- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576495
The Provider Awareness and Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons Trial (PACTS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Kenntnisse und Einstellungen der Bewohner in Bezug auf interkulturelle Pflege
- Zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten bei Begegnungen zwischen Patient und Arzt
- Von Patienten berichtete Zufriedenheit mit niedergelassenen Ärzten, die an ihrer Behandlung beteiligt sind
- Klinische Gesundheitsergebnisse der Patienten nach der Operation
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die allgemeinen Gesundheitsergebnisse von Patienten aus Minderheitengruppen zu verbessern, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, arbeitete das National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) mit dem American College of Surgeons (ACS) zusammen und priorisierte die Bewertung der Auswirkungen einer Verbesserung der kulturell geschickten Behandlung auf chirurgische Ergebnisse für Patienten aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen.
Schlechte Ergebnisse bei Patienten werden auf eine schlechte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter zurückgeführt, die zu Behandlungsfehlern, unzureichender Schmerzbehandlung, weniger patientenzentrierter Versorgung, verminderter Einhaltung von Behandlungsplänen und insgesamt schlechteren klinischen Ergebnissen führen kann. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass einige Chirurgen implizite pro-weiße Vorurteile haben, die unbewusste, automatisierte Präferenzen sind, derer sich Einzelpersonen möglicherweise nicht einmal bewusst sind.
Historisch gesehen ist die formale Ausbildung in kultureller Kompetenz im Allgemeinen in die medizinische Ausbildung auf der Ebene des Grundstudiums integriert, wird jedoch selten bis zur Postgraduiertenebene fortgesetzt. Nur wenige chirurgische Programme haben versucht, interkulturelle Kommunikationsfähigkeiten in ihre Bildungsparadigmen zu integrieren, und die Ansätze dazu waren uneinheitlich.
Um den chirurgischen Kontext in die medizinische Ausbildung auf postgradualer Ebene aufzunehmen, wählten die Forscher einen neuartigen Ansatz zur interkulturellen Kommunikation für chirurgische Auszubildende, der als kulturelle Geschicklichkeit bekannt ist. Kulturelle Geschicklichkeit bezieht sich auf eine Reihe von Fähigkeiten und kognitiven Praktiken, die verwendet werden, um die Kommunikation über mehrere Dimensionen kultureller Vielfalt hinweg zu maximieren, und weicht vom Konzept der kulturellen Kompetenz ab, da es nicht verlangt, dass Lernende bestimmte Praktiken und Verhaltensweisen mit Personen auf der Grundlage von Verallgemeinerungen in Verbindung bringen.
Studiendesign:
Cluster-randomisierte Cross-over-Studie
Studienablauf:
Lehrplanverwaltung
Der PACTS-Lehrplan beinhaltet zeitgemäße Lernpraktiken wie das „umgedrehte Klassenzimmer“-Modell und teambasiertes Lernen. Es besteht aus E-Learning-Modulen, interaktiven Sitzungen, in denen die Bewohner Konzepte aus den E-Learning-Modulen auf Rollenspielszenarien anwenden, die in einem teambasierten Lernformat erstellt wurden. Die Bewohner erhalten detaillierte, geskriptete Anweisungen für die Rollenspielsitzungen, gefolgt von strukturiertem Feedback von Kollegen und Moderatoren.
Ergebnismessung
Patienten
Um die Zufriedenheit der Patienten und die klinische Qualität im Zusammenhang mit der PACTS-Schulung zu bewerten, führen die Prüfärzte zwei Monate vor und nach dem Eingriff Umfragen bei Patienten durch, die von Bewohnern behandelt werden, um die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, der Kommunikation, dem Aufbau von Vertrauen und dem Verständnis des Aufklärungsgesprächs zu ermitteln ist implementiert.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Elementen der validierten Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) bewertet.
Aus der NSQIP-Datenbank erhaltene klinische chirurgische Ergebnisse werden für jeden Patiententeilnehmer vor und nach der Implementierung des PACTS-Curriculums bewertet, um individuelle Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, ungeplante Reoperationen und 30-Tage-Morbidität/Mortalität zu messen.
Einwohner
Um die Auswirkungen von PACTS auf das Wissen und die Einstellungen der chirurgischen Bewohner hinsichtlich der Pflege unterschiedlicher Patienten zu bewerten, werden die Forscher einen Vor- und Nachtest in Form von validierten Instrumenten verwenden, die Wissen, Einstellungen und selbstberichtete Fähigkeiten auf einem Likert bewerten -Typ Skala.
Die Fähigkeiten des Bewohners werden auch objektiv durch eine objektive strukturierte klinische Untersuchung (OSCE) bewertet, die vom Studienpersonal erstellt und unmittelbar vor dem Eingriff und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt wird. Die OSCE verwendet 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, um die Leistung der Bewohner in mehreren Domänen zu bewerten. Diese können virtuell oder persönlich verabreicht werden.
Ein standardisierter Patientenbewerter und ein von einem Dritten geschulter, unparteiischer Beobachter werden die Bewohner in diesen Bereichen bewerten, und die resultierenden numerischen Bewertungen werden gemittelt. Es dient in diesem Zusammenhang sowohl einem summativen als auch einem pädagogischen Zweck.
Die Bewohner müssen vor und nach Erhalt des PACTS-Lehrplans oder der Standardschulung an einer Wissensumfrage teilnehmen. Die Einstellung zur Wichtigkeit, sich interkulturellen Gesundheitsversorgungssituationen zu stellen, wird in mehreren Bereichen mit einem neuartigen Erhebungsinstrument bewertet, das auf einer Umfrage basiert, die in einem ähnlichen Lehrplan für Medizinstudenten sowie im Bereich Werte und Glaubenssysteme verwendet wurde .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
*Berechtigungskriterien für Einwohner:
Einschlusskriterien:
- Alle Bewohner des allgemeinen Chirurgieprogramms der Johns Hopkins University, des Brigham and Women's Hospital, der Brown University und der Eastern Virginia Medical School, des Massachusetts General Hospital, des Beth Israel Deaconess Medical Center, der Howard University und der Washington University in St. Louis.
Ausschlusskriterien:
Nicht-chirurgische Bewohner der Johns Hopkins University, des Brigham and Women's Hospital, der Brown University und der Eastern Virginia Medical School, des Massachusetts General Hospital, des Beth Israel Deaconess Medical Center, der Howard University und der Washington University in St. Louis.
- Zulassungskriterien für Patienten:
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in den chirurgischen Dienst unter der Obhut eines teilnehmenden Bewohners;
- In der Lage, den Bewohner auf einem Foto als Hauptpflegeanbieter zu erkennen;
- Einwilligungsfähig, wie durch einen kognitiven Bildschirm für die Fähigkeit, informierte Einwilligung zu geben, bestimmt wird
- Fließend in Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- Zugelassen zur Intensivstation;
- Geistig beeinträchtigt und/oder nicht personen-/zeit-/ortsorientiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühinterventions-/Retentionsgruppe
Die Ermittler werden das Wissen, die Einstellungen und die Fähigkeiten der Bewohner vor und nach der PACTS-Curriculum-Verwaltung an der Hälfte der Standorte (Frühinterventions-/Retentionsgruppe) bewerten. Nach einem Jahr werden Folgetests durchgeführt, um die Lernerbindung zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Beibehaltung des Post-Expositions-Effekts in der Frühinterventionsgruppe am Ende des Jahres 2 testen. |
Der Lehrplan für kulturelle Geschicklichkeit, bekannt als PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), konzentriert sich auf die Entwicklung kognitiver Fähigkeiten zur Anpassung an die Bedürfnisse der einzelnen Patienten, um eine persönliche, patientenorientierte chirurgische Versorgung sicherzustellen. Das Curriculum besteht aus vier Bildungsmodulen zum Aufbau von Vertrauen in der Arzt-Patienten-Beziehung, zur effektiven Kommunikation mit Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen, zur Diskussion der Einverständniserklärung und zu Fragen der Schmerzbehandlung. Jedes Modul besteht aus einer unabhängigen Lernaktivität, einem interaktiven Rollenspiel und einer Bewertung nach dem Unterricht. |
Aktiver Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe
Die Ermittler führen vor Beginn des Standardaufenthaltslehrplans Basistests durch und verwalten den PACTS-Lehrplan im folgenden Jahr. Sowohl Unterschiede zwischen Gruppen als auch innerhalb der Gruppen werden basierend auf der Lehrplanexposition im Interventionsjahr 1 sowie Unterschiede innerhalb der Gruppen für die Gruppe mit verzögerter Intervention am Ende des Jahres 2 untersucht. |
Der Lehrplan für kulturelle Geschicklichkeit, bekannt als PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), konzentriert sich auf die Entwicklung kognitiver Fähigkeiten zur Anpassung an die Bedürfnisse der einzelnen Patienten, um eine persönliche, patientenorientierte chirurgische Versorgung sicherzustellen. Das Curriculum besteht aus vier Bildungsmodulen zum Aufbau von Vertrauen in der Arzt-Patienten-Beziehung, zur effektiven Kommunikation mit Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen, zur Diskussion der Einverständniserklärung und zu Fragen der Schmerzbehandlung. Jedes Modul besteht aus einer unabhängigen Lernaktivität, einem interaktiven Rollenspiel und einer Bewertung nach dem Unterricht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahlen im Fragebogen der Einwohner vom Pre- zum Post-PACTS-Curriculum
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 3
|
Die Wirkung des PACTS-Curriculums auf die Fragebogenergebnisse der chirurgischen Bewohner, die das Wissen und die Einstellungen zur Pflege von kulturell unterschiedlichen Patienten messen
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Jahr 2 und Jahr 3
|
Ergebnisse der objektiven strukturierten klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 3
|
Standardisierte Patientenbeobachter bewerten chirurgische Bewohner anhand mehrerer Dimensionen kultureller Geschicklichkeit und Kommunikationsfähigkeiten unter Verwendung von Likert-Skalen.
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Jahr 2 und Jahr 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Zufriedenheitswerte der Patienten
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 3
|
Eine angepasste Version der CAHPS-Zufriedenheitsskala zur Schmerzbehandlung wird verwendet, um die (1) Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung, (2) die Zufriedenheit mit der Kommunikation einschließlich spezifischer Maßnahmen für LEP, (3) Vertrauen und (4) das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung zu bewerten .
|
Jahr 2 und Jahr 3
|
Klinische Ergebnisse der Patienten: Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
NSQIP-Metriken für jeden Patiententeilnehmer, die die Aufenthaltsdauer in Tagen erfassen
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Jahr 2 und 3
|
Klinische Ergebnisse der Patienten: chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
NSQIP-Metriken für jeden Patiententeilnehmer, die Komplikationen erfassen, die infolge eines chirurgischen Eingriffs aufgetreten sind
|
Jahr 2 und 3
|
Klinische Ergebnisse der Patienten: 30-Tage-Morbidität, Mortalität und Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
NSQIP-Metriken für jeden Patiententeilnehmer, der 30-Tage-Qualitätsmessungen erfasst
|
Jahr 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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