Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04965842 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (JADE Mono-2)

10 апреля 2020 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельных групп, многоцентрового исследования для оценки эффективности и безопасности монотерапии PF-04965842 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

B7451013 — это исследование фазы 3 для оценки PF-04965842 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг, страдающих атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. Эффективность и безопасность двух дозировок PF-04965842, 100 мг и 200 мг, принимаемых перорально один раз в день, будут оцениваться по сравнению с плацебо в течение 12 недель участия в исследовании. Подходящие пациенты будут иметь возможность участвовать в долгосрочном расширенном исследовании после завершения 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Чехия
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Чехия, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Япония, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг
  • Диагноз атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года и текущее состояние заболевания от средней до тяжелой степени (>= следующие баллы: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, зуд NRS, степень тяжести 4)
  • Недавний анамнез неадекватного ответа или непереносимости местного лечения БА или необходимости системного лечения для контроля БА

Критерий исключения:

  • Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  • Предшествующее лечение ингибиторами JAK
  • Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с АД.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде двух таблеток перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: PF-04965842 100 мг
Лекарство: PF-04965842 100 мг
PF-04965842 100 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: PF-04965842 200 мг
Лекарство: PF-04965842 200 мг
PF-04965842 200 мг в виде двух таблеток для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа по глобальной оценке исследователя (IGA) «чисто» (0) или «почти ясно» (1) и больше или равно (>=) улучшению на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 12.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошвы, ладони и кожу головы.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли >=75 Процент (%) улучшения (EASI-75) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита у участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АтД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивали отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы] на 4-х балльная шкала: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=средняя, ​​3=тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые добились улучшения по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале числовых оценок (NRS) для тяжести зуда на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение общей оценки зуда и симптомов атопического дерматита (PSAAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах. Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи). Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. состояние. Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
Исходный уровень, неделя 12
Время до достижения >=4 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценок (NRS) для тяжести зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень до 15-го дня
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли улучшения >=75% (EASI-75) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Процент участников, достигших ответа IGA «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и улучшение >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошву, ладони и кожу головы.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Процент участников, получивших по шкале Исследователя (IGA) ответ «чисто» (0) на неделе 2, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошвы, ладони и кожу головы.
Недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли улучшения >=50% (EASI-50) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли улучшения >=90% (EASI-90) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших 100-процентного улучшения площади и индекса тяжести экземы (EASI-100) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участника (исключая скальп, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на неделе 2, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участника (исключая скальп, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение процентной площади поверхности тела (%BSA) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с процентной площадью поверхности тела (%ППТ) (по данным EASI) < 5% на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхней конечности, 3,33% для туловища и 2,5% для нижней конечности. % BSA для области тела рассчитывали как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших оценки ответа на атопический дерматит (SCORAD)> = 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3. Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18). Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов. Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших оценки ответа на атопический дерматит (SCORAD)> = 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) атопического дерматита (SCORAD) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Потеря сна на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение общей оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451013
  • MONO-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться