Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het voordeel van RUCONEST® te evalueren bij proefpersonen die bijwerkingen ervaren die verband houden met IVIG-infusies

11 februari 2021 bijgewerkt door: IMMUNOe Research Centers

Een single-site, open-label, pilotstudie om het voordeel van RUCONEST® te evalueren bij proefpersonen die bijwerkingen ervaren die verband houden met IVIG-infusies

Patiënten die intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIG) krijgen voor primaire immunodeficiëntie en neurologische aandoeningen kunnen bijwerkingen ervaren. Het mechanisme van de ADR is onbekend. Momenteel is de standaardpraktijk voor deze patiënten om over te stappen van IV naar subcutane IG (SCIG), maar vanwege de behoefte aan immunomodulatie of de voorkeur van de patiënt is SCIG mogelijk geen optie. Gegevens hebben aangetoond dat sommige niveaus van complement afnemen van pre- tot post-infusie van IVIG. Deze studie moet bepalen of het vervangen van dit complementeiwit bijwerkingen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, pilot-studie uitgevoerd in de VS om het voordeel te bepalen van humane C1-esteraseremmer [recombinant] (C1-INH-R)-therapie om bijwerkingen te verbeteren bij personen die IVIG-therapie krijgen, ervaren bijwerkingen na de infusie. Proefpersonen die momenteel IVIG krijgen voor immunodeficiëntie of neurologische aandoeningen en bijwerkingen ervaren, zullen worden ingeschreven.

In deel 1 blijven proefpersonen IVIG krijgen voor twee infusies. Complementeiwitten zullen voor en na de infusie worden gemeten. Kwaliteit van leven en andere vragenlijsten zullen worden afgenomen.

In deel 2 krijgen proefpersonen C1-INH-R-infusie voordat ze IVIG-infusie krijgen voor drie infusies. Complementeiwitten zullen voor en na infusie worden gemeten. Kwaliteit van leven en andere vragenlijsten zullen worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder die bijwerkingen hebben die verband houden met IVIG-infusies
  • Stabiele dosis IVIG gedurende 3 maanden
  • Bereid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief bloedafnames
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare vormen van anticonceptie worden gedefinieerd als die met een faalpercentage < 1% indien correct toegepast en omvatten: een orale combinatiepil, sommige spiraaltjes en een gesteriliseerde partner in een stabiele relatie. Vrouwelijke patiënten mogen gedurende de gehele onderzoeksperiode niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of actief borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling krijgen voor HAE, profylactische of acute therapie
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie voor konijnen of van konijnen afgeleide producten (waaronder rhC1INH)
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C1-esteraseremmer [recombinant] (C1-INH-R)

Single-site, open-label arm om het voordeel van C1-INH-R te evalueren bij proefpersonen op IVIG-therapie die bijwerkingen ervaren. De studie heeft 2 periodes:

  • 6 - 8 weken - proefpersonen krijgen 2 infusies met IVIG
  • 9 - 12 weken - proefpersonen krijgen 3 infusies met C1-INH-R voorafgaand aan IVIG-infusie
Biologisch: C1-esteraseremmer [recombinant] (C1-INH-R)
C1-INH-R is door de FDA goedgekeurd en geïndiceerd voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij adolescente en volwassen patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als vervanging voor lage niveaus van C1-esteraseremmer of lage functie van C1-esteraseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Modified Fatigue Severity Scale (mFSS)
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Subject-rated Rasch-gebouwde 7-item gemodificeerde vermoeidheidsonderzoeksschaal. Schaal van 0 - 3 (3 = mee eens, 0 = minder mee eens)
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Vragenlijst met 24 items die de impact van vermoeidheid meet met een score van 0 - 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd)
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Meting van de ernst van de hoofdpijn van het aantal getroffen dagen na infusie
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in Headache Impact Scale (HIT-6)
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Subject-rated meting van de impact die hoofdpijn heeft op het vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Vragenlijst met zes items, variërend van nooit (elk 6 punten), zelden (elk 8 punten), soms (elk 10 punten), heel vaak (elk 11 punten), altijd (elk 13 punten). Hoe hoger het getal, hoe groter de impact.
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in de glijdende schaal van de activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Door het onderwerp beoordeelde 10-puntsschaal die het activiteitsniveau meet, waarbij 1 het slechtste (minst) en 10 het beste (grootste) is
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in vragenlijst voor dagelijkse levensbehoeften
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Berekent het aantal gemiste dagen van werk, school/dagopvang/activiteiten, huishoudelijk werk en regelmatige lichaamsbeweging
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in Energy Glijdende Schaal
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Door het onderwerp beoordeelde 10-puntsschaal die het energieniveau meet, waarbij 1 het slechtste (laagste) is en 10 het beste (hoogste)
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in de infectievragenlijst
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Door de proefpersoon beoordeelde infectievragenlijst met 7 items, gemeten van 1 tot 10, waarbij 1 het minst getroffen is en 10 het meest getroffen.
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in de vragenlijst over waargenomen tekorten - cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Vragenlijst met 20 items die geheugen, aandacht en concentratie meet met een score van 0 tot 4 (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd) waarbij de laagste score de minste impact is.
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
De verandering in de korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Gezondheidsenquête stelt 36 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
Meting voorafgaand aan infusie 3 (week 9 - 12) vergeleken met einde studie (week 19 - 25)
Wijziging van het aantal ADR's
Tijdsspanne: Gemeten bij elke infusie (elke 3 - 4 weken)
Bijwerkingen op infusies
Gemeten bij elke infusie (elke 3 - 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van C1-INH voor en na de infusie
Tijdsspanne: Meting bij elke infusie (elke 3 - 4 weken)
Laboratoriumniveaus van C1-INH totaal en functioneel
Meting bij elke infusie (elke 3 - 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS201702-CVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren