- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03576495
Инструментарий по осведомленности и культурной грамотности поставщиков медицинских услуг для хирургов (PACTS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целях улучшения общего состояния здоровья пациентов из числа меньшинств, проходящих хирургическую помощь, Национальный институт здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья (NIMHD) сотрудничал с Американским колледжем хирургов (ACS) и уделял первоочередное внимание оценке влияния улучшения культурно грамотного ухода на хирургические результаты для пациентов из неравных популяций.
Плохие результаты у пациентов связаны с плохой коммуникацией между пациентом и врачом, что может привести к ошибкам лечения, неадекватному обезболиванию, менее ориентированному на пациента уходу, снижению приверженности планам лечения и ухудшению общих клинических результатов. Кроме того, исследования показали, что у некоторых хирургов есть неявные предубеждения в пользу белых, которые являются бессознательными, автоматическими предпочтениями, о которых люди могут даже не знать.
Исторически сложилось так, что формальное обучение культурной компетентности обычно интегрируется в медицинское образование на уровне бакалавриата, но редко продолжается до уровня последипломного образования. Немногие хирургические программы пытались включить навыки межкультурного общения в свои образовательные парадигмы, и подходы к этому были непоследовательными.
Чтобы добавить хирургический контекст в последипломное медицинское образование, исследователи приняли новый подход к межкультурной коммуникации для хирургов-стажеров, известный как культурная ловкость. Культурная ловкость относится к набору навыков и когнитивных практик, используемых для максимизации коммуникации в различных измерениях культурного разнообразия, и отличается от концепции культурной компетентности тем, что не требует, чтобы учащиеся ассоциировали определенные практики и поведение с отдельными людьми на основе обобщений.
Дизайн исследования:
Перекрестное кластерно-рандомизированное исследование
Процедуры исследования:
Администрация учебного плана
Учебная программа PACTS включает в себя современные методы обучения, такие как модель «перевернутого класса», групповое обучение. Он состоит из модулей электронного обучения, интерактивных занятий, на которых резиденты будут применять концепции модулей электронного обучения к сценариям ролевых игр, созданным в формате командного обучения. Жителям будут даны подробные, подготовленные по сценарию подсказки для сеансов ролевых игр, за которыми последует структурированная обратная связь от сверстников и фасилитаторов.
Измерение результатов
Пациенты
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов и клиническое качество, связанное с обучением PACTS, исследователи будут проводить опросы пациентов, которых лечили резиденты, чтобы определить удовлетворенность обезболиванием, общением, построением доверия и пониманием обсуждения информированного согласия за два месяца до и после вмешательства. реализуется.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием элементов утвержденной Шкалы удовлетворенности лечением боли (PTSS).
Клинические хирургические результаты, полученные из базы данных NSQIP, будут оцениваться для каждого участника-пациента до и после внедрения учебной программы PACTS для измерения индивидуальных результатов, таких как продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения, незапланированные повторные операции и 30-дневная заболеваемость/смертность.
Жители
Чтобы оценить влияние PACTS на знания и отношение резидентов-хирургов к уходу за различными пациентами, исследователи будут использовать предварительный и последующий тест в виде проверенных инструментов, которые оценивают знания, отношения и навыки, о которых сообщают сами пациенты, на шкале Лайкерта. шкала типа.
Навыки резидентов также будут объективно оцениваться с помощью объективного структурированного клинического обследования (OSCE), которое будет создано исследовательским персоналом и проведено непосредственно перед вмешательством и через 3 месяца после его завершения. ОБСЕ использует вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки результатов резидентов в нескольких областях. Их можно вводить виртуально или лично.
Стандартизированный оценщик пациентов и сторонний обученный беспристрастный наблюдатель оценят жителей этих доменов, и полученные числовые оценки будут усреднены. В этом контексте он будет служить как итоговой, так и образовательной цели.
Жители должны будут пройти опрос знаний до и после прохождения учебной программы PACTS или стандартного обучения. Отношение к важности столкновения с межкультурными ситуациями в области здравоохранения будет оцениваться по нескольким областям с использованием нового инструмента опроса, основанного на опросе, который использовался в аналогичной учебной программе, предназначенной для студентов-медиков, а также в области системы ценностей и убеждений. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
*Критерии приемлемости для резидентов:
Критерии включения:
- Все резиденты программы общей хирургии Университета Джона Хопкинса, Женской больницы Бригама, Университета Брауна и Медицинской школы Восточной Вирджинии, Массачусетской больницы общего профиля, Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Университета Говарда и Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
Критерий исключения:
Нехирургические резиденты Университета Джона Хопкинса, Женской больницы Бригама, Университета Брауна и Медицинской школы Восточной Вирджинии, Массачусетской больницы общего профиля, Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Университета Говарда и Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
- Критерии приемлемости для пациентов:
Критерии включения:
- Допущен к хирургической службе под присмотром участвующего резидента;
- Умеет распознавать резидента как основного воспитателя по фотографии;
- Способность давать согласие, как определено когнитивным скринингом на способность давать информированное согласие
- Свободно владеет английским или испанским языком.
Критерий исключения:
- Поступил в реанимацию;
- Умственно отсталый и/или не ориентирующийся в человеке/времени/месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства
В половине мест следователи будут оценивать знания, отношение и навыки жителей до и после проведения учебной программы PACTS (группы раннего вмешательства).
Результаты оценки в группе раннего вмешательства будут сравниваться с группой отсроченного вмешательства (активный компаратор) во втором периоде времени.
|
Учебная программа по культурным навыкам, известная как PACTS (Пособие по культурной грамотности для хирургов), направлена на развитие когнитивных навыков, позволяющих адаптироваться к потребностям отдельных пациентов для обеспечения персональной, ориентированной на пациента хирургической помощи. Учебная программа состоит из четырех учебных модулей по установлению доверия в отношениях между врачом и пациентом, эффективному общению с пациентами с ограниченным знанием английского языка, обсуждению информированного согласия и вопросам, связанным с обезболиванием. Каждый модуль состоит из самостоятельной учебной деятельности, интерактивной ролевой игры и оценивания после урока. |
|
Активный компаратор: Группа отсроченного вмешательства
Следователи проведут базовое тестирование до начала стандартной учебной программы резидентуры.
Эти результаты будут сравниваться с результатами группы раннего вмешательства (экспериментальной группы) во второй период времени.
|
Стандартная учебная программа резидентуры состоит из заранее запланированных дидактических занятий во всех академических медицинских центрах, которые могут включать или не включать темы, посвященные культурной компетентности или межкультурной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по анкетам жителей, измеряющих знания от учебной программы до и после PACTS
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Влияние учебной программы PACTS на баллы ординаторов хирургического профиля, оценивающие знания об уходе за пациентами с разными культурными различиями во втором периоде (18 месяцев). На тот момент Группа раннего вмешательства уже получила учебную программу PACTS. Группа отсроченного вмешательства не получила учебную программу PACTS и в этот период служила контрольной группой. Знания жителей: процентный балл по 100-балльной шкале в диапазоне 0–100%. Более высокие значения представляют собой лучший результат, при этом 100% является максимально возможным баллом. Это средний балл для групп раннего вмешательства и отсроченного вмешательства в период 2. |
Период 2 (18 месяцев)
|
|
Изменение результатов опроса жителей о межкультурном уходе от учебной программы до и после PACTS
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Влияние учебной программы PACTS на межкультурный опрос хирургических ординаторов по уходу за пациентами, принадлежащими к разным культурам, во время периода 2 (18 месяцев).
В этот период группа раннего вмешательства получила учебную программу PACTS, тогда как группа отложенного вмешательства не получила учебную программу PACTS и выступала в качестве контрольной группы.
Межкультурное исследование ухода оценивалось с использованием модифицированной шкалы Лайкерта (шкала варьировалась от самой низкой до самой высокой: очень неподготовлен, несколько неподготовлен, частично подготовлен, очень хорошо подготовлен).
Оценки резидентов были разделены на две группы: те, кто отметил «очень неподготовленность» и «несколько неподготовленность», и те, кто сообщил «отчасти подготовлен» и «очень хорошо подготовлен».
Здесь сообщаемые значения отражают процент участников, которые сообщили «в некоторой степени подготовлены» и «очень хорошо подготовлены» в период времени 2.
|
Период 2 (18 месяцев)
|
|
Изменение оценок жителей по анкетам, касающимся навыков самооценки, по сравнению с учебной программой до и после PACTS
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Влияние учебной программы PACTS на самооценку навыков хирургических ординаторов по уходу за пациентами из разных культур во время периода 2 (18 месяцев).
Навыки по самооценке варьировались от уровней 1 до 4, при этом уровень 1 означал менее квалифицированный, а уровень 4 означал умелый.
В целях сравнения оценки резидентов были разделены на две группы: менее квалифицированные (относящиеся к уровням квалификации 1 и 2) и квалифицированные (уровни 3 и 4).
Здесь сообщаемые значения отражают процент участников, которые сообщили об уровне навыков 3 или 4, что указывает на умение.
Результаты здесь демонстрируют долю резидентов в группе раннего вмешательства (вмешательства) и отсроченного вмешательства (контрольная группа), которые самостоятельно оценили свои навыки как умелые в периоде 2.
|
Период 2 (18 месяцев)
|
|
Изменение оценок жителей по анкетам относительно их убеждений в период до и после завершения программы PACTS
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Влияние учебной программы PACTS на убеждения хирургических ординаторов в отношении ухода за пациентами, принадлежащими к разным культурам, во время периода 2 (18 месяцев).
На тот момент Группа раннего вмешательства уже получила учебную программу PACTS.
Группа отсроченного вмешательства не получила учебную программу PACTS и в этот период служила контрольной группой.
Анкета оценивалась с использованием модифицированной типовой шкалы Лайкерта с диапазоном от самого низкого до самого высокого: категорически не согласен, умеренно не согласен, слегка не согласен, полностью согласен, умеренно согласен, умеренно согласен.
Ответы были разделены на две группы: категорически не согласен, умеренно не согласен и слегка не согласен; и полностью согласен, умеренно согласен и частично согласен.
Здесь сообщаемые значения отражают долю участников, ответивших «полностью согласен, умеренно согласен и умеренно согласен».
|
Период 2 (18 месяцев)
|
|
Результаты объективного структурированного клинического обследования
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Наблюдатели за стандартизированными пациентами оценивали хирургических резидентов по множеству параметров культурной ловкости и коммуникативных навыков, используя шкалы типа Лайкерта.
Диапазон шкалы от самого низкого до самого высокого был следующим: «Ничего; немного; немного; в основном; очень».
Оценки были разделены на две группы: 1) совсем нет, немного и немного; 2) в основном и очень много.
Был указан процент жителей, получивших оценки «в основном» и «много» в категориях доверия, ограниченного владения английским языком, согласия и боли.
|
Период 2 (18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов по самооценке
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Мы использовали адаптированную версию Оценки поставщиков медицинских услуг и систем для потребителей больниц (HCAHPS) для оценки (1) удовлетворенности пациентов лечением боли, (2) удовлетворенности общением, включая конкретные меры по ограниченному владению английским языком (LEP), (3) доверие и (4) понимание информированного согласия.
Удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием модифицированной шкалы Лайкерта от самого низкого до самого высокого: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
Значения, указанные ниже, представляют собой процент участников, которые ответили «согласен» или «полностью согласен».
|
Период 2 (18 месяцев)
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице пациентов-участников
Временное ограничение: Период 2 (18 месяцев)
|
Показатели Национальной программы улучшения хирургического качества (NSQIP) для каждого пациента-участника, отражающие продолжительность пребывания в больнице в днях.
Пациенты, включенные в группу раннего вмешательства, находились под наблюдением резидента, включенного в группу раннего вмешательства, где учебная программа PACTS проводилась между периодом 1 (0 месяцев) и периодом 2 (18 месяцев).
За пациентами, отнесенными к группе отсроченного вмешательства, ухаживал резидент, включенный в группу отсроченного вмешательства, где стандартная программа проводилась между периодом 1 (0 месяцев) и периодом 2 (18 месяцев).
Мы сравниваем медианную продолжительность пребывания в периоде 2.
|
Период 2 (18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .