- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576495
Providerbevidsthed og kulturel behændighed Toolkit for Surgeons Trial (PACTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre de overordnede helbredsresultater for minoritetspatienter, der gennemgår kirurgisk behandling, samarbejdede National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) med American College of Surgeons (ACS) og prioriterede at evaluere effekten af forbedringer i kulturelt behændig pleje på kirurgiske resultater for patienter fra ulighedspopulationer.
Dårlige resultater hos patienter tilskrives dårlig kommunikation mellem patient og udbyder, hvilket kan føre til behandlingsfejl, utilstrækkelig smertebehandling, mindre patientcentreret pleje, nedsat overholdelse af behandlingsplaner og dårligere overordnede kliniske resultater. Derudover har undersøgelser vist, at nogle kirurger har pro-hvide implicitte skævheder, som er ubevidste, automatiserede præferencer, som enkeltpersoner måske ikke engang er opmærksomme på.
Historisk set er formel træning i kulturel kompetence generelt integreret i lægeuddannelsen på bachelorniveau, men den fortsætter sjældent op til postgraduate niveau. Få kirurgiske programmer har forsøgt at inkorporere tværkulturelle kommunikationsevner i deres pædagogiske paradigmer, og tilgangene til at gøre det har været inkonsekvente.
For at tilføje den kirurgiske kontekst i medicinsk uddannelse på postgraduate niveau, antog efterforskerne en ny tilgang til tværkulturel kommunikation for kirurgiske praktikanter, kendt som kulturel fingerfærdighed. Kulturel behændighed refererer til et sæt færdigheder og kognitive praksisser, der bruges til at maksimere kommunikation på tværs af flere dimensioner af kulturel mangfoldighed og afviger fra begrebet kulturel kompetence, idet det ikke kræver, at eleverne forbinder visse praksisser og adfærd med individer baseret på generaliseringer.
Studere design:
Cross-over, klynge-randomiseret forsøg
Undersøgelsesprocedurer:
Læreplansadministration
PACTS-pensumet inkorporerer moderne læringspraksis såsom "flipped classroom"-modellen, teambaseret læring. Den består af e-læringsmoduler, interaktive sessioner, hvor beboerne vil anvende koncepter fra e-læringsmodulerne til rollespilsscenarier, der er konstrueret i et teambaseret læringsformat. Beboerne vil få detaljerede, scriptede opfordringer til rollespilssessionerne efterfulgt af struktureret feedback fra kammerater og facilitatorer.
Resultatmåling
Patienter
For at evaluere patienternes tilfredshed og kliniske kvalitet relateret til PACTS-træning, vil efterforskerne administrere undersøgelser til patienter behandlet af beboere for at bestemme tilfredshed med smertebehandling, kommunikation, tillidsskabelse og forståelse af samtalen om informeret samtykke to måneder før og efter interventionen er implementeret.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af elementer fra den validerede Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
Kliniske kirurgiske resultater opnået fra NSQIP-databasen vil blive vurderet for hver patientdeltager før og efter PACTS-læseplanen er implementeret for at måle individuelle udfald såsom liggetid, postoperative komplikationer, uplanlagte reoperationer og 30-dages morbiditet/mortalitet.
Beboere
For at evaluere effekten af PACTS på kirurgiske beboeres viden og holdninger til pleje af forskellige patienter, vil efterforskerne bruge en præ- og posttest i form af validerede instrumenter, der vurderer viden, holdninger og selvrapporterede færdigheder på en Likert -type skala.
Beboers færdigheder vil også blive objektivt vurderet gennem en objektiv struktureret klinisk undersøgelse (OSCE), der vil blive oprettet af undersøgelsens personale og administreret umiddelbart før interventionen og 3 måneder efter interventionen er afsluttet. OSCE bruger 5-punkts Likert-skalaspørgsmål til at evaluere beboernes præstation på tværs af flere domæner. Disse kan administreres virtuelt eller personligt.
En standardiseret patientevaluator og en tredjeparts uddannet upartisk observatør vil evaluere beboerne på disse domæner, og gennemsnittet af de resulterende numeriske scores. Det vil tjene både et summativt og uddannelsesmæssigt formål i denne sammenhæng.
Beboere vil blive bedt om at tage en vidensundersøgelse før og efter modtagelse af PACTS-pensum eller standardtræning. Holdninger til vigtigheden af at stå over for tværkulturelle sundhedssituationer vil blive vurderet på tværs af flere domæner ved hjælp af et nyt undersøgelsesinstrument, der er baseret på en undersøgelse, der blev brugt i en lignende læseplan rettet mod medicinstuderende, såvel som domænet Values and Belief Systems. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
*Kvalificeringskriterier for beboere:
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i det generelle kirurgiprogram på Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University og Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University og Washington University i St. Louis.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kirurgiske beboere på Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University og Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University og Washington University i St. Louis.
- Kvalifikationskriterier for patienter:
Inklusionskriterier:
- Indlagt i kirurgisk tjeneste under en deltagende beboers pleje;
- I stand til at genkende beboer som den primære plejeudbyder fra et billede;
- Kunne give samtykke som bestemt af en kognitiv skærm for kapacitet til at give informeret samtykke
- Flydende i engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på intensiv;
- Psykisk svækket og/eller ikke orienteret til person/tid/sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for tidlig indsats
Efterforskerne vil vurdere beboernes viden, holdninger og færdigheder før og efter PACTS-pensumadministrationen på halvdelen af lokaliteterne (Early Intervention Group).
Evalueringsresultater i gruppen for tidlig indsats vil blive sammenlignet med gruppen for forsinket indsats (aktiv sammenligner) på tidspunktet for periode 2.
|
Læreplanen for kulturel behændighed, kendt som PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) fokuserer på at udvikle kognitive færdigheder for at tilpasse sig individuelle patienters behov for at sikre personlig, patientcentreret kirurgisk behandling. Læreplanen består af fire uddannelsesmoduler om at etablere tillid til læge-patient-forholdet, kommunikere effektivt med patienter med begrænset engelskkundskaber, diskutere informeret samtykke og spørgsmål omkring smertebehandling. Hvert modul består af en selvstændig læringsaktivitet, et interaktivt rollespil og en evaluering efter lektionen. |
|
Aktiv komparator: Gruppe for forsinket indsats
Efterforskerne vil udføre baselinetest forud for standardopholdspensum.
Disse resultater vil blive sammenlignet med den tidlige indsatsgruppe (eksperimentel gruppe) i tidsrum 2.
|
Standardopholdspensum består af tidligere planlagte beboerdidaktiske sessioner på alle akademiske medicinske centre, der måske eller måske ikke indeholder emner om kulturel kompetence eller tværkulturel pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beboernes spørgeskemaresultater, der måler viden fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten af PACTS curriculum på kirurgiske beboeres spørgeskemascore, der måler viden om pleje af kulturelt forskelligartede patienter på tidspunktet Periode 2 (18 måneder). På dette tidspunkt havde gruppen for tidlig indsats allerede modtaget PACTS-pensumet. Gruppen for forsinket indsats havde ikke modtaget PACTS-pensumet, og fungerede som kontrolgruppe på dette tidspunkt. Beboerkendskab: Procent score ud af 100, med interval 0-100%. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, med 100 % som den højest mulige score. Dette er den gennemsnitlige score for grupperne tidlig indsats og forsinket indsats i periode 2. |
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Ændring i beboernes tværkulturelle plejeundersøgelsesresultater fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten af PACTS-pensum på kirurgiske beboeres tværkulturelle plejeundersøgelse om pleje af kulturelt forskelligartede patienter på tidspunktet Periode 2 (18 måneder).
På dette tidspunkt modtog gruppen for tidlig indsats PACTS-pensumet, mens gruppen for forsinket indsats ikke havde modtaget PACTS-pensumet, der fungerede som kontrolgruppen.
Den tværkulturelle plejeundersøgelse blev evalueret ved hjælp af en modificeret Likert-skala (med skala fra laveste til højeste: meget uforberedt, noget uforberedt, noget forberedt, meget velforberedt).
