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Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de PF-04965842 en sujetos de 12 años y mayores con dermatitis atópica de moderada a grave (JADE Mono-2)

10 de abril de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA MONOTERAPIA PF-04965842 EN SUJETOS DE 12 AÑOS O MÁS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

B7451013 es un estudio de fase 3 para evaluar PF-04965842 en pacientes de 12 años o más con un peso corporal mínimo de 40 kg que tienen dermatitis atópica de moderada a grave. La eficacia y seguridad de dos concentraciones de dosificación de PF-04965842, 100 mg y 200 mg por vía oral una vez al día, se evaluarán en relación con el placebo durante las 12 semanas de participación en el estudio. Los pacientes elegibles tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo después de completar 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemania, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Chequia
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Chequia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Chequia, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Chequia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Chequia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • ALLERGO-DERM BAKOS Kft.
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japón, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Letonia, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más con un peso corporal mínimo de 40 kg
  • Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año y estado actual de enfermedad moderada a grave (>= las siguientes puntuaciones: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, prurito NRS gravedad 4)
  • Historial reciente de respuesta inadecuada o incapacidad para tolerar tratamientos tópicos para la EA o requerir tratamientos sistémicos para el control de la DA

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de JAK
  • Otras enfermedades cutáneas inflamatorias no AD activas o afecciones que afectan la piel
  • Historial médico que incluye trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o previas, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, administrado en dos comprimidos por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Experimental: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Experimental: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y mayor o igual a (>=) 2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=75 por ciento (%) de mejora (EASI-75) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de DA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas] en 4- escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad del prurito en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor prurito/picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de prurito y síntomas para la dermatitis atópica (PSAAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes. Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o exudación de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel). El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición. Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
Línea de base, semana 12
Tiempo para lograr una mejora >=4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picor/prurito debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que oscilaba entre 0 (sin picor) y 10 (peor picor imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea de base hasta el día 15
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=75 % de mejora (EASI-75) desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta IGA de Clara (0) o Casi Clara (1) y >=2 puntos de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó planta, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clara (0) en la evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=50 % de mejora (EASI-50) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=90 % de mejora (EASI-90) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de una mejora del 100 % (EASI-100) desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
EASI evalúa la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntuación total en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
EASI evalúa la gravedad de la DA del participante (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) afectada en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) (de EASI) < 5 % en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembro superior, 3,33% para tronco y 2,5% para miembro inferior. El % de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3. Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Escala analógica visual (VAS) de picazón en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Escala analógica visual (VAS) Pérdida de sueño en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) Puntuación total en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451013
  • MONO-2 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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