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Il toolkit per la consapevolezza del fornitore e la destrezza culturale per la prova dei chirurghi (PACTS)

10 maggio 2024 aggiornato da: Adil Haider, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è progettato per testare l'impatto di un nuovo curriculum, chiamato Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons (PACTS), sulle conoscenze interculturali, gli atteggiamenti e le competenze dei residenti chirurgici che circondano la cura di pazienti provenienti da diversi background culturali, nonché come esiti di salute clinici e riferiti dal paziente per i pazienti trattati da residenti chirurgici sottoposti a questa formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di migliorare i risultati sanitari generali dei pazienti di minoranza, sottoposti a cure chirurgiche, il National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) ha collaborato con l'American College of Surgeons (ACS) e ha dato la priorità alla valutazione dell'effetto del miglioramento dell'assistenza culturalmente abile su esiti chirurgici per pazienti provenienti da popolazioni con disparità.

Gli esiti scarsi nei pazienti sono attribuiti a una scarsa comunicazione paziente-fornitore che può portare a errori terapeutici, gestione inadeguata del dolore, cure meno incentrate sul paziente, ridotta aderenza ai piani di trattamento e peggiori esiti clinici complessivi. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che alcuni chirurghi hanno pregiudizi impliciti pro-White, che sono preferenze inconsce e automatizzate di cui le persone potrebbero non essere nemmeno a conoscenza.

Storicamente, la formazione formale in competenza culturale è generalmente integrata nell'educazione medica a livello universitario, ma raramente continua fino al livello post-laurea. Pochi programmi chirurgici hanno tentato di incorporare abilità di comunicazione interculturale nei loro paradigmi educativi e gli approcci per farlo sono stati incoerenti.

Al fine di aggiungere il contesto chirurgico all'educazione medica di livello post-laurea, i ricercatori hanno adottato un nuovo approccio alla comunicazione interculturale per i tirocinanti chirurgici, noto come destrezza culturale. La destrezza culturale si riferisce a un insieme di abilità e pratiche cognitive utilizzate per massimizzare la comunicazione attraverso molteplici dimensioni della diversità culturale e si discosta dal concetto di competenza culturale in quanto non richiede che gli studenti associno determinate pratiche e comportamenti con individui basati su generalizzazioni.

Disegno dello studio:

Prova cross-over randomizzata a grappolo

Procedure di studio:

Amministrazione del curriculum

Il curriculum PACTS incorpora pratiche di apprendimento contemporanee come il modello della "classe capovolta", l'apprendimento basato sul team. Consiste in moduli di e-learning, sessioni interattive in cui i residenti applicheranno i concetti dei moduli di e-learning a scenari di gioco di ruolo costruiti in un formato di apprendimento basato sul team. Ai residenti verranno forniti suggerimenti dettagliati e scritti per le sessioni di gioco di ruolo, seguiti da feedback strutturati da colleghi e facilitatori.

Misurazione dei risultati

Pazienti

Per valutare la soddisfazione dei pazienti e la qualità clinica relativa alla formazione PACTS, i ricercatori somministreranno sondaggi ai pazienti trattati dai residenti per determinare la soddisfazione per la gestione del dolore, la comunicazione, la costruzione della fiducia e la comprensione della discussione del consenso informato due mesi prima e dopo l'intervento è implementato.

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando elementi della scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) validata.

I risultati chirurgici clinici ottenuti dal database NSQIP saranno valutati per ciascun paziente partecipante prima e dopo l'implementazione del curriculum PACTS per misurare i risultati individuali come la durata della degenza, le complicanze postoperatorie, i reinterventi non pianificati e la morbilità/mortalità a 30 giorni.

Residenti

Per valutare l'impatto di PACTS sulle conoscenze e gli atteggiamenti dei residenti chirurgici riguardo alla cura di diversi pazienti, i ricercatori utilizzeranno un test pre e post sotto forma di strumenti convalidati che valutano le conoscenze, gli atteggiamenti e le abilità auto-riferite su un Likert scala di tipo.

Le abilità dei residenti saranno inoltre valutate oggettivamente attraverso un esame clinico strutturato obiettivo (OSCE) che sarà creato dal personale dello studio e amministrato immediatamente prima dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. L'OSCE utilizza domande su scala Likert a 5 punti per valutare le prestazioni dei residenti in più domini. Questi possono essere somministrati virtualmente o di persona.

Un valutatore del paziente standardizzato e un osservatore imparziale addestrato da terze parti valuteranno i residenti in questi domini e verrà calcolata la media dei punteggi numerici risultanti. Servirà sia a scopo riassuntivo che educativo in questo contesto.

Ai residenti sarà richiesto di partecipare a un sondaggio di conoscenza prima e dopo aver ricevuto il curriculum PACTS o la formazione standard. Gli atteggiamenti riguardanti l'importanza di affrontare situazioni di assistenza sanitaria interculturale saranno valutati in più domini utilizzando un nuovo strumento di indagine basato su un sondaggio utilizzato in un curriculum simile rivolto a studenti di medicina, nonché nel dominio Valori e sistemi di credenze .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2901

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

*Criteri di ammissibilità per i residenti:

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti nel programma di chirurgia generale presso la Johns Hopkins University, il Brigham and Women's Hospital, la Brown University e la Eastern Virginia Medical School, il Massachusetts General Hospital, il Beth Israel Deaconess Medical Center, la Howard University e la Washington University di St. Louis.

Criteri di esclusione:

  • Residenti non chirurgici presso la Johns Hopkins University, il Brigham and Women's Hospital, la Brown University e la Eastern Virginia Medical School, il Massachusetts General Hospital, il Beth Israel Deaconess Medical Center, la Howard University e la Washington University di St. Louis.

    • Criteri di ammissibilità per i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Ammesso al servizio chirurgico sotto la cura di un residente partecipante;
  • In grado di riconoscere il residente come principale fornitore di assistenza da una foto;
  • In grado di dare il consenso come determinato da uno schermo cognitivo per la capacità di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in Terapia Intensiva;
  • Disabile mentale e/o non orientato alla persona/tempo/luogo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce
Gli investigatori valuteranno le conoscenze, gli atteggiamenti e le competenze dei residenti prima e dopo la somministrazione del curriculum PACTS nella metà dei siti (Gruppo di intervento precoce). I risultati della valutazione nel gruppo di intervento precoce verranno confrontati con il gruppo di intervento ritardato (comparatore attivo) nel periodo 2.
Altro: Curriculum PATTI

Il curriculum di destrezza culturale, noto come PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) si concentra sullo sviluppo delle capacità cognitive per adattarsi alle esigenze dei singoli pazienti per garantire un'assistenza chirurgica personale e centrata sul paziente.

Il curriculum è composto da quattro moduli educativi su come stabilire la fiducia nella relazione medico-paziente, comunicare in modo efficace con pazienti con scarsa conoscenza dell'inglese, discutere il consenso informato e questioni relative alla gestione del dolore. Ogni modulo consiste in un'attività di apprendimento indipendente, un gioco di ruolo interattivo e una valutazione post-lezione.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento ritardato
Gli investigatori condurranno test di base prima del curriculum di residenza standard. Questi risultati verranno confrontati con il gruppo di intervento precoce (gruppo sperimentale) nel periodo 2.
Altro: Curriculum di residenza standard
Il curriculum di residenza standard consiste in sessioni didattiche residenti precedentemente programmate presso tutti i centri medici accademici che possono o meno includere argomenti sulla competenza culturale o sull'assistenza interculturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del questionario dei residenti che misurano la conoscenza dal curriculum pre-post-PACTS
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)

L'effetto del curriculum PACTS sui punteggi del questionario degli specializzandi chirurgici che misurano le conoscenze sulla cura di pazienti culturalmente diversi nel Periodo 2 (18 mesi). A quel tempo, il Gruppo di Intervento Precoce aveva già ricevuto il curriculum PACTS. Il gruppo di intervento ritardato non aveva ricevuto il curriculum PACTS e fungeva da gruppo di controllo in questo periodo di tempo.