Beboernes score blev opdelt i to grupper, dem, der rapporterede "meget uforberedte" og "noget uforberedte", og dem, der rapporterede "noget forberedt" og "meget velforberedte."
Her er rapporterede værdier repræsentative for procentdelen af deltagere, der rapporterede "noget forberedt" og "meget godt forberedt" på tidspunktet for periode 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Ændring i beboernes spørgeskemaresultater vedrørende selvvurderede færdigheder fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten af PACTS curriculum på kirurgiske beboeres selvvurderede færdigheder til pleje af kulturelt forskelligartede patienter på tidspunktet Periode 2 (18 måneder).
Selvvurderede færdigheder spændte fra niveau 1 til niveau 4, hvor niveau 1 angiver mindre dygtige, og niveau 4 angiver dygtige.
Til sammenligning blev indbyggerscorer opdelt i to grupper: mindre dygtige (med henvisning til færdighedsniveau 1 og 2) og dygtige (niveau 3 og 4).
Her er rapporterede værdier repræsentative for procentdelen af deltagere, der rapporterede færdighedsniveau 3 eller 4, hvilket indikerer dygtighed.
Resultaterne her viser andelen af beboere i gruppen med tidlig indsats (intervention) og forsinket indsats (kontrolgruppe), som selvevaluerede deres færdigheder som dygtige i periode 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Ændring i beboernes spørgeskemaresultater vedrørende deres overbevisninger fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten af PACTS curriculum på kirurgiske beboeres tro på pleje af kulturelt forskelligartede patienter på tidspunktet Periode 2 (18 måneder).
På dette tidspunkt havde gruppen for tidlig indsats allerede modtaget PACTS-pensumet.
Gruppen for forsinket indsats havde ikke modtaget PACTS-pensumet, og fungerede som kontrolgruppe på dette tidspunkt.
Spørgeskemaet blev scoret ved hjælp af en modificeret Likert-skala med et spænd fra laveste til højeste: meget uenig, moderat uenig, mildt uenig, meget enig, moderat enig, mildt enig.
Svarene blev opdelt i to grupper: meget uenig, moderat uenig og mildt uenig; og meget enig, moderat enig og mildt sagt enig.
Her er rapporterede værdier repræsentative for andelen af deltagere, der svarede "meget enig, moderat enig og mildt enig."
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Objektive strukturerede kliniske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Standardiserede patientobservatører evaluerede kirurgiske beboere på flere dimensioner af kulturel behændighed og kommunikationsevner ved hjælp af Likert-type skalaer.
Skalaområdet, fra laveste til højeste, var: "Slet ikke; en lille smule; noget; for det meste; en hel del."
Scoren blev opdelt i to grupper: 1) slet ikke, en lille smule og noget; 2) det meste og en hel del.
Procentdelen af beboere, der modtog score på "det meste" og "meget" i kategorier af tillid, begrænset engelskkundskaber, samtykke og smerte blev rapporteret.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters selvrapporterede tilfredshedsscore
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Vi brugte en tilpasset version af Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) til at vurdere patienters (1) tilfredshed med smertebehandling, (2) tilfredshed med kommunikation, herunder specifikke foranstaltninger for begrænset engelskkundskab (LEP), (3) tillid og (4) forståelse af informeret samtykke.
Patienttilfredsheden blev fanget ved hjælp af en modificeret Likert-skala fra laveste til højeste: meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig og meget enig.
Værdierne rapporteret nedenfor er procentdelen af deltagere, der rapporterede "enig" eller "meget enige".
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Median hospitalsopholdslængde for patientdeltagere
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) målinger for hver patientdeltager, der registrerer hospitalets opholdstid i dage.
Patienter udpeget til Early Intervention Group blev plejet af en beboer indskrevet i Early Intervention-gruppen, hvor PACTS-pensum blev administreret mellem periode 1 (0 måneder) og periode 2 (18 måneder).
Patienter udpeget til gruppen med forsinket indsats blev plejet af en beboer, der var indskrevet i gruppen for forsinket indsats, hvor standardpensum blev administreret mellem periode 1 (0 måneder) og periode 2 (18 måneder).
Vi sammenligner median opholdstid i periode 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .