Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-04965842:n tehoa ja turvallisuutta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (JADE Mono-2)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS PF-04965842 MONOTERAPIAN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN 12-VUOTAISESTI JA YLIMÄÄN VUOTTA JÄRJESTELMÄSSÄ AIHEET

B7451013 on vaiheen 3 tutkimus PF-04965842:n arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joiden paino on vähintään 40 kg ja joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Kahden annosvahvuuden, PF-04965842:n, 100 mg ja 200 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettuna, tehoa ja turvallisuutta arvioidaan suhteessa lumelääkkeeseen 12 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japani, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Puola, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Tšekki, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Unkari, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi, vähintään 40 kg
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ja nykyinen kohtalaisen tai vaikean sairauden tila (>= seuraavat pisteet: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS vakavuusaste 4)
  • Viimeaikainen riittämätön vaste tai kyvyttömyys sietää paikallisia AD-hoitoja tai vaatia systeemisiä hoitoja AD:n hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä
  • Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, tietyt infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: PF-04965842 100 mg
Lääke: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: PF-04965842 200 mg
Lääke: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvion (IGA) vastauksen selkeästi (0) tai lähes selkeästi (1) ja yli tai yhtä suuri kuin (>=) 2 pistettä parannusta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvioinnissa ei otettu huomioon jalkapohjat, kämmenet ja päänahka.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=75 prosentin (%) paranemisen (EASI-75) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EASI arvioi osallistujien AD vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4:llä pisteasteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kutinan vakavuuden osalta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisten 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (PSAAD) kutina- ja oirearvioinnin kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima sähköinen oirepäiväkirja. Osallistujat arvioivat AD-oireitaan kuluneiden 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, punainen iho, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen ihosta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus). Osallistujan piti miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan ​​jokaisesta 11 kohdasta, 0:sta (ei oireita) 10:een (erittäin oireet). Korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto. PSAAD-pisteet yhteensä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
Perustaso, viikko 12
Aika saavuttaa >=4 pisteen parannus lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinan vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 15 asti
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
Perustaso päivään 15 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=75 %:n paranemisen (EASI-75) lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) IGA-vasteen ja >=2 pisteen parannuksen lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvio ei sisällä pohjapohjaa, kämmentä ja päänahkaa.
Perustaso, viikot 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) selkeän vastauksen (0) viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvioinnissa ei otettu huomioon jalkapohjat, kämmenet ja päänahka.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=50 %:n paranemisen (EASI-50) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=90 %:n paranemisen (EASI-90) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 100 %:n paranemisen (EASI-100) lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI arvioi osallistujan AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LL); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläntyminen; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (%BSA), vaikutti viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala, joka vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajojen osalta, 3,33 % vartaloa ja 2,5 % alaraajoja. Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kehon pinta-alan prosenttiosuus (%BSA) (EASI:sta) < 5 % viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajojen, 3,33 % vartalon ja 2,5 % alaraajojen osalta. Kehon alueen % BSA laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pisteytyksen atooppisen ihottuman (SCORAD) vasteen > = 50 % parannusta lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3. Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pisteytyksen atooppisen ihottuman (SCORAD) vasteen >=75 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta atooppisen dermatiitin (SCORAD) kutinan visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta atooppisen dermatiitin (SCORAD) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) unihäiriön pisteytyksen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Atooppisen ihottuman (SCORAD) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451013
  • MONO-2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PF-04965842 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa