- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576495
O Kit de Ferramentas de Conscientização do Provedor e Destreza Cultural para Teste de Cirurgiões (PACTS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de melhorar os resultados gerais de saúde de pacientes minoritários, submetidos a cuidados cirúrgicos, o National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) colaborou com o American College of Surgeons (ACS) e priorizou avaliar o efeito da melhoria no cuidado culturalmente hábil em resultados cirúrgicos para pacientes de populações de disparidade.
Resultados ruins em pacientes são atribuídos à má comunicação paciente-profissional, o que pode levar a erros de tratamento, manejo inadequado da dor, menos cuidados centrados no paciente, menor adesão aos planos de tratamento e piores resultados clínicos gerais. Além disso, estudos mostraram que alguns cirurgiões têm vieses implícitos pró-brancos, que são preferências inconscientes e automatizadas das quais os indivíduos podem nem estar cientes.
Historicamente, o treinamento formal em competência cultural é geralmente integrado à educação médica no nível de graduação, mas raramente continua até o nível de pós-graduação. Poucos programas cirúrgicos tentaram incorporar habilidades de comunicação transcultural em seus paradigmas educacionais, e as abordagens para fazer isso têm sido inconsistentes.
A fim de adicionar o contexto cirúrgico na educação médica em nível de pós-graduação, os pesquisadores adotaram uma nova abordagem de comunicação intercultural para estagiários cirúrgicos, conhecida como destreza cultural. A destreza cultural refere-se a um conjunto de habilidades e práticas cognitivas usadas para maximizar a comunicação em múltiplas dimensões da diversidade cultural e se desvia do conceito de competência cultural na medida em que não exige que os alunos associem certas práticas e comportamentos a indivíduos com base em generalizações.
Design de estudo:
Ensaio randomizado de cluster cruzado
Procedimentos de estudo:
Administração Curricular
O currículo do PACTS incorpora práticas de aprendizagem contemporâneas, como o modelo de "sala de aula invertida", aprendizagem em equipe. Consiste em módulos de e-learning, sessões interativas nas quais os residentes aplicarão os conceitos dos módulos de e-learning em cenários de dramatização construídos em um formato de aprendizagem em equipe. Os residentes receberão instruções detalhadas e roteirizadas para as sessões de dramatização, seguidas de feedback estruturado de colegas e facilitadores.
Medição de resultados
Pacientes
Para avaliar a satisfação dos pacientes e a qualidade clínica relacionada ao treinamento PACTS, os investigadores administrarão pesquisas aos pacientes tratados por residentes para determinar a satisfação com o manejo da dor, comunicação, construção de confiança e compreensão da discussão do consentimento informado dois meses antes e depois da intervenção é implementado.
A satisfação do paciente será avaliada usando elementos da Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) validada.
Os resultados cirúrgicos clínicos obtidos do banco de dados do NSQIP serão avaliados para cada paciente participante antes e depois que o currículo do PACTS for implementado para medir os resultados individuais, como duração da internação, complicações pós-operatórias, reoperações não planejadas e morbidade/mortalidade em 30 dias.
Moradores
Para avaliar o impacto do PACTS no conhecimento e nas atitudes dos residentes cirúrgicos sobre como cuidar de diversos pacientes, os investigadores usarão um pré e pós-teste na forma de instrumentos validados que avaliam conhecimentos, atitudes e habilidades auto-relatadas em um Likert -escala tipo.
As habilidades dos residentes também serão avaliadas objetivamente por meio de um Exame Clínico Estruturado Objetivo (OSCE) que será criado pela equipe do estudo e administrado imediatamente antes da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. O OSCE usa questões de escala Likert de 5 pontos para avaliar o desempenho residente em vários domínios. Estes podem ser administrados virtualmente ou pessoalmente.
Um avaliador de Paciente Padronizado e um observador imparcial treinado por terceiros avaliarão os residentes nesses domínios e será calculada a média das pontuações numéricas resultantes. Ele servirá a um propósito sumativo e educacional neste contexto.
Os residentes serão obrigados a fazer uma pesquisa de conhecimento antes e depois de receber o currículo PACTS ou treinamento padrão. Atitudes sobre a importância de enfrentar situações de cuidados de saúde transculturais serão avaliadas em vários domínios usando um novo instrumento de pesquisa baseado em uma pesquisa usada em um currículo semelhante destinado a estudantes de medicina, bem como o domínio Valores e Sistemas de Crenças .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
* Critérios de Elegibilidade para Residentes:
Critério de inclusão:
- Todos os residentes do programa de cirurgia geral da Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University e Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University e Washington University em St. Louis.
Critério de exclusão:
Residentes não cirúrgicos na Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University e Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University e Washington University em St. Louis.
- Critérios de elegibilidade para pacientes:
Critério de inclusão:
- Admitido em serviço cirúrgico sob os cuidados de residente participante;
- Capaz de reconhecer o residente como o principal prestador de cuidados a partir de uma foto;
- Capaz de consentir conforme determinado por uma tela cognitiva para capacidade de dar consentimento informado
- Fluente em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Internado em Terapia Intensiva;
- Deficiente mental e/ou não orientado para pessoa/tempo/lugar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Precoce
Os investigadores avaliarão os conhecimentos, atitudes e habilidades dos residentes antes e depois da administração do currículo PACTS em metade dos locais (Grupo de Intervenção Precoce).
Os resultados da avaliação no Grupo de Intervenção Precoce serão comparados com o grupo de Intervenção Tardia (Comparador Ativo) no Período 2.
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O currículo de destreza cultural, conhecido como PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), concentra-se no desenvolvimento de habilidades cognitivas para se adaptar às necessidades individuais dos pacientes para garantir cuidados cirúrgicos pessoais e centrados no paciente. O currículo é composto por quatro módulos educacionais sobre como estabelecer confiança na relação médico-paciente, comunicar-se efetivamente com pacientes com proficiência limitada em inglês, discutir consentimento informado e questões relacionadas ao controle da dor. Cada módulo consiste em uma atividade de aprendizado independente, uma encenação interativa e uma avaliação pós-aula. |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção retardada
Os investigadores realizarão testes de linha de base antes do currículo de residência padrão.
Esses resultados serão comparados com o Grupo de Intervenção Precoce (Grupo Experimental) no período 2.
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O currículo de residência padrão consiste em sessões didáticas previamente agendadas para residentes em todos os centros médicos acadêmicos, que podem ou não incluir tópicos sobre competência cultural ou cuidado intercultural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do questionário dos residentes que medem o conhecimento do currículo pré e pós-PACTS
Prazo: Período 2 (18 meses)
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O efeito do currículo PACTS nas pontuações do questionário dos residentes cirúrgicos que medem o conhecimento sobre como cuidar de pacientes culturalmente diversos no Período 2 (18 meses). Nesta altura, o Grupo de Intervenção Precoce já tinha recebido o currículo PACTS. O Grupo de Intervenção Tardia não recebeu o currículo do PACTS, servindo como grupo de controle neste período. Conhecimento do residente: pontuação percentual em 100, com faixa de 0 a 100%. Valores mais altos representam um resultado melhor, sendo 100% a pontuação mais alta possível. Esta é a pontuação média para os grupos de Intervenção Precoce e Intervenção Tardia no Período 2. |
Período 2 (18 meses)
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Mudança nas pontuações da pesquisa de cuidado intercultural dos residentes do currículo pré para pós-PACTS
Prazo: Período 2 (18 meses)
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O efeito do currículo PACTS na pesquisa de cuidados transculturais de residentes cirúrgicos sobre como cuidar de pacientes culturalmente diversos no Período 2 (18 meses).
Neste período, o grupo de Intervenção Precoce recebeu o currículo do PACTS, enquanto o Grupo de Intervenção Tardia não recebeu o currículo do PACTS, servindo como grupo de controle.
A pesquisa de cuidado transcultural foi avaliada por meio de uma escala tipo Likert modificada (com escala variando do mais baixo ao mais alto: muito despreparado, um pouco despreparado, um pouco preparado, muito bem preparado).
As pontuações dos residentes foram dicotomizadas em dois grupos: aqueles que relataram "muito despreparados" e "um pouco despreparados", e aqueles que relataram "um pouco preparados" e "muito bem preparados".
Os valores aqui relatados são representativos da percentagem de participantes que relataram “um pouco preparados” e “muito bem preparados” no Período 2.
