- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03576495
El kit de herramientas de conocimiento del proveedor y destreza cultural para el ensayo de cirujanos (PACTS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Conocimientos y actitudes de los residentes con respecto a la atención intercultural
- Habilidades interpersonales y de comunicación en encuentros médico-paciente
- Satisfacción informada por el paciente con los médicos residentes que participan en su atención
- Resultados de salud clínica de los pacientes después de la cirugía
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de mejorar los resultados generales de salud de los pacientes de minorías sometidos a atención quirúrgica, el Instituto Nacional de Salud de Minorías y Disparidades de Salud (NIMHD) colaboró con el Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) y priorizó evaluar el efecto de la mejora en la atención culturalmente hábil en resultados quirúrgicos para pacientes de poblaciones de disparidad.
Los malos resultados en los pacientes se atribuyen a una mala comunicación entre el paciente y el proveedor, lo que puede conducir a errores de tratamiento, manejo inadecuado del dolor, atención menos centrada en el paciente, menor cumplimiento de los planes de tratamiento y peores resultados clínicos generales. Además, los estudios han demostrado que algunos cirujanos tienen sesgos implícitos a favor de los blancos, que son preferencias inconscientes y automatizadas de las que las personas tal vez ni siquiera sean conscientes.
Históricamente, la capacitación formal en competencia cultural generalmente se integra en la educación médica a nivel de pregrado, pero rara vez continúa hasta el nivel de posgrado. Pocos programas quirúrgicos han intentado incorporar habilidades de comunicación intercultural en sus paradigmas educativos y los enfoques para hacerlo han sido inconsistentes.
Para agregar el contexto quirúrgico en la educación médica de posgrado, los investigadores adoptaron un enfoque novedoso para la comunicación intercultural para los cirujanos en formación, conocido como destreza cultural. La destreza cultural se refiere a un conjunto de habilidades y prácticas cognitivas utilizadas para maximizar la comunicación a través de múltiples dimensiones de la diversidad cultural y se desvía del concepto de competencia cultural en el sentido de que no exige que los alumnos asocien ciertas prácticas y comportamientos con individuos en base a generalizaciones.
Diseño del estudio:
Ensayo cruzado, aleatorizado por grupos
Procedimientos de estudio:
Administración del Currículo
El plan de estudios de PACTS incorpora prácticas de aprendizaje contemporáneas, como el modelo de "aula invertida", el aprendizaje en equipo. Consiste en módulos de aprendizaje electrónico, sesiones interactivas en las que los residentes aplicarán conceptos de los módulos de aprendizaje electrónico a escenarios de juego de roles construidos en un formato de aprendizaje basado en equipos. Los residentes recibirán indicaciones detalladas y con guión para las sesiones de juego de roles seguidas de comentarios estructurados de compañeros y facilitadores.
Medición de resultados
Pacientes
Para evaluar la satisfacción de los pacientes y la calidad clínica relacionada con la capacitación de PACTS, los investigadores administrarán encuestas a los pacientes tratados por residentes para determinar la satisfacción con el manejo del dolor, la comunicación, el fomento de la confianza y la comprensión de la discusión del consentimiento informado dos meses antes y después de la intervención. está implementado.
La satisfacción del paciente se evaluará utilizando elementos de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor (PTSS) validada.
Los resultados clínicos quirúrgicos obtenidos de la base de datos NSQIP se evaluarán para cada paciente participante antes y después de que se implemente el plan de estudios PACTS para medir los resultados individuales, como la duración de la estadía, las complicaciones posoperatorias, las reoperaciones no planificadas y la morbilidad/mortalidad a los 30 días.
Residentes
Para evaluar el impacto de PACTS en el conocimiento y las actitudes de los residentes de cirugía sobre el cuidado de diversos pacientes, los investigadores utilizarán una prueba previa y posterior en forma de instrumentos validados que evalúan el conocimiento, las actitudes y las habilidades autoinformadas en un Likert. -tipo de escala.
Las habilidades de los residentes también se evaluarán objetivamente a través de un examen clínico estructurado objetivo (OSCE) que creará el personal del estudio y se administrará inmediatamente antes de la intervención y 3 meses después de que se haya completado la intervención. La OSCE utiliza preguntas de escala Likert de 5 puntos para evaluar el desempeño de los residentes en múltiples dominios. Estos pueden administrarse virtualmente o en persona.
Un evaluador de pacientes estandarizados y un observador imparcial capacitado externo evaluarán a los residentes en estos dominios y se promediarán las puntuaciones numéricas resultantes. Servirá tanto para un propósito sumativo como educativo en este contexto.
Los residentes deberán realizar una encuesta de conocimientos antes y después de recibir el plan de estudios o la capacitación estándar de PACTS. Las actitudes con respecto a la importancia de enfrentar situaciones interculturales de atención de la salud se evaluarán en múltiples dominios utilizando un instrumento de encuesta novedoso que se basa en una encuesta que se usó en un plan de estudios similar dirigido a estudiantes de medicina, así como el dominio de Valores y sistemas de creencias. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
*Criterios de elegibilidad para residentes:
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes en el programa de cirugía general de la Universidad Johns Hopkins, el Hospital Brigham and Women's, la Universidad de Brown y la Escuela de Medicina de Virginia Oriental, el Hospital General de Massachusetts, el Centro Médico Beth Israel Deaconess, la Universidad de Howard y la Universidad de Washington en St. Louis.
Criterio de exclusión:
Residentes no quirúrgicos en la Universidad Johns Hopkins, el Hospital Brigham and Women's, la Universidad de Brown y la Escuela de Medicina de Virginia Oriental, el Hospital General de Massachusetts, el Centro Médico Beth Israel Deaconess, la Universidad de Howard y la Universidad de Washington en St. Louis.
- Criterios de elegibilidad para pacientes:
Criterios de inclusión:
- Admitido al servicio quirúrgico bajo el cuidado de un residente participante;
- Capaz de reconocer al residente como el principal proveedor de atención a partir de una foto;
- Capaz de dar consentimiento según lo determinado por una pantalla cognitiva para la capacidad de dar consentimiento informado
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Internado en Cuidados Intensivos;
- Deterioro mental y/o no orientado a persona/tiempo/lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Temprana
Los investigadores evaluarán los conocimientos, actitudes y habilidades de los residentes antes y después de la administración del plan de estudios PACTS en la mitad de los sitios (Grupo de Intervención Temprana).
Los resultados de la evaluación en el grupo de intervención temprana se compararán con los del grupo de intervención retardada (comparador activo) en el período 2.
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El plan de estudios de destreza cultural, conocido como PACTS (Kit de herramientas de destreza cultural de conocimiento del proveedor para cirujanos) se centra en el desarrollo de habilidades cognitivas para adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes para garantizar una atención quirúrgica personal y centrada en el paciente. El plan de estudios consta de cuatro módulos educativos sobre el establecimiento de la confianza en la relación médico-paciente, la comunicación efectiva con pacientes con dominio limitado del inglés, la discusión sobre el consentimiento informado y los problemas relacionados con el manejo del dolor. Cada módulo consta de una actividad de aprendizaje independiente, un juego de roles interactivo y una evaluación posterior a la lección. |
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Comparador activo: Grupo de intervención retardada
Los investigadores realizarán pruebas de referencia antes del plan de estudios de residencia estándar.
Estos resultados se compararán con los del Grupo de Intervención Temprana (Grupo Experimental) en el período 2.
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El plan de estudios de residencia estándar consta de sesiones didácticas para residentes previamente programadas en todos los centros médicos académicos que pueden incluir o no temas sobre competencia cultural o atención intercultural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de residentes que miden el conocimiento del plan de estudios anterior al posterior al PACTS
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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El efecto del plan de estudios PACTS en las puntuaciones del cuestionario de residentes de cirugía que miden el conocimiento sobre el cuidado de pacientes culturalmente diversos en el Período 2 (18 meses). En ese momento, el Grupo de Intervención Temprana ya había recibido el plan de estudios PACTS. El Grupo de Intervención Diferida no había recibido el plan de estudios PACTS, sirviendo como grupo de control en este período. Conocimiento del residente: puntuación porcentual sobre 100, con rango de 0 a 100 %. Los valores más altos representan un mejor resultado, siendo 100% la puntuación más alta posible. Esta es la puntuación promedio de los grupos de Intervención Temprana e Intervención Tardía en el Período 2. |
Periodo 2 (18 meses)
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Cambio en los puntajes de la encuesta de atención transcultural de los residentes del plan de estudios previo al posterior al PACTS
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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El efecto del plan de estudios PACTS en la encuesta de atención intercultural de residentes de cirugía sobre el cuidado de pacientes culturalmente diversos en el período 2 (18 meses).
En este período, el grupo de Intervención Temprana recibió el plan de estudios PACTS, mientras que el Grupo de Intervención Tardía no había recibido el plan de estudios PACTS, sirviendo como grupo de control.
La encuesta de atención transcultural se evaluó utilizando una escala tipo Likert modificada (con una escala que va de menor a mayor: muy poco preparado, algo poco preparado, algo preparado, muy bien preparado).
