Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost PF-04965842 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (JADE Mono-2)

10. dubna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, MULTICENTROVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI MONTERAPIE PF-04965842 U SUBJEKTŮ VE VĚKU 12 LET A STARŠÍCH STARŠÍCH SEVEROPIDNÍCH AŽ SEVEROPÝCH

B7451013 je studie fáze 3 k hodnocení PF-04965842 u pacientů ve věku 12 let a starších s minimální tělesnou hmotností 40 kg, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu. Účinnost a bezpečnost dvou dávek PF-04965842, 100 mg a 200 mg užívaných perorálně jednou denně, bude hodnocena ve vztahu k placebu po dobu 12 týdnů účasti ve studii. Způsobilí pacienti budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie po dokončení 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH)
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre Asklepii OOD
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "Acibadem City Clinic MHAT Tokuda" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • "DCC Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Saitama, Japonsko, 330-0854
        • Sanrui Hifuka
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 165-0026
        • Matsuyama Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic Dermatology Trials
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
      • Jung-gu, Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Health Centre 4 Ltd
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1195
        • Budapest Főváros XIX. Kerületi Önkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
      • Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Venerologie, Allergologie,
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaet Muenster
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Białystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o. o.
      • Kraków, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o. o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Lukasz Matusiak "4Health"
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs Dermatology Clinic, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Imaging Center of Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • The Ohio State University Dermatology East
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • West Houston Dermatology, PA
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Česko
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s., Radiodiagnosticke oddeleni
      • Nachod, Česko, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Svitavy, Česko, 56802
        • Lekarna na Hranicni
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší s minimální tělesnou hmotností 40 kg
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku a aktuální stav středně těžkého až těžkého onemocnění (>= následující skóre: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, pruritus NRS závažnost 4)
  • Nedávná historie nedostatečné odpovědi nebo neschopnosti tolerovat lokální léčbu AD nebo vyžaduje systémovou léčbu pro kontrolu AD

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  • Předchozí léčba inhibitory JAK
  • Jiná aktivní nonAD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, abnormality Q vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: PF-04965842 100 mg
Lék: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: PF-04965842 200 mg
Lék: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Odpověď jasná (0) nebo téměř jasná (1) a větší než nebo rovno (>=) 2 body Zlepšení oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidla, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti Reakce >=75 procent (%) zlepšení (EASI-75) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] na 4- bodová škála: 0= nepřítomná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu v numerické hodnotící škále (NRS) pro závažnost svědění v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění a symptomů pro atopickou dermatitidu (PSAAD) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
Výchozí stav, týden 12
Čas k dosažení >=4 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro závažnost svědění
Časové okno: Základní stav do 15. dne
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/pruritus způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Základní stav do 15. dne
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na >=75% zlepšení (EASI-75) od výchozího stavu v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy IGA jako jasné (0) nebo téměř jasné (1) a zlepšení >=2 bodů oproti výchozímu stavu v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 2., 4., 8. a 12. týdne globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidla, dlaně a pokožku hlavy.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na >=50% zlepšení (EASI-50) od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na >=90% zlepšení (EASI-90) od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na 100% zlepšení (EASI-100) od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentuální ploše tělesného povrchu (%BSA) ovlivněná v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s procentem tělesného povrchu (%BSA) (od EASI) < 5 % v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky byl roven 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetinu, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetinu. % BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida (SCORAD) Reakce >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byla přidána, aby bylo dosaženo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida (SCORAD) Odpověď >=75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) vizuální analogové stupnice (VAS) svědění v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD), vizuální analogové škály (VAS) ztráty spánku v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito k výpočtu BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451013
  • MONO-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2018-001136-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na PF-04965842 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit