- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03576495
O Kit de Ferramentas de Conscientização do Provedor e Destreza Cultural para Teste de Cirurgiões (PACTS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de melhorar os resultados gerais de saúde de pacientes minoritários, submetidos a cuidados cirúrgicos, o National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) colaborou com o American College of Surgeons (ACS) e priorizou avaliar o efeito da melhoria no cuidado culturalmente hábil em resultados cirúrgicos para pacientes de populações de disparidade.
Resultados ruins em pacientes são atribuídos à má comunicação paciente-profissional, o que pode levar a erros de tratamento, manejo inadequado da dor, menos cuidados centrados no paciente, menor adesão aos planos de tratamento e piores resultados clínicos gerais. Além disso, estudos mostraram que alguns cirurgiões têm vieses implícitos pró-brancos, que são preferências inconscientes e automatizadas das quais os indivíduos podem nem estar cientes.
Historicamente, o treinamento formal em competência cultural é geralmente integrado à educação médica no nível de graduação, mas raramente continua até o nível de pós-graduação. Poucos programas cirúrgicos tentaram incorporar habilidades de comunicação transcultural em seus paradigmas educacionais, e as abordagens para fazer isso têm sido inconsistentes.
A fim de adicionar o contexto cirúrgico na educação médica em nível de pós-graduação, os pesquisadores adotaram uma nova abordagem de comunicação intercultural para estagiários cirúrgicos, conhecida como destreza cultural. A destreza cultural refere-se a um conjunto de habilidades e práticas cognitivas usadas para maximizar a comunicação em múltiplas dimensões da diversidade cultural e se desvia do conceito de competência cultural na medida em que não exige que os alunos associem certas práticas e comportamentos a indivíduos com base em generalizações.
Design de estudo:
Ensaio randomizado de cluster cruzado
Procedimentos de estudo:
Administração Curricular
O currículo do PACTS incorpora práticas de aprendizagem contemporâneas, como o modelo de "sala de aula invertida", aprendizagem em equipe. Consiste em módulos de e-learning, sessões interativas nas quais os residentes aplicarão os conceitos dos módulos de e-learning em cenários de dramatização construídos em um formato de aprendizagem em equipe. Os residentes receberão instruções detalhadas e roteirizadas para as sessões de dramatização, seguidas de feedback estruturado de colegas e facilitadores.
Medição de resultados
Pacientes
Para avaliar a satisfação dos pacientes e a qualidade clínica relacionada ao treinamento PACTS, os investigadores administrarão pesquisas aos pacientes tratados por residentes para determinar a satisfação com o manejo da dor, comunicação, construção de confiança e compreensão da discussão do consentimento informado dois meses antes e depois da intervenção é implementado.
A satisfação do paciente será avaliada usando elementos da Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) validada.
Os resultados cirúrgicos clínicos obtidos do banco de dados do NSQIP serão avaliados para cada paciente participante antes e depois que o currículo do PACTS for implementado para medir os resultados individuais, como duração da internação, complicações pós-operatórias, reoperações não planejadas e morbidade/mortalidade em 30 dias.
Moradores
Para avaliar o impacto do PACTS no conhecimento e nas atitudes dos residentes cirúrgicos sobre como cuidar de diversos pacientes, os investigadores usarão um pré e pós-teste na forma de instrumentos validados que avaliam conhecimentos, atitudes e habilidades auto-relatadas em um Likert -escala tipo.
As habilidades dos residentes também serão avaliadas objetivamente por meio de um Exame Clínico Estruturado Objetivo (OSCE) que será criado pela equipe do estudo e administrado imediatamente antes da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. O OSCE usa questões de escala Likert de 5 pontos para avaliar o desempenho residente em vários domínios. Estes podem ser administrados virtualmente ou pessoalmente.
Um avaliador de Paciente Padronizado e um observador imparcial treinado por terceiros avaliarão os residentes nesses domínios e será calculada a média das pontuações numéricas resultantes. Ele servirá a um propósito sumativo e educacional neste contexto.
Os residentes serão obrigados a fazer uma pesquisa de conhecimento antes e depois de receber o currículo PACTS ou treinamento padrão. Atitudes sobre a importância de enfrentar situações de cuidados de saúde transculturais serão avaliadas em vários domínios usando um novo instrumento de pesquisa baseado em uma pesquisa usada em um currículo semelhante destinado a estudantes de medicina, bem como o domínio Valores e Sistemas de Crenças .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
* Critérios de Elegibilidade para Residentes:
Critério de inclusão:
- Todos os residentes do programa de cirurgia geral da Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University e Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University e Washington University em St. Louis.
