopisk dermatit (SCORAD)-svar >=75 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare som använde VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; intervall från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i att bedöma atopisk dermatit (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) av klåda vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare som använde VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; intervall från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) Visual Analogue Scale (VAS) sömnförlust vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare som använde VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; intervall från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) totalpoäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare som använde VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; intervall från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

3 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451013
  • MONO-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på PF-04965842 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera