- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576495
Il toolkit per la consapevolezza del fornitore e la destrezza culturale per la prova dei chirurghi (PACTS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Conoscenza e atteggiamenti dei residenti riguardo all'assistenza interculturale
- Abilità interpersonali e comunicative negli incontri paziente-clinico
- Soddisfazione riferita dal paziente nei confronti dei medici residenti coinvolti nelle loro cure
- Risultati di salute clinica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di migliorare i risultati sanitari generali dei pazienti di minoranza, sottoposti a cure chirurgiche, il National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) ha collaborato con l'American College of Surgeons (ACS) e ha dato la priorità alla valutazione dell'effetto del miglioramento dell'assistenza culturalmente abile su esiti chirurgici per pazienti provenienti da popolazioni con disparità.
Gli esiti scarsi nei pazienti sono attribuiti a una scarsa comunicazione paziente-fornitore che può portare a errori terapeutici, gestione inadeguata del dolore, cure meno incentrate sul paziente, ridotta aderenza ai piani di trattamento e peggiori esiti clinici complessivi. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che alcuni chirurghi hanno pregiudizi impliciti pro-White, che sono preferenze inconsce e automatizzate di cui le persone potrebbero non essere nemmeno a conoscenza.
Storicamente, la formazione formale in competenza culturale è generalmente integrata nell'educazione medica a livello universitario, ma raramente continua fino al livello post-laurea. Pochi programmi chirurgici hanno tentato di incorporare abilità di comunicazione interculturale nei loro paradigmi educativi e gli approcci per farlo sono stati incoerenti.
Al fine di aggiungere il contesto chirurgico all'educazione medica di livello post-laurea, i ricercatori hanno adottato un nuovo approccio alla comunicazione interculturale per i tirocinanti chirurgici, noto come destrezza culturale. La destrezza culturale si riferisce a un insieme di abilità e pratiche cognitive utilizzate per massimizzare la comunicazione attraverso molteplici dimensioni della diversità culturale e si discosta dal concetto di competenza culturale in quanto non richiede che gli studenti associno determinate pratiche e comportamenti con individui basati su generalizzazioni.
Disegno dello studio:
Prova cross-over randomizzata a grappolo
Procedure di studio:
Amministrazione del curriculum
Il curriculum PACTS incorpora pratiche di apprendimento contemporanee come il modello della "classe capovolta", l'apprendimento basato sul team. Consiste in moduli di e-learning, sessioni interattive in cui i residenti applicheranno i concetti dei moduli di e-learning a scenari di gioco di ruolo costruiti in un formato di apprendimento basato sul team. Ai residenti verranno forniti suggerimenti dettagliati e scritti per le sessioni di gioco di ruolo, seguiti da feedback strutturati da colleghi e facilitatori.
Misurazione dei risultati
Pazienti
Per valutare la soddisfazione dei pazienti e la qualità clinica relativa alla formazione PACTS, i ricercatori somministreranno sondaggi ai pazienti trattati dai residenti per determinare la soddisfazione per la gestione del dolore, la comunicazione, la costruzione della fiducia e la comprensione della discussione del consenso informato due mesi prima e dopo l'intervento è implementato.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando elementi della scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) validata.
I risultati chirurgici clinici ottenuti dal database NSQIP saranno valutati per ciascun paziente partecipante prima e dopo l'implementazione del curriculum PACTS per misurare i risultati individuali come la durata della degenza, le complicanze postoperatorie, i reinterventi non pianificati e la morbilità/mortalità a 30 giorni.
Residenti
Per valutare l'impatto di PACTS sulle conoscenze e gli atteggiamenti dei residenti chirurgici riguardo alla cura di diversi pazienti, i ricercatori utilizzeranno un test pre e post sotto forma di strumenti convalidati che valutano le conoscenze, gli atteggiamenti e le abilità auto-riferite su un Likert scala di tipo.
Le abilità dei residenti saranno inoltre valutate oggettivamente attraverso un esame clinico strutturato obiettivo (OSCE) che sarà creato dal personale dello studio e amministrato immediatamente prima dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. L'OSCE utilizza domande su scala Likert a 5 punti per valutare le prestazioni dei residenti in più domini. Questi possono essere somministrati virtualmente o di persona.
Un valutatore del paziente standardizzato e un osservatore imparziale addestrato da terze parti valuteranno i residenti in questi domini e verrà calcolata la media dei punteggi numerici risultanti. Servirà sia a scopo riassuntivo che educativo in questo contesto.
Ai residenti sarà richiesto di partecipare a un sondaggio di conoscenza prima e dopo aver ricevuto il curriculum PACTS o la formazione standard. Gli atteggiamenti riguardanti l'importanza di affrontare situazioni di assistenza sanitaria interculturale saranno valutati in più domini utilizzando un nuovo strumento di indagine basato su un sondaggio utilizzato in un curriculum simile rivolto a studenti di medicina, nonché nel dominio Valori e sistemi di credenze .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
*Criteri di ammissibilità per i residenti:
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti nel programma di chirurgia generale presso la Johns Hopkins University, il Brigham and Women's Hospital, la Brown University e la Eastern Virginia Medical School, il Massachusetts General Hospital, il Beth Israel Deaconess Medical Center, la Howard University e la Washington University di St. Louis.
