- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576495
Provider medvetenhet och kulturell skicklighet Toolkit för kirurger Trial (PACTS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra de övergripande hälsoresultaten för minoritetspatienter som genomgår kirurgisk vård, samarbetade National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) med American College of Surgeons (ACS) och prioriterade att utvärdera effekten av förbättringar i kulturellt skicklig vård på kirurgiska resultat för patienter från olika befolkningsgrupper.
Dåliga resultat hos patienter tillskrivs dålig kommunikation mellan patient och leverantör, vilket kan leda till behandlingsfel, otillräcklig smärtbehandling, mindre patientcentrerad vård, minskad efterlevnad av behandlingsplaner och sämre övergripande kliniska resultat. Dessutom har studier visat att vissa kirurger har pro-vita implicita fördomar, vilket är omedvetna, automatiserade preferenser som individer kanske inte ens är medvetna om.
Historiskt sett är formell utbildning i kulturell kompetens i allmänhet integrerad i medicinsk utbildning på grundnivå, men den fortsätter sällan upp till forskarutbildningsnivå. Få kirurgiska program har försökt införliva tvärkulturella kommunikationsfärdigheter i sina pedagogiska paradigm, och tillvägagångssätten för att göra det har varit inkonsekventa.
För att lägga till det kirurgiska sammanhanget i medicinsk utbildning på forskarnivå, antog utredarna en ny metod för tvärkulturell kommunikation för kirurgiska praktikanter, känd som kulturell skicklighet. Kulturell skicklighet hänvisar till en uppsättning färdigheter och kognitiva metoder som används för att maximera kommunikation över flera dimensioner av kulturell mångfald och avviker från begreppet kulturell kompetens genom att det inte kräver att eleverna associerar vissa metoder och beteenden med individer baserat på generaliseringar.
Studera design:
Cross-over, klusterrandomiserad studie
Studieprocedurer:
Läroplansadministration
PACTS-läroplanen innehåller moderna lärandemetoder som "flipped classroom"-modellen, teambaserat lärande. Den består av e-lärande moduler, interaktiva sessioner där invånarna kommer att tillämpa koncept från e-lärande moduler till rollspel scenarier konstruerade i ett team-baserat lärande format. Invånarna kommer att få detaljerade, manusskrivna uppmaningar till rollspelssessionerna följt av strukturerad feedback från kamrater och handledare.
Resultatmätning
Patienter
För att utvärdera patienternas tillfredsställelse och kliniska kvalitet relaterad till PACTS-träning, kommer utredarna att administrera undersökningar till patienter som behandlas av boende för att fastställa tillfredsställelse med smärtbehandling, kommunikation, förtroendeskapande och förståelse av diskussionen om informerat samtycke två månader före och efter interventionen genomförs.
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av delar av den validerade Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
Kliniska kirurgiska resultat som erhålls från NSQIP-databasen kommer att bedömas för varje patientdeltagare före och efter att PACTS-läroplanen implementeras för att mäta individuella utfall såsom vistelsetid, postoperativa komplikationer, oplanerade reoperationer och 30-dagars morbiditet/mortalitet.
Invånare
För att utvärdera effekten av PACTS på kirurgiska invånarnas kunskap och attityder om vård av olika patienter kommer utredarna att använda ett för- och eftertest i form av validerade instrument som bedömer kunskap, attityder och självrapporterade färdigheter på en Likert -typ skala.
Residentens färdigheter kommer också att bedömas objektivt genom en objektiv strukturerad klinisk undersökning (OSCE) som kommer att skapas av studiepersonalen och administreras omedelbart före interventionen och 3 månader efter att interventionen har slutförts. OSSE använder 5-punkts Likert-skalafrågor för att utvärdera invånarnas prestation över flera domäner. Dessa kan administreras virtuellt eller personligen.
En standardiserad patientutvärderare och en utbildad opartisk observatör från tredje part kommer att utvärdera invånarna på dessa domäner, och de resulterande numeriska poängen beräknas. Det kommer att tjäna både ett summativt och pedagogiskt syfte i detta sammanhang.
Invånarna kommer att behöva göra en kunskapsundersökning före och efter att ha fått PACTS-läroplanen eller standardutbildningen. Attityder angående vikten av att möta tvärkulturella hälso- och sjukvårdssituationer kommer att bedömas över flera domäner med hjälp av ett nytt undersökningsinstrument som är baserat på en undersökning som användes i en liknande läroplan riktad till läkarstudenter, såväl som domänen Values and Belief Systems .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
*Kvalificeringskriterier för invånare:
Inklusionskriterier:
- Alla invånare i det allmänna kirurgiprogrammet vid Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University och Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University och Washington University i St. Louis.
Exklusions kriterier:
Icke-kirurgiska invånare vid Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University och Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University och Washington University i St. Louis.
- Behörighetskriterier för patienter:
Inklusionskriterier:
- Antagen till kirurgisk tjänst under vård av en deltagande boende;
- Kunna känna igen boende som huvudvårdgivare från ett foto;
- Kunna samtycka enligt en kognitiv skärm för förmåga att ge informerat samtycke
- Flytande engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Inlagd på intensivvård;
- Psykiskt nedsatt och/eller inte inriktad på person/tid/plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp för tidiga insatser/retention
Utredarna kommer att bedöma invånarnas kunskaper, attityder och färdigheter före och efter PACTS läroplansadministration på halva platserna (Early Intervention/Retention Group). Uppföljningstestning kommer att genomföras efter ett år för att utvärdera kvarhållande av elever. Vidare kommer utredarna att testa bibehållande av effekter efter exponering i gruppen för tidiga insatser i slutet av år 2. |
Läroplanen för kulturell skicklighet, känd som PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) fokuserar på att utveckla kognitiva färdigheter för att anpassa sig till individuella patienters behov för att säkerställa personlig, patientcentrerad kirurgisk vård. Läroplanen består av fyra utbildningsmoduler om att skapa förtroende i relationen mellan läkare och patient, kommunicera effektivt med patienter med begränsad engelska kunskaper, diskutera informerat samtycke och frågor kring smärtbehandling. Varje modul består av en självständig inlärningsaktivitet, ett interaktivt rollspel och en bedömning efter lektionen. |
Aktiv komparator: Grupp för försenad intervention
Utredarna kommer att genomföra baslinjetestning före standarduppehållsplanen och administrera PACTS-läroplanen följande år. Både mellan och inom gruppskillnader kommer att undersökas baserat på läroplansexponering i interventionsår 1 samt inom gruppskillnader för Försenade interventionsgruppen i slutet av år 2. |
Läroplanen för kulturell skicklighet, känd som PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) fokuserar på att utveckla kognitiva färdigheter för att anpassa sig till individuella patienters behov för att säkerställa personlig, patientcentrerad kirurgisk vård. Läroplanen består av fyra utbildningsmoduler om att skapa förtroende i relationen mellan läkare och patient, kommunicera effektivt med patienter med begränsad engelska kunskaper, diskutera informerat samtycke och frågor kring smärtbehandling. Varje modul består av en självständig inlärningsaktivitet, ett interaktivt rollspel och en bedömning efter lektionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i invånarnas enkätresultat från pre- till post-PACTS-läroplanen
Tidsram: År 2 och år 3
|
Effekten av PACTS läroplan på kirurgiska invånarnas frågeformulärpoäng som mäter kunskap och attityder om vård av kulturellt mångfaldiga patienter
|
År 2 och år 3
|
Mål för strukturerade kliniska undersökningspoäng
Tidsram: År 2 och år 3
|
Standardiserade patientobservatörer kommer att utvärdera kirurgiska invånare på flera dimensioner av kulturell skicklighet och kommunikationsförmåga med hjälp av skalor av Likert-typ.
|
År 2 och år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas självrapporterade tillfredsställelsepoäng
Tidsram: År 2 och år 3
|
En anpassad version av CAHPS Pain Treatment Satisfaction Scale kommer att användas för att bedöma patienters (1) tillfredsställelse med smärtbehandling, (2) tillfredsställelse med kommunikation inklusive specifika åtgärder för LEP, (3) tillit och (4) förståelse av informerat samtycke .
|
År 2 och år 3
|
Patienternas kliniska resultat: vistelsens längd
Tidsram: År 2 och 3
|
NSQIP-mått för varje patientdeltagare som fångar vistelsens längd i dagar
|
År 2 och 3
|
Patienternas kliniska resultat: kirurgiska komplikationer
Tidsram: År 2 och 3
|
NSQIP-mått för varje patientdeltagare som fångar upp komplikationer som upplevts som ett resultat av kirurgiskt ingrepp
|
År 2 och 3
|
Patienternas kliniska resultat: 30-dagars morbiditet, mortalitet och komplikationer
Tidsram: År 2 och 3
|
NSQIP-mått för varje patientdeltagare som fångar 30-dagars kvalitetsmått
|
År 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAKTER läroplan
-
Mayo ClinicAvslutadMedicinska praktikanter i onkologiprogramFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesAvslutadUtbrändhet, professionell
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeSpråkmiljöer för barn med låg socioekonomisk statusFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekryteringHälsokunskap, attityder, praktik | Beteende och beteendemekanismerFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityRight to PlayAvslutadElasticitet | Psykosocialt välbefinnande | Peer problemPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadCerebral paresFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationOkändElasticitet