- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576495
De Provider Awareness and Cultural Dexterity Toolkit voor Surgeons Trial (PACTS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Kennis en houding van bewoners met betrekking tot interculturele zorg
- Interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden in ontmoetingen tussen patiënt en arts
- Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over huisartsen die betrokken zijn bij hun zorg
- Klinische gezondheidsresultaten van patiënten na een operatie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de algehele gezondheidsresultaten van minderheidspatiënten die chirurgische zorg ondergaan te verbeteren, werkte het National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) samen met het American College of Surgeons (ACS) en stelde het prioriteit om het effect van verbetering in cultureel behendