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Eine Studie zur Bewertung des Nutzens von RUCONEST® bei Patienten, bei denen UAW im Zusammenhang mit IVIG-Infusionen auftreten

11. Februar 2021 aktualisiert von: IMMUNOe Research Centers

Eine Open-Label-Pilotstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung des Nutzens von RUCONEST® bei Patienten, bei denen UAW im Zusammenhang mit IVIG-Infusionen auftreten

Bei Patienten, die eine Therapie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) wegen primärer Immunschwäche und neurologischen Erkrankungen erhalten, können unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) auftreten. Der Mechanismus der UAW ist unbekannt. Derzeit besteht die Standardpraxis für diese Patienten darin, von IV zu subkutanem IG (SCIG) zu wechseln, aber aufgrund der Notwendigkeit einer Immunmodulation oder der Patientenpräferenz ist SCIG möglicherweise keine Option. Daten haben gezeigt, dass einige Komplementspiegel von vor zu nach der IVIG-Infusion abnehmen. Diese Studie soll bestimmen, ob das Ersetzen dieses Komplementproteins UAWs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie an einem einzigen Standort, die in den USA durchgeführt wurde, um den Nutzen einer Therapie mit humanem C1-Esterase-Inhibitor [rekombinant] (C1-INH-R) zur Linderung von UAWs bei Patienten zu bestimmen, die unter IVIG-Therapie UAWs nach der Infusion erfahren. Probanden, die derzeit IVIG wegen Immunschwäche oder neurologischen Erkrankungen erhalten und unter UAW leiden, werden aufgenommen.

In Teil 1 erhalten die Probanden weiterhin IVIG für zwei Infusionen. Komplementproteine ​​werden vor und nach der Infusion gemessen. Lebensqualität und andere Fragebögen werden verwaltet.

In Teil 2 erhalten die Probanden drei Infusionen lang eine C1-INH-R-Infusion, bevor sie eine IVIG-Infusion erhalten. Komplementproteine ​​werden vor und nach der Infusion gemessen. Lebensqualität und andere Fragebögen werden verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter mit UAW im Zusammenhang mit IVIG-Infusionen
  • Stabile IVIG-Dosis für 3 Monate
  • Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind definiert als solche mit einer Versagensrate < 1 % bei richtiger Anwendung und umfassen: eine orale Kombinationspille, einige Intrauterinpessaren und einen sterilisierten Partner in einer stabilen Beziehung. Patientinnen dürfen während des gesamten Studienzeitraums nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder aktiv stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer HAE-Behandlung, entweder prophylaktisch oder akut
  • Patienten mit einer Anamnese einer Allergie gegen Kaninchen oder aus Kaninchen gewonnene Produkte (einschließlich rhC1INH)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder derzeit beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C1-Esterase-Inhibitor [rekombinant] (C1-INH-R)

Single-Site, Open-Label-Arm zur Bewertung des Nutzens von C1-INH-R bei Patienten unter IVIG-Therapie, bei denen UAW auftreten. Das Studium hat 2 Perioden:

  • 6 - 8 Wochen - Die Probanden erhalten 2 IVIG-Infusionen
  • 9–12 Wochen – Die Probanden erhalten 3 Infusionen von C1-INH-R vor der IVIG-Infusion
Biologisch: C1-Esterase-Inhibitor [rekombinant] (C1-INH-R)
C1-INH-R ist von der FDA zugelassen und indiziert für die Behandlung von akuten Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) als Ersatz für niedrige C1-Esterase-Inhibitorspiegel oder eine niedrige C1-Esterase-Inhibitorfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Modified Fatigue Severity Scale (mFSS)
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewertete, von Rasch erstellte, modifizierte 7-Punkte-Ermüdungsumfrageskala. Skala bewertet 0 - 3 (3 = stimme zu, 0 = stimme weniger zu)
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewerteter 24-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Ermüdung, bewertet mit 0–4 (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer)
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung der Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Messung des Schweregrades der Kopfschmerzen anhand der Anzahl der betroffenen Tage nach der Infusion
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Veränderung der Headache Impact Scale (HIT-6)
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewertete Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Funktionsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen. 6-Item-Fragebogen bewertet mit nie (je 6 Punkte), selten (je 8 Punkte), manchmal (je 10 Punkte), sehr oft (je 11 Punkte), immer (je 13 Punkte). Je höher die Zahl, desto stärker die Wirkung.
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens Gleitskala
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewertete 10-Punkte-Skala zur Messung des Aktivitätsniveaus, wobei 1 das Schlechteste (am geringsten) und 10 das Beste (am größten) ist
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Fragebogen zur Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Berechnet die Anzahl der Fehltage bei Arbeit, Schule/Kindergarten/Aktivitäten, Hausarbeit und regelmäßiger Bewegung
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung der gleitenden Energieskala
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewertete 10-Punkte-Skala zur Messung des Energieniveaus, wobei 1 das schlechteste (niedrigste) und 10 das beste (höchste) ist
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Der geänderte Infektionsfragebogen
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewerteter Infektionsfragebogen mit 7 Punkten, gemessen von 1 bis 10, wobei 1 am wenigsten betroffen und 10 am stärksten betroffen ist.
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten – kognitive Bewertung
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Probandenbewerteter 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration, bewertet mit 0 bis 4 (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer), wobei die niedrigere Punktzahl die geringste Wirkung bedeutet.
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Die Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Health Survey stellt 36 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen.
Messung vor Infusion 3 (Woche 9 - 12) im Vergleich zum Studienende (Woche 19 - 25)
Änderung der Anzahl der ADRs
Zeitfenster: Gemessen bei jeder Infusion (alle 3 - 4 Wochen)
Nebenwirkungen von Infusionen
Gemessen bei jeder Infusion (alle 3 - 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der C1-INH-Spiegel vor und nach der Infusion
Zeitfenster: Messung bei jeder Infusion (alle 3 - 4 Wochen)
Laborspiegel von C1-INH gesamt und funktionell
Messung bei jeder Infusion (alle 3 - 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS201702-CVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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