Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04965842 u osób w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (JADE Mono-2)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, WIELOOŚRODKOWE, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO MONOTERAPII PF-04965842 U OSÓB W WIEKU 12 LAT I STARSZYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ

B7451013 jest badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę PF-04965842 u pacjentów w wieku 12 lat i starszych o minimalnej masie ciała 40 kg, którzy mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch mocy dawkowania PF-04965842, 100 mg i 200 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie, zostanie ocenione w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym po ukończeniu 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • Czechy
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Czechy, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japonia, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polska, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy o minimalnej masie ciała 40 kg
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku i aktualny stan choroby od umiarkowanego do ciężkiego (>= następujące wyniki: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, świąd NRS stopień nasilenia 4)
  • Niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi lub niezdolności do tolerowania miejscowego leczenia AZS lub wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli AZS

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK
  • Inne czynne zapalne choroby skóry lub stany wpływające na skórę inne niż AD
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, aktualne lub przebyte niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: PF-04965842 100 mg
Lek: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, podawać w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: PF-04965842 200 mg
Lek: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, podawać w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) „wyraźny” (0) lub „prawie wyraźny” (1) i większą lub równą (>=) 2 punkty Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź dotyczącą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku >=75% (%) Poprawa (EASI-75) od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki] na 4- skala punktowa: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową poprawę od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) nasilenia świądu w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu/swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceny świądu i objawów w przypadku atopowego zapalenia skóry (PSAAD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika. Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry). Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę najlepiej opisującą jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie. Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
Linia bazowa, tydzień 12
Czas do osiągnięcia >=4 punktów poprawy od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla nasilenia świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Uczestników poproszono o ocenę ich najgorszego swędzenia/świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku wynosząca >=75% (EASI-75) od punktu początkowego w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź IGA „wyraźną” (0) lub „prawie czystą” (1) i poprawę o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) na poziomie jasne (0) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku wynosząca >=50% (EASI-50) od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź dotyczącą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku wynoszącą >=90% poprawę (EASI-90) od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku wynosząca 100% poprawy (EASI-100) od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI ocenia ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Całkowity wynik w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI ocenia ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana procentowej powierzchni ciała (% BSA) w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z procentową powierzchnią ciała (% BSA) (na podstawie EASI) < 5% w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyny górnej, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyny dolnej. % BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na atopowe zapalenie skóry (SCORAD) >=50% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3. Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy. Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na atopowe zapalenie skóry (SCORAD) >=75% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) wizualnej skali analogowej (VAS) świądu w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w wizualnej skali analogowej (VAS) Utrata snu w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji w skali atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451013
  • MONO-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PF-04965842 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj