外科医のトライアルのためのプロバイダーの意識と文化的器用さのツールキット (PACTS)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
手術を受けているマイノリティ患者の全体的な健康転帰を改善するために、国立マイノリティの健康と健康格差に関する研究所 (NIMHD) は、アメリカ外科学会 (ACS) と協力し、文化的に器用なケアの改善の効果を評価することを優先しました。格差集団からの患者の外科的転帰。
患者の転帰が悪いのは、患者と医療提供者のコミュニケーションが不十分であることが原因であり、治療ミス、不十分な疼痛管理、患者中心のケアの減少、治療計画の順守の低下、および全体的な臨床転帰の悪化につながる可能性があります。 さらに、調査によると、外科医の中には、個人が気付いていない無意識の自動化された好みである、白人支持の暗黙の偏見を持っている外科医もいることが示されています。
歴史的に、文化的能力の正式な訓練は、一般に学部レベルの医学教育に組み込まれていますが、大学院レベルまで続くことはめったにありません。 異文化間コミュニケーション スキルを教育パラダイムに取り入れようとする外科プログラムはほとんどなく、そのためのアプローチも一貫していません。
大学院レベルの医学教育に外科的文脈を追加するために、研究者は文化的器用さとして知られる外科研修生のための異文化間コミュニケーションへの新しいアプローチを採用しました。 文化的器用さとは、文化的多様性の複数の次元にわたるコミュニケーションを最大化するために使用される一連のスキルと認知的実践を指し、学習者が特定の実践と行動を一般化に基づいて個人と関連付けることを要求しないという点で、文化的能力の概念から逸脱しています。
研究デザイン:
クロスオーバー、クラスター無作為化試験
研究手順:
カリキュラム管理
PACTS カリキュラムには、「反転教室」モデル、チームベースの学習など、現代的な学習実践が組み込まれています。 これは、e ラーニング モジュールと、レジデントが e ラーニング モジュールの概念をチームベースの学習形式で構築されたロールプレイ シナリオに適用するインタラクティブなセッションで構成されています。 レジデントには、ロールプレイ セッションのスクリプト化された詳細な指示が与えられ、続いて仲間やファシリテーターから構造化されたフィードバックが提供されます。
成果測定
忍耐
PACTSトレーニングに関連する患者の満足度と臨床的質を評価するために、治験責任医師はレジデントによって治療された患者に調査を実施し、介入の2か月前と2か月後に、疼痛管理、コミュニケーション、信頼構築、およびインフォームドコンセントの議論の理解に対する満足度を判断します。が実装されています。
患者の満足度は、検証済みの疼痛治療満足度尺度 (PTSS) の要素を使用して評価されます。
NSQIP データベースから得られた臨床手術結果は、滞在期間、術後合併症、予定外の再手術、30 日間の罹患率/死亡率などの個々の結果を測定するために、PACTS カリキュラムが実装される前後に各患者参加者について評価されます。
住民
さまざまな患者のケアに関する外科医の知識と態度に対する PACTS の影響を評価するために、研究者は、リッカートに関する知識、態度、および自己申告スキルを評価する検証済みの手段の形で事前および事後テストを使用します。型スケール。
レジデントのスキルは、研究スタッフによって作成され、介入の直前と介入が完了してから3か月後に実施される客観的構造化臨床検査（OSCE）を通じて客観的に評価されます。 OSCE は、5 段階のリッカート尺度の質問を使用して、複数のドメインにわたる居住者のパフォーマンスを評価します。 これらは、仮想的に、または対面で投与することができます。
標準化された患者評価者とサードパーティの訓練を受けた公平な観察者がこれらのドメインの居住者を評価し、結果の数値スコアが平均化されます。 これは、この文脈において要約と教育の両方の目的に役立ちます。
レジデントは、PACTS カリキュラムまたは標準トレーニングを受ける前後に知識調査を受ける必要があります。 異文化間の医療状況に直面することの重要性に関する態度は、医学生を対象とした同様のカリキュラムで使用された調査に基づく新しい調査手段を使用して、複数のドメインにわたって評価されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
*居住者の適格基準：
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス大学、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、ブラウン大学、イースタン・バージニア医科大学、マサチューセッツ総合病院、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター、ハワード大学、セントルイスのワシントン大学の一般外科プログラムのすべてのレジデント。
除外基準:
ジョンズ・ホプキンス大学、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、ブラウン大学、イースタン・バージニア医科大学、マサチューセッツ総合病院、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター、ハワード大学、セントルイスのワシントン大学の非外科レジデント。
- 患者の適格基準:
包含基準:
- 参加しているレジデントの管理下で外科サービスを受けることが認められている。
- 写真から入居者が主介護者であることを認識できる。
- -インフォームドコンセントを与える能力についての認知的スクリーニングによって決定されるように同意できる
- 英語またはスペイン語に堪能。
除外基準:
- 集中治療室に入院。
- 精神障害がある、および/または人、時間、場所に関心がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入グループ
調査員は、半数の施設（早期介入グループ）で PACTS カリキュラム実施の前後に住民の知識、態度、スキルを評価します。
早期介入グループの評価結果は、期間 2 で遅延介入 (アクティブ コンパレーター) グループと比較されます。
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PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) として知られる文化的器用さのカリキュラムは、個々の患者のニーズに適応し、個人的で患者中心の外科的ケアを確保するための認知スキルの開発に焦点を当てています。 カリキュラムは、医師と患者の関係における信頼関係の確立、英語力が限られている患者との効果的なコミュニケーション、インフォームド コンセントの話し合い、および疼痛管理に関する問題に関する 4 つの教育モジュールで構成されています。 各モジュールは、独立した学習活動、インタラクティブなロールプレイ、およびレッスン後の評価で構成されています。 |
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アクティブコンパレータ：遅延介入グループ
研究者は、標準的な研修カリキュラムの前にベースラインテストを実施します。
これらの結果は、期間 2 の早期介入グループ (実験グループ) と比較されます。
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標準的な研修カリキュラムは、すべての学術医療センターで事前に予定されている研修医の教育セッションで構成されており、文化的能力や異文化ケアに関するトピックが含まれる場合と含まれない場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACTS カリキュラム前から後までの知識を測定する住民アンケートのスコアの変化
時間枠：期間 2 (18 か月)
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期間 2 (18 か月) における、文化的に多様な患者のケアに関する知識を測定する外科研修医のアンケートスコアに対する PACTS カリキュラムの効果。 この時点で、早期介入グループはすでに PACTS カリキュラムを受けていました。 遅延介入グループは PACTS カリキュラムを受けておらず、この時点では対照グループとして機能していました。 居住者の知識: 100 点満点のパーセント スコア (範囲は 0 ～ 100%)。 値が高いほど良い結果を表し、可能な最高スコアは 100% です。 これは、期間 2 における早期介入グループと遅延介入グループの平均スコアです。 |
期間 2 (18 か月)
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PACTS カリキュラム前から PACTS カリキュラム後にかけての住民の異文化ケア調査スコアの変化
時間枠：期間 2 (18 か月)
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期間 2 (18 か月) における、文化的に多様な患者のケアに関する外科研修医の異文化ケア調査に対する PACTS カリキュラムの効果。
この時点で、早期介入グループは PACTS カリキュラムを受けていましたが、遅延介入グループは PACTS カリキュラムを受けておらず、対照グループとして機能しました。
異文化ケア調査は、修正リッカート型尺度を使用して評価されました（尺度の範囲は最低から最高まで：非常に準備ができていない、やや準備ができていない、やや準備ができている、非常によく準備されている）。
住民のスコアは、「非常に準備ができていない」および「やや準備ができていない」と報告したグループと、「ある程度準備ができている」および「非常によく準備ができている」と報告したグループの 2 つのグループに二分化されました。
ここで報告された値は、期間 2 の時点で「ある程度準備できた」および「非常によく準備できた」と報告した参加者の割合を表しています。
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期間 2 (18 か月)
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PACTSカリキュラムの前後における自己評価スキルに関する住民アンケートのスコアの変化
時間枠：期間 2 (18 か月)
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期間 2 (18 か月) における、文化的に多様な患者をケアするための外科研修医の自己評価スキルに対する PACTS カリキュラムの効果。
自己評価されたスキルはレベル 1 からレベル 4 までの範囲であり、レベル 1 はスキルが低いことを示し、レベル 4 は熟練していることを示します。
比較の目的で、居住者のスコアを 2 つのグループ、つまりスキルの低いグループ (スキル レベル 1 および 2 を指す) とスキルのあるグループ (レベル 3 および 4) に二分しました。