Critério de exclusão:
Residentes não cirúrgicos na Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University e Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University e Washington University em St. Louis.
- Critérios de elegibilidade para pacientes:
Critério de inclusão:
- Admitido em serviço cirúrgico sob os cuidados de residente participante;
- Capaz de reconhecer o residente como o principal prestador de cuidados a partir de uma foto;
- Capaz de consentir conforme determinado por uma tela cognitiva para capacidade de dar consentimento informado
- Fluente em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Internado em Terapia Intensiva;
- Deficiente mental e/ou não orientado para pessoa/tempo/lugar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Precoce / Grupo de Retenção
Os investigadores avaliarão os conhecimentos, atitudes e habilidades dos residentes antes e depois da administração do currículo PACTS em metade dos locais (Grupo de Intervenção Precoce/Retenção). Testes de acompanhamento serão conduzidos após um ano para avaliar a retenção do aluno. Além disso, os investigadores testarão a retenção do efeito pós-exposição no Grupo de Intervenção Precoce no final do ano 2. |
O currículo de destreza cultural, conhecido como PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), concentra-se no desenvolvimento de habilidades cognitivas para se adaptar às necessidades individuais dos pacientes para garantir cuidados cirúrgicos pessoais e centrados no paciente. O currículo é composto por quatro módulos educacionais sobre como estabelecer confiança na relação médico-paciente, comunicar-se efetivamente com pacientes com proficiência limitada em inglês, discutir consentimento informado e questões relacionadas ao controle da dor. Cada módulo consiste em uma atividade de aprendizado independente, uma encenação interativa e uma avaliação pós-aula. |
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Tardia
Os investigadores realizarão testes básicos antes do currículo de residência padrão e administrarão o currículo PACTS no ano seguinte. As diferenças entre e dentro do grupo serão examinadas com base na exposição curricular no ano de intervenção 1, bem como as diferenças dentro do grupo para o Grupo de Intervenção Tardia no final do ano 2. |
O currículo de destreza cultural, conhecido como PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), concentra-se no desenvolvimento de habilidades cognitivas para se adaptar às necessidades individuais dos pacientes para garantir cuidados cirúrgicos pessoais e centrados no paciente. O currículo é composto por quatro módulos educacionais sobre como estabelecer confiança na relação médico-paciente, comunicar-se efetivamente com pacientes com proficiência limitada em inglês, discutir consentimento informado e questões relacionadas ao controle da dor. Cada módulo consiste em uma atividade de aprendizado independente, uma encenação interativa e uma avaliação pós-aula. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações do questionário dos residentes do currículo pré para pós-PACTS
Prazo: 2º ano e 3º ano
|
O efeito do currículo do PACTS nas pontuações do questionário dos residentes cirúrgicos, medindo conhecimentos e atitudes sobre como cuidar de pacientes culturalmente diversos
|
2º ano e 3º ano
|
Pontuações do exame clínico estruturado objetivo
Prazo: 2º ano e 3º ano
|
Os observadores de pacientes padronizados avaliarão residentes cirúrgicos em múltiplas dimensões de destreza cultural e habilidades de comunicação usando escalas do tipo Likert.
|
2º ano e 3º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de satisfação auto-relatadas pelos pacientes
Prazo: 2º ano e 3º ano
|
Uma versão adaptada da Escala de Satisfação do Tratamento da Dor CAHPS será usada para avaliar (1) a satisfação dos pacientes com o controle da dor, (2) a satisfação com a comunicação, incluindo medidas específicas para LEP, (3) confiança e (4) compreensão do consentimento informado .
|
2º ano e 3º ano
|
Desfechos clínicos dos pacientes: tempo de internação
Prazo: 2º e 3º anos
|
Métricas NSQIP para cada paciente participante, capturando o tempo de internação em dias
|
2º e 3º anos
|
Desfechos clínicos dos pacientes: complicações cirúrgicas
Prazo: 2º e 3º anos
|
Métricas NSQIP para cada paciente participante, capturando as complicações ocorridas como resultado do procedimento cirúrgico
|
2º e 3º anos
|
Resultados clínicos dos pacientes: morbidade, mortalidade e complicações em 30 dias
Prazo: 2º e 3º anos
|
Métricas NSQIP para cada paciente participante, capturando medidas de qualidade de 30 dias
|
2º e 3º anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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