Criteri di esclusione:
Residenti non chirurgici presso la Johns Hopkins University, il Brigham and Women's Hospital, la Brown University e la Eastern Virginia Medical School, il Massachusetts General Hospital, il Beth Israel Deaconess Medical Center, la Howard University e la Washington University di St. Louis.
- Criteri di ammissibilità per i pazienti:
Criterio di inclusione:
- Ammesso al servizio chirurgico sotto la cura di un residente partecipante;
- In grado di riconoscere il residente come principale fornitore di assistenza da una foto;
- In grado di dare il consenso come determinato da uno schermo cognitivo per la capacità di dare il consenso informato
- Fluente in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in Terapia Intensiva;
- Disabile mentale e/o non orientato alla persona/tempo/luogo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento precoce / conservazione
Gli investigatori valuteranno le conoscenze, gli atteggiamenti e le abilità dei residenti prima e dopo l'amministrazione del curriculum PACTS in metà dei siti (Gruppo di intervento precoce / conservazione). I test di follow-up saranno condotti dopo un anno per valutare la ritenzione dello studente. Inoltre, i ricercatori testeranno la ritenzione dell'effetto post-esposizione nel gruppo di intervento precoce alla fine dell'anno 2. |
Il curriculum di destrezza culturale, noto come PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) si concentra sullo sviluppo delle capacità cognitive per adattarsi alle esigenze dei singoli pazienti per garantire un'assistenza chirurgica personale e centrata sul paziente. Il curriculum è composto da quattro moduli educativi su come stabilire la fiducia nella relazione medico-paziente, comunicare in modo efficace con pazienti con scarsa conoscenza dell'inglese, discutere il consenso informato e questioni relative alla gestione del dolore. Ogni modulo consiste in un'attività di apprendimento indipendente, un gioco di ruolo interattivo e una valutazione post-lezione. |
Comparatore attivo: Gruppo di intervento ritardato
Gli investigatori condurranno test di base prima del curriculum di residenza standard e amministreranno il curriculum PACTS l'anno successivo. Le differenze tra e all'interno del gruppo saranno esaminate in base all'esposizione del curriculum nell'anno di intervento 1, nonché le differenze all'interno del gruppo per il gruppo di intervento ritardato alla fine dell'anno 2. |
Il curriculum di destrezza culturale, noto come PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) si concentra sullo sviluppo delle capacità cognitive per adattarsi alle esigenze dei singoli pazienti per garantire un'assistenza chirurgica personale e centrata sul paziente. Il curriculum è composto da quattro moduli educativi su come stabilire la fiducia nella relazione medico-paziente, comunicare in modo efficace con pazienti con scarsa conoscenza dell'inglese, discutere il consenso informato e questioni relative alla gestione del dolore. Ogni modulo consiste in un'attività di apprendimento indipendente, un gioco di ruolo interattivo e una valutazione post-lezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario dei residenti dal curriculum pre-post-PACTS
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 3
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L'effetto del curriculum PACTS sui punteggi del questionario dei residenti chirurgici che misurano le conoscenze e gli atteggiamenti riguardo alla cura di pazienti culturalmente diversi
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Anno 2 e Anno 3
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Punteggi dell'esame clinico strutturato oggettivo
Lasso di tempo: Anno 2 e anno 3
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Gli osservatori di pazienti standardizzati valuteranno i residenti chirurgici su molteplici dimensioni di destrezza culturale e abilità comunicative utilizzando scale di tipo Likert.
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Anno 2 e anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione auto-riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 3
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Verrà utilizzata una versione adattata della CAHPS Pain Treatment Satisfaction Scale per valutare (1) la soddisfazione dei pazienti per la gestione del dolore, (2) la soddisfazione per la comunicazione, comprese misure specifiche per LEP, (3) la fiducia e (4) la comprensione del consenso informato .
|
Anno 2 e Anno 3
|
Esiti clinici dei pazienti: durata della degenza
Lasso di tempo: Anno 2 e 3
|
Metriche NSQIP per ciascun partecipante paziente che acquisisce la durata della degenza in giorni
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Anno 2 e 3
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Esiti clinici dei pazienti: complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Anno 2 e 3
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Metriche NSQIP per ogni paziente partecipante che catturano le complicanze sperimentate a seguito della procedura chirurgica
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Anno 2 e 3
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Esiti clinici dei pazienti: morbilità, mortalità e complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: Anno 2 e 3
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Metriche NSQIP per ogni paziente partecipante che acquisiscono misure di qualità di 30 giorni
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Anno 2 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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