IVIG注入に関連するADRを経験した被験者におけるRUCONEST®の利点を評価するための研究
2021年2月11日 更新者：IMMUNOe Research Centers
IVIG注入に関連するADRを経験した被験者におけるRUCONEST®の利点を評価するための単一サイト、非盲検、パイロット研究
原発性免疫不全および神経学的状態のために静脈内免疫グロブリン (IVIG) 療法を受けている患者は、薬物有害反応 (ADR) を経験する可能性があります。
ADR のメカニズムは不明です。
現在、これらの患者に対する標準的な方法は、IV から皮下 IG (SCIG) に変更することですが、免疫調節の必要性や患者の好みにより、SCIG は選択肢にならない場合があります。
データは、ＩＶＩＧの注入前から注入後に、補体のレベルが低下することを示している。
この研究は、この補体タンパク質の置換が ADR を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で実施された単一施設のパイロット研究であり、IVIG 療法を受けている被験者が注入後に ADR を経験した場合に、ADR を改善するためのヒト C1-エステラーゼ阻害剤 [組換え] (C1-INH-R) 療法の利点を判断します。 現在、免疫不全または神経学的状態のためにIVIGを受けており、ADRを経験している被験者が登録されます。
パート 1 では、被験者は 2 回の注入で IVIG を受け続けます。 補体タンパク質は、注入前および注入後に測定されます。 生活の質およびその他のアンケートが実施されます。
パート2では、被験者は3回の注入でIVIG注入を受ける前にC1-INH-R注入を受けます。 補体タンパク質は、注入前および注入後に測定されます。 生活の質およびその他のアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IVIG注入に関連するADRを経験している18歳以上の年齢
- IVIG の 3 か月間安定投与
- -採血を含むプロトコルのすべての側面を喜んで遵守します
- 性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、容認できる形の避妊法を進んで使用する必要があります。 許容される避妊法は、適切に適用された場合の失敗率が 1% 未満のものと定義され、以下が含まれます: 経口ピルの組み合わせ、いくつかの子宮内避妊器具、および安定した関係にある滅菌済みのパートナー。 女性患者は、妊娠していない、妊娠する予定がある、または研究期間全体を通して積極的に授乳していてはなりません。
除外基準:
- 予防的または急性療法のいずれかで、HAEの治療を受けている
- ウサギ又はウサギ由来製品（rhC1INHを含む）に対するアレルギーの既往歴のある患者
- 妊娠中、授乳中、または現在妊娠を希望している患者。
- -治験責任医師の意見では、試験に適していない可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C1-エステラーゼ阻害剤 [組換え] (C1-INH-R)
ADRを経験したIVIG療法を受けている被験者におけるC1-INH-Rの利点を評価するための、単一部位の非盲検群。 調査には 2 つの期間があります。
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C1-INH-R は、低レベルの C1-エステラーゼ阻害剤または低機能の C1-エステラーゼ阻害剤の代替として、遺伝性血管性浮腫 (HAE) を有する思春期および成人患者の血管性浮腫の急性発作の治療に FDA で承認および適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労重症度尺度 (mFSS) の変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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被験者評価の Rasch 製 7 項目修正疲労調査スケール。
スケール 0 ～ 3 (3 = 同意、0 = あまり同意しない)
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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修正疲労影響尺度 (MFIS) の変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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0 ～ 4 と評価された疲労の影響を測定する被験者評価の 24 項目のアンケート (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = しばしば、4 = ほとんど常に)
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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片頭痛障害評価（MIDAS）の変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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注入後の影響を受けた日数の頭痛の重症度の測定
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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Headache Impact Scale（HIT-6）の変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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頭痛が仕事、学校、家庭、社会的状況で機能する能力に与える影響の被験者評価測定。
まったくない（各 6 点）、ほとんどない（各 8 点）、ときどき（各 10 点）、非常に頻繁（各 11 点）、常に（各 13 点）の 6 項目のアンケート。
数値が大きいほど影響が大きくなります。
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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日常生活動作スライディングスケールの変化
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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1 が最低 (最低) で 10 が最高 (最高) の活動レベルを測定する被験者評価の 10 ポイントスケール
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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日常生活動作アンケートの変化
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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仕事、学校・保育・部活、家事、運動を休んだ日数を計算
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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エネルギー スライディング スケールの変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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1 が最低 (最低) で 10 が最高 (最高) のエネルギー レベルを測定する被験者評価の 10 ポイント スケール
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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感染症調査票の変更
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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被験者が評価した 7 項目の感染アンケートは、1 から 10 まで測定され、1 が最も影響を受けず、10 が最も影響を受けました。
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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認知障害アンケートの変化 - 認知評価
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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記憶力、注意力、集中力を測定する被験者評価の 20 項目のアンケートで、0 から 4 (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = よくある、4 = ほとんど常に) で評価され、スコアが低いほど影響が少ない。
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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36項目簡易アンケート調査（SF-36）の変更について
時間枠：試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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Health Survey は、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定するために 36 の質問をします。
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試験終了時（19～25週）と比較した注入3前（9～12週）の測定
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ADR数の推移
時間枠：注入ごとに測定（3～4週間ごと）
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輸液に対する副作用
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注入ごとに測定（3～4週間ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入前後のC1-INHレベルの変化
時間枠：点滴ごとに測定（3～4週間ごと）
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C1-INHの合計および機能の実験室レベル
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点滴ごとに測定（3～4週間ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS201702-CVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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