ここで報告された値は、熟練を示すスキル レベル 3 または 4 を報告した参加者の割合を表しています。
ここでの結果は、期間 2 で自分のスキルが熟練していると自己評価した早期介入 (介入) グループと遅延介入 (対照グループ) の居住者の割合を示しています。
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期間 2 (18 か月)
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PACTSカリキュラム前から後にかけての住民の信念に関するアンケートスコアの変化
時間枠：期間 2 (18 か月)
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期間 2 (18 か月) における、文化的に多様な患者のケアに関する外科研修医の信念に対する PACTS カリキュラムの影響。
この時点で、早期介入グループはすでに PACTS カリキュラムを受けていました。
遅延介入グループは PACTS カリキュラムを受けておらず、この時点では対照グループとして機能していました。
質問票は、修正リッカート型スケールを使用して、最低から最高までの範囲で採点されました: 強く反対、中程度反対、やや反対、強く同意、中程度同意、やや同意。
回答は 2 つのグループに二分化されました。「強く反対」、「中程度に反対」、「やや反対」。強く同意する、中程度同意する、やや同意する。
ここで報告される値は、「強く同意する、中程度同意する、およびやや同意する」と回答した参加者の割合を表しています。
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期間 2 (18 か月)
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客観的に構造化された臨床検査スコア
時間枠：期間 2 (18 か月)
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標準化された患者観察者は、リッカート型尺度を使用して、文化的器用さとコミュニケーションスキルの多面で外科研修医を評価しました。
スケールの範囲は、最低から最高まで、「まったくない、少しある、ややある、ほとんどある、かなりある」でした。
スコアは 2 つのグループに分類されました: 1) まったくない、少しある、およびややある。 2）ほとんど、そしてかなりの量。
信頼、限られた英語力、同意、痛みのカテゴリーで「ほぼ」および「かなり」のスコアを受けた住民の割合が報告された。
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期間 2 (18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による満足度スコア
時間枠：期間 2 (18 か月)
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私たちは、医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) の適応バージョンを使用して、患者の (1) 疼痛管理への満足度、(2) 限られた英語能力 (LEP) に対する具体的な措置を含むコミュニケーションへの満足度、(3) (4) インフォームド・コンセントの理解。
患者の満足度は、修正リッカート尺度を使用して、最低から最高まで、非常に同意しない、同意しない、同意も反対もしない、同意する、非常に同意するという順に測定されました。
以下に報告される値は、「同意する」または「強く同意する」と報告した参加者の割合です。
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期間 2 (18 か月)
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患者参加者の入院期間の中央値
時間枠：期間 2 (18 か月)
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National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) の各患者参加者の入院日数を日数で表す指標。
早期介入グループに指定された患者は、早期介入グループに登録された研修医によってケアされ、期間 1 (0 か月) と期間 2 (18 か月) の間で PACTS カリキュラムが実施されました。
遅延介入グループに指定された患者は、遅延介入グループに登録された研修医によってケアされ、標準カリキュラムが期間 1 (0 か月) から期間 2 (18 か月) まで実施されました。
期間 2 での滞在期間の中央値を比較しています。
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期間 2 (18 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adil Haider, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Douglas Smink, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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