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Período 2 (18 meses)
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Mudança nas pontuações do questionário dos residentes em relação às habilidades autoavaliadas do currículo pré para pós-PACTS
Prazo: Período 2 (18 meses)
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O efeito do currículo PACTS nas habilidades autoavaliadas dos residentes cirúrgicos para cuidar de pacientes culturalmente diversos no Período 2 (18 meses).
As habilidades autoavaliadas variaram dos níveis 1 ao nível 4, sendo que o nível 1 indicava menos habilidoso e o nível 4 indicava habilidoso.
Para fins de comparação, as pontuações dos residentes foram dicotomizadas em dois grupos: menos qualificados (referentes aos níveis de habilidade 1 e 2) e habilidosos (níveis 3 e 4).
Os valores aqui relatados são representativos da porcentagem de participantes que relataram níveis de habilidade 3 ou 4, indicando habilidade.
Os resultados aqui demonstram a proporção de residentes no grupo de Intervenção Precoce (Intervenção) e Intervenção Tardia (grupo de controle) que autoavaliaram suas habilidades como habilidosas no Período 2.
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Período 2 (18 meses)
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Mudança nas pontuações do questionário dos residentes em relação às suas crenças do currículo pré para o pós-PACTS
Prazo: Período 2 (18 meses)
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O efeito do currículo PACTS nas crenças dos residentes cirúrgicos em relação ao cuidado de pacientes culturalmente diversos no Período 2 (18 meses).
Nesta altura, o Grupo de Intervenção Precoce já tinha recebido o currículo PACTS.
O Grupo de Intervenção Tardia não recebeu o currículo do PACTS, servindo como grupo de controle neste período.
O questionário foi pontuado por meio de uma escala tipo Likert modificada com variação do menor ao maior: discordo totalmente, discordo moderadamente, discordo levemente, concordo totalmente, concordo moderadamente, concordo moderadamente.
As respostas foram dicotomizadas em dois grupos: discordo totalmente, discordo moderadamente e discordo moderadamente; e concordo fortemente, concordo moderadamente e concordo moderadamente.
Os valores aqui relatados são representativos da proporção de participantes que responderam "concordo totalmente, concordo moderadamente e concordo moderadamente".
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Período 2 (18 meses)
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Pontuações objetivas de exames clínicos estruturados
Prazo: Período 2 (18 meses)
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Os observadores de pacientes padronizados avaliaram os residentes cirúrgicos em múltiplas dimensões de destreza cultural e habilidades de comunicação usando escalas do tipo Likert.
A faixa da escala, do mais baixo ao mais alto, era: "Nada; um pouco; um pouco; principalmente; muito".
As pontuações foram divididas em dois grupos: 1) nada, um pouco e um pouco; 2) principalmente e muito.
Foi relatada a porcentagem de residentes que receberam pontuações de "principalmente" e "muito" nas categorias de confiança, proficiência limitada em inglês, consentimento e dor.
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Período 2 (18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de satisfação autorreferidas pelos pacientes
Prazo: Período 2 (18 meses)
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Usamos uma versão adaptada da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) para avaliar a (1) satisfação dos pacientes com o manejo da dor, (2) satisfação com a comunicação, incluindo medidas específicas para proficiência limitada em inglês (LEP), (3) confiança e (4) compreensão do consentimento informado.
A satisfação do paciente foi capturada por meio de uma escala Likert modificada do menor para o maior: discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo e concordo totalmente.
Os valores relatados abaixo são a porcentagem de participantes que relataram “concordo” ou “concordo totalmente”.
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Período 2 (18 meses)
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Tempo médio de permanência hospitalar para pacientes participantes
Prazo: Período 2 (18 meses)
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Métricas do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP) para cada paciente participante, capturando o tempo de internação hospitalar em dias.
Os pacientes designados para o Grupo de Intervenção Precoce foram atendidos por um residente inscrito no grupo de Intervenção Precoce, onde o currículo do PACTS foi aplicado entre o período 1 (0 meses) e o período 2 (18 meses).
Os pacientes designados para o grupo Intervenção Tardia foram atendidos por um residente inscrito no grupo Intervenção Tardia, onde o currículo padrão foi administrado entre o período 1 (0 meses) e o período 2 (18 meses).
Estamos comparando o tempo médio de permanência no período 2.
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Período 2 (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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