Conoscenza residente: punteggio percentuale su 100, con intervallo 0-100%. Valori più alti rappresentano un risultato migliore, con 100% come punteggio più alto possibile. Questo è il punteggio medio per i gruppi Intervento Precoce e Intervento Ritardato al Periodo 2.
Periodo 2 (18 mesi)
Cambiamento nei punteggi del sondaggio sull'assistenza interculturale dei residenti dal curriculum pre- a quello post-PACTS
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
L'effetto del curriculum PACTS sull'indagine sull'assistenza interculturale degli specializzandi chirurgici sulla cura di pazienti culturalmente diversi nel Periodo 2 (18 mesi). In questo periodo, il gruppo di intervento precoce ha ricevuto il curriculum PACTS, mentre il gruppo di intervento ritardato non aveva ricevuto il curriculum PACTS, fungendo da gruppo di controllo. L'indagine sull'assistenza interculturale è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert modificata (con una scala che va dal più basso al più alto: molto impreparato, un po' impreparato, un po' preparato, molto ben preparato). I punteggi dei residenti sono stati dicotomizzati in due gruppi, quelli che hanno riferito "molto impreparati" e "un po' impreparati", e quelli che hanno riferito "un po' preparati" e "molto ben preparati". I valori qui riportati sono rappresentativi della percentuale di partecipanti che hanno riferito "abbastanza preparati" e "molto ben preparati" nel Periodo 2.
Periodo 2 (18 mesi)
Variazione dei punteggi del questionario dei residenti relativo alle competenze autovalutate dal curriculum pre- a quello post-PACTS
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
L'effetto del curriculum PACTS sulle capacità di autovalutazione degli specializzandi chirurgici per la cura di pazienti culturalmente diversi nel Periodo 2 (18 mesi). Le abilità autovalutate andavano dai livelli 1 ai livelli 4, dove il livello 1 indicava meno abile e il livello 4 indicava abile. A scopo di confronto, i punteggi dei residenti sono stati dicotomizzati in due gruppi: meno qualificati (riferiti ai livelli di abilità 1 e 2) e abili (livelli 3 e 4). Qui i valori riportati sono rappresentativi della percentuale di partecipanti che hanno riportato livelli di abilità 3 o 4, indicando abili. I risultati qui dimostrano la percentuale di residenti nel gruppo di Intervento Precoce (Intervento) e di Intervento Ritardato (gruppo di controllo) che hanno autovalutato le proprie abilità come abili nel Periodo 2.
Periodo 2 (18 mesi)
Cambiamento nei punteggi del questionario dei residenti riguardo alle loro convinzioni dal curriculum pre- a quello post-PACTS
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
L'effetto del curriculum PACTS sulle convinzioni degli specializzandi chirurgici riguardo alla cura di pazienti culturalmente diversi nel Periodo 2 (18 mesi). A quel tempo, il Gruppo di Intervento Precoce aveva già ricevuto il curriculum PACTS. Il gruppo di intervento ritardato non aveva ricevuto il curriculum PACTS e fungeva da gruppo di controllo in questo periodo di tempo. Al questionario è stato assegnato un punteggio utilizzando una scala di tipo Likert modificata con un intervallo dal più basso al più alto: fortemente in disaccordo, moderatamente in disaccordo, leggermente in disaccordo, fortemente d'accordo, moderatamente d'accordo, moderatamente d'accordo. Le risposte sono state dicotomizzate in due gruppi: fortemente in disaccordo, moderatamente in disaccordo e moderatamente in disaccordo; e fortemente d'accordo, moderatamente d'accordo e moderatamente d'accordo. I valori qui riportati sono rappresentativi della percentuale di partecipanti che hanno risposto "fortemente d'accordo, moderatamente d'accordo e moderatamente d'accordo".
Periodo 2 (18 mesi)
Punteggi dell'esame clinico strutturato oggettivo
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
Gli osservatori dei pazienti standardizzati hanno valutato gli specializzandi chirurgici su molteplici dimensioni di destrezza culturale e capacità di comunicazione utilizzando scale di tipo Likert. L'intervallo della scala, dal più basso al più alto, era: "Per niente; un po'; un po'; soprattutto; moltissimo". I punteggi sono stati suddivisi in due gruppi: 1) per niente, un po' e un po'; 2) soprattutto e moltissimo. È stata riportata la percentuale di residenti che hanno ricevuto punteggi "per lo più" e "molto" nelle categorie fiducia, conoscenza limitata dell'inglese, consenso e dolore.
Periodo 2 (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
Abbiamo utilizzato una versione adattata dell'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) per valutare (1) la soddisfazione dei pazienti con la gestione del dolore, (2) la soddisfazione con la comunicazione, comprese misure specifiche per la conoscenza limitata dell'inglese (LEP), (3) fiducia e (4) comprensione del consenso informato. La soddisfazione dei pazienti è stata rilevata utilizzando una scala Likert modificata dal più basso al più alto: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. I valori riportati di seguito rappresentano la percentuale di partecipanti che hanno dichiarato "d'accordo" o "fortemente d'accordo".
Periodo 2 (18 mesi)
Durata mediana della degenza ospedaliera per i pazienti partecipanti
Lasso di tempo: Periodo 2 (18 mesi)
Metriche del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) per ciascun paziente partecipante che registrano la durata della degenza ospedaliera in giorni. I pazienti designati per il gruppo di intervento precoce sono stati assistiti da un residente iscritto al gruppo di intervento precoce, dove il curriculum PACTS è stato somministrato tra il periodo 1 (0 mesi) e il periodo 2 (18 mesi). I pazienti designati per il gruppo di Intervento Ritardato sono stati assistiti da un residente iscritto nel gruppo di Intervento Ritardato, dove il curriculum standard è stato somministrato tra il periodo 1 (0 mesi) e il periodo 2 (18 mesi). Stiamo confrontando la durata media del soggiorno nel periodo 2.
Periodo 2 (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Brown University
Eastern Virginia Medical School
Howard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001237
  • 1R01MD011685-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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