Las puntuaciones de los residentes se dividieron en dos grupos: los que informaron "muy poco preparados" y "algo poco preparados", y los que informaron "algo preparados" y "muy bien preparados".
Aquí los valores informados son representativos del porcentaje de participantes que informaron "algo preparados" y "muy bien preparados" en el Período 2.
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Periodo 2 (18 meses)
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de los residentes con respecto a las habilidades autoevaluadas del plan de estudios previo al post-PACTS
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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El efecto del plan de estudios PACTS en las habilidades autoevaluadas de los residentes de cirugía para el cuidado de pacientes culturalmente diversos en el período 2 (18 meses).
Las habilidades autoevaluadas variaron del nivel 1 al nivel 4, donde el nivel 1 indicó menos habilidad y el nivel 4 indicó habilidad.
Para fines de comparación, las puntuaciones de los residentes se dividieron en dos grupos: menos calificados (en referencia a los niveles de habilidad 1 y 2) y hábiles (niveles 3 y 4).
Aquí los valores informados son representativos del porcentaje de participantes que informaron niveles de habilidad 3 o 4, lo que indica habilidad.
Los resultados aquí demuestran la proporción de residentes en el grupo de Intervención Temprana (Intervención) y de Intervención Tardía (grupo de control) que autoevaluaron sus habilidades como hábiles en el Período 2.
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Periodo 2 (18 meses)
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de los residentes con respecto a sus creencias del plan de estudios anterior al post-PACTS
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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El efecto del plan de estudios PACTS en las creencias de los residentes de cirugía con respecto al cuidado de pacientes culturalmente diversos en el período 2 (18 meses).
En ese momento, el Grupo de Intervención Temprana ya había recibido el plan de estudios PACTS.
El Grupo de Intervención Diferida no había recibido el plan de estudios PACTS, sirviendo como grupo de control en este período.
El cuestionario se calificó utilizando una escala tipo Likert modificada con un rango de menor a mayor: muy en desacuerdo, moderadamente en desacuerdo, levemente en desacuerdo, muy de acuerdo, moderadamente de acuerdo, levemente de acuerdo.
Las respuestas se dividieron en dos grupos: totalmente en desacuerdo, moderadamente en desacuerdo y levemente en desacuerdo; y totalmente de acuerdo, moderadamente de acuerdo y medianamente de acuerdo.
Aquí los valores informados son representativos de la proporción de participantes que respondieron "muy de acuerdo, moderadamente de acuerdo y levemente de acuerdo".
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Periodo 2 (18 meses)
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Puntuaciones de exámenes clínicos estructurados objetivos
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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Los observadores de pacientes estandarizados evaluaron a los residentes de cirugía en múltiples dimensiones de destreza cultural y habilidades de comunicación utilizando escalas tipo Likert.
El rango de escala, de menor a mayor fue: "Para nada; un poco; algo; mayoritariamente; mucho".
Las puntuaciones se dividieron en dos grupos: 1) nada, un poco y algo; 2) mayormente y mucho.
Se informó el porcentaje de residentes que recibieron puntuaciones de "en su mayoría" y "mucho" en las categorías de confianza, dominio limitado del inglés, consentimiento y dolor.
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Periodo 2 (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción autoinformadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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Utilizamos una versión adaptada de la Evaluación de proveedores y sistemas de atención médica del consumidor hospitalario (HCAHPS) para evaluar la satisfacción de los pacientes (1) con el manejo del dolor, (2) la satisfacción con la comunicación, incluidas medidas específicas para el dominio limitado del inglés (LEP), (3) confianza, y (4) comprensión del consentimiento informado.
La satisfacción del paciente se capturó mediante una escala Likert modificada de menor a mayor: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Los valores que se informan a continuación son el porcentaje de participantes que informaron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo".
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Periodo 2 (18 meses)
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Duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes participantes
Periodo de tiempo: Periodo 2 (18 meses)
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Métricas del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP) para cada paciente participante que capturan la duración de la estancia hospitalaria en días.
Los pacientes designados al Grupo de Intervención Temprana fueron atendidos por un residente inscrito en el grupo de Intervención Temprana, donde se administró el plan de estudios PACTS entre el período 1 (0 meses) y el período 2 (18 meses).
Los pacientes designados para el grupo de Intervención Diferida fueron atendidos por un residente inscrito en el grupo de Intervención Diferida, donde se administró el plan de estudios estándar entre el período 1 (0 meses) y el período 2 (18 meses).
Estamos comparando la duración media de la estancia en el período 2.
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Periodo 2 (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
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- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
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- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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