- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03576495
Инструментарий по осведомленности и культурной грамотности поставщиков медицинских услуг для хирургов (PACTS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целях улучшения общего состояния здоровья пациентов из числа меньшинств, проходящих хирургическую помощь, Национальный институт здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья (NIMHD) сотрудничал с Американским колледжем хирургов (ACS) и уделял первоочередное внимание оценке влияния улучшения культурно грамотного ухода на хирургические результаты для пациентов из неравных популяций.
Плохие результаты у пациентов связаны с плохой коммуникацией между пациентом и врачом, что может привести к ошибкам лечения, неадекватному обезболиванию, менее ориентированному на пациента уходу, снижению приверженности планам лечения и ухудшению общих клинических результатов. Кроме того, исследования показали, что у некоторых хирургов есть неявные предубеждения в пользу белых, которые являются бессознательными, автоматическими предпочтениями, о которых люди могут даже не знать.
Исторически сложилось так, что формальное обучение культурной компетентности обычно интегрируется в медицинское образование на уровне бакалавриата, но редко продолжается до уровня последипломного образования. Немногие хирургические программы пытались включить навыки межкультурного общения в свои образовательные парадигмы, и подходы к этому были непоследовательными.
Чтобы добавить хирургический контекст в последипломное медицинское образование, исследователи приняли новый подход к межкультурной коммуникации для хирургов-стажеров, известный как культурная ловкость. Культурная ловкость относится к набору навыков и когнитивных практик, используемых для максимизации коммуникации в различных измерениях культурного разнообразия, и отличается от концепции культурной компетентности тем, что не требует, чтобы учащиеся ассоциировали определенные практики и поведение с отдельными людьми на основе обобщений.
Дизайн исследования:
Перекрестное кластерно-рандомизированное исследование
Процедуры исследования:
Администрация учебного плана
Учебная программа PACTS включает в себя современные методы обучения, такие как модель «перевернутого класса», групповое обучение. Он состоит из модулей электронного обучения, интерактивных занятий, на которых резиденты будут применять концепции модулей электронного обучения к сценариям ролевых игр, созданным в формате командного обучения. Жителям будут даны подробные, подготовленные по сценарию подсказки для сеансов ролевых игр, за которыми последует структурированная обратная связь от сверстников и фасилитаторов.
Измерение результатов
Пациенты
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов и клиническое качество, связанное с обучением PACTS, исследователи будут проводить опросы пациентов, которых лечили резиденты, чтобы определить удовлетворенность обезболиванием, общением, построением доверия и пониманием обсуждения информированного согласия за два месяца до и после вмешательства. реализуется.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием элементов утвержденной Шкалы удовлетворенности лечением боли (PTSS).
Клинические хирургические результаты, полученные из базы данных NSQIP, будут оцениваться для каждого участника-пациента до и после внедрения учебной программы PACTS для измерения индивидуальных результатов, таких как продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, незапланированные повторные операции и 30-дневная заболеваемость/смертность.
Жители
Чтобы оценить влияние PACTS на знания и отношение резидентов-хирургов к уходу за различными пациентами, исследователи будут использовать предварительный и последующий тест в виде проверенных инструментов, которые оценивают знания, отношения и навыки, о которых сообщают сами пациенты, на шкале Лайкерта. шкала типа.
Навыки резидентов также будут объективно оцениваться с помощью объективного структурированного клинического обследования (OSCE), которое будет создано исследовательским персоналом и проведено непосредственно перед вмешательством и через 3 месяца после его завершения. ОБСЕ использует вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки результатов резидентов в нескольких областях. Их можно вводить виртуально или лично.
Стандартизированный оценщик пациентов и сторонний обученный беспристрастный наблюдатель оценят жителей этих доменов, и полученные числовые оценки будут усреднены. В этом контексте он будет служить как итоговой, так и образовательной цели.
Жители должны будут пройти опрос знаний до и после прохождения учебной программы PACTS или стандартного обучения. Отношение к важности столкновения с межкультурными ситуациями в области здравоохранения будет оцениваться по нескольким областям с использованием нового инструмента опроса, основанного на опросе, который использовался в аналогичной учебной программе, предназначенной для студентов-медиков, а также в области системы ценностей и убеждений. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
*Критерии приемлемости для резидентов:
Критерии включения:
- Все резиденты программы общей хирургии Университета Джона Хопкинса, Женской больницы Бригама, Университета Брауна и Медицинской школы Восточной Вирджинии, Массачусетской больницы общего профиля, Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Университета Говарда и Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
Критерий исключения:
Нехирургические резиденты Университета Джона Хопкинса, Женской больницы Бригама, Университета Брауна и Медицинской школы Восточной Вирджинии, Массачусетской больницы общего профиля, Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Университета Говарда и Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
- Критерии приемлемости для пациентов:
Критерии включения:
- Допущен к хирургической службе под присмотром участвующего резидента;
- Умеет распознавать резидента как основного воспитателя по фотографии;
- Способность давать согласие, как определено когнитивным скринингом на способность давать информированное согласие
- Свободно владеет английским или испанским языком.
Критерий исключения:
- Поступил в реанимацию;
- Умственно отсталый и/или не ориентирующийся в человеке/времени/месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства / удержания
Исследователи оценят знания, отношение и навыки резидентов до и после введения учебной программы PACTS в половине участков (группа раннего вмешательства/удерживания). Последующее тестирование будет проводиться через год для оценки удержания учащихся. Кроме того, исследователи проверят сохранение эффекта после воздействия в группе раннего вмешательства в конце 2-го года. |
Учебная программа по культурным навыкам, известная как PACTS (Пособие по культурной грамотности для хирургов), направлена на развитие когнитивных навыков, позволяющих адаптироваться к потребностям отдельных пациентов для обеспечения персональной, ориентированной на пациента хирургической помощи. Учебная программа состоит из четырех учебных модулей по установлению доверия в отношениях между врачом и пациентом, эффективному общению с пациентами с ограниченным знанием английского языка, обсуждению информированного согласия и вопросам, связанным с обезболиванием. Каждый модуль состоит из самостоятельной учебной деятельности, интерактивной ролевой игры и оценивания после урока. |
Активный компаратор: Группа отсроченного вмешательства
Исследователи проведут базовое тестирование перед стандартной учебной программой резидентуры и будут управлять учебной программой PACTS в следующем году. Различия как между группами, так и внутри групп будут изучаться на основе воздействия учебной программы в год вмешательства 1, а также различий внутри группы для группы отсроченного вмешательства в конце года 2. |
Учебная программа по культурным навыкам, известная как PACTS (Пособие по культурной грамотности для хирургов), направлена на развитие когнитивных навыков, позволяющих адаптироваться к потребностям отдельных пациентов для обеспечения персональной, ориентированной на пациента хирургической помощи. Учебная программа состоит из четырех учебных модулей по установлению доверия в отношениях между врачом и пациентом, эффективному общению с пациентами с ограниченным знанием английского языка, обсуждению информированного согласия и вопросам, связанным с обезболиванием. Каждый модуль состоит из самостоятельной учебной деятельности, интерактивной ролевой игры и оценивания после урока. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов опроса жителей по сравнению с учебным планом до и после PACTS
Временное ограничение: 2-й и 3-й год
|
Влияние учебной программы PACTS на результаты анкеты резидентов-хирургов, измеряющие знания и отношение к уходу за пациентами, принадлежащими к разным культурам.
|
2-й и 3-й год
|
Баллы объективного структурированного клинического обследования
Временное ограничение: 2-й и 3-й год
|
Стандартизированные наблюдатели за пациентами будут оценивать хирургических резидентов по множеству параметров культурной ловкости и коммуникативных навыков, используя шкалы типа Лайкерта.
|
2-й и 3-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки удовлетворенности, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2-й и 3-й год
|
Адаптированная версия Шкалы удовлетворенности лечением боли CAHPS будет использоваться для оценки (1) удовлетворенности пациентов обезболиванием, (2) удовлетворенности общением, включая конкретные меры для LEP, (3) доверия и (4) понимания информированного согласия. .
|
2-й и 3-й год
|
Клинические исходы пациентов: продолжительность пребывания
Временное ограничение: 2 и 3 год
|
Метрики NSQIP для каждого участника-пациента, фиксирующие продолжительность пребывания в днях
|
2 и 3 год
|
Клинические исходы пациентов: хирургические осложнения
Временное ограничение: 2 и 3 год
|
Показатели NSQIP для каждого участника-пациента, фиксирующие осложнения, возникшие в результате хирургической процедуры.
|
2 и 3 год
|
Клинические исходы пациентов: 30-дневная заболеваемость, смертность и осложнения
Временное ограничение: 2 и 3 год
|
Показатели NSQIP для каждого участника-пациента, фиксирующие 30-дневные показатели качества
|
2 и 3 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебная программа PACTS
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингФизическая активность | Профилактика ожиренияСоединенные Штаты