IVIG 주입과 관련된 부작용을 경험한 피험자에서 RUCONEST®의 이점을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 11일 업데이트: IMMUNOe Research Centers
IVIG 주입과 관련된 부작용을 경험한 피험자에서 RUCONEST®의 이점을 평가하기 위한 단일 사이트, 공개 라벨, 파일럿 연구
원발성 면역결핍 및 신경학적 상태에 대해 정맥내 면역글로불린(IVIG) 요법을 받는 환자는 약물 부작용(ADR)을 경험할 수 있습니다.
ADR의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
현재 이러한 환자에 대한 표준 관행은 IV에서 피하 IG(SCIG)로 변경하는 것이지만 면역 조절 또는 환자 선호도 때문에 SCIG는 옵션이 아닐 수 있습니다.
데이터에 따르면 일부 보체 수준은 IVIG 주입 전에서 주입 후로 감소합니다.
이 연구는 이 보체 단백질을 대체하면 ADR을 개선할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주입 후 ADR을 경험하는 IVIG 요법을 받는 피험자의 이상 반응을 개선하기 위한 인간 C1-에스테라제 억제제[재조합](C1-INH-R) 요법의 이점을 결정하기 위해 미국에서 수행된 단일 사이트 파일럿 연구입니다. 현재 면역결핍 또는 신경학적 상태로 IVIG를 받고 있고 ADR을 경험한 피험자가 등록됩니다.
1부에서 피험자는 IVIG를 두 번 주입합니다. 보체 단백질은 주입 전후에 측정됩니다. 삶의 질 및 기타 설문지가 관리됩니다.
2부에서 피험자는 3회 주입을 위해 IVIG 주입을 받기 전에 C1-INH-R 주입을 받게 됩니다. 보체 단백질은 주입 전후에 측정됩니다. 삶의 질 및 기타 설문지가 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IVIG 주입과 관련된 이상반응을 경험하는 18세 이상
- IVIG의 3개월간 안정적인 투여량
- 채혈을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수
- 성적으로 왕성한 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 적절하게 적용했을 때 실패율이 1% 미만인 것으로 정의되며 다음을 포함합니다: 복합 경구 알약, 일부 자궁 내 장치 및 안정적인 관계의 불임 파트너. 여성 환자는 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 전체 연구 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 예방적 또는 급성 요법으로 HAE에 대한 치료를 받고 있음
- 토끼 또는 토끼 유래 제품(rhC1INH 포함)에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 임신을 계획 중인 환자.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 적합하지 않을 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1-에스테라제 억제제[재조합](C1-INH-R)
ADR을 경험한 IVIG 요법 대상자에서 C1-INH-R의 이점을 평가하기 위한 단일 부위, 공개 라벨 부문. 이 연구에는 2개의 기간이 있습니다.
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C1-INH-R은 낮은 수준의 C1-에스테라아제 억제제 또는 낮은 기능의 C1-에스테라아제 억제제를 대체하는 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 청소년 및 성인 환자의 급성 혈관부종 발작 치료용으로 FDA 승인 및 표시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Fatigue Severity Scale(mFSS)의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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주제 등급 Rasch가 구축한 7개 항목 수정 피로 조사 척도.
척도 등급은 0 - 3(3 = 동의함, 0 = 동의하지 않음)
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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Modified Fatigue Impact Scale(MFIS)의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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피로의 영향을 측정하는 피험자 등급 24개 항목 설문지는 0~4점(0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상)
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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편두통 장애 평가(MIDAS)의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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주입 후 영향을 받은 일수의 두통 중증도 측정
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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두통 영향 척도(HIT-6)의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향에 대한 주제별 평가 측정입니다.
6문항은 전혀 안함(각각 6점), 드물게(각각 8점), 가끔(각각 10점), 매우 자주(각각 11점), 항상(각각 13점)으로 평가됩니다.
숫자가 높을수록 영향력이 커집니다.
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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일상생활슬라이딩 척도의 활동량 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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활동 수준을 측정하는 주제별 10점 척도로 1은 최악(최소)이고 10은 최고(최고)입니다.
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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생활활동 설문지의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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직장, 학교/보육/활동, 집안일, 규칙적인 운동을 하지 못한 일수를 계산합니다.
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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에너지 슬라이딩 스케일의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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피험자 평가 에너지 수준을 측정하는 10점 척도로 1이 가장 낮음(가장 낮음), 10이 가장 좋음(가장 높음)
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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감염 설문지의 변화
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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1에서 10까지 측정된 피험자 등급 7개 항목 감염 설문지(1이 가장 영향이 적고 10이 가장 영향이 큼).
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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지각된 결함 설문지의 변화 - 인지 평가
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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기억력, 주의력 및 집중력을 측정하는 피험자 평가 20개 항목 설문지는 0에서 4(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상)로 평가되며 점수가 낮을수록 영향이 가장 적습니다.
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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36개 항목 약식 조사(SF-36) 변경
기간: 연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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건강 설문 조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문을 합니다.
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연구 종료(19주 - 25주)와 비교한 주입 3차(9주 - 12주) 전 측정
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ADR 수의 변화
기간: 주입할 때마다 측정(3~4주마다)
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주입에 대한 부작용
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주입할 때마다 측정(3~4주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 전 및 주입 후 C1-INH 수준의 변화
기간: 매 주입 시 측정(3~4주마다)
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실험실 수준의 C1-INH 전체 및 기능
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매 주입 시 측정(3~4주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIS201702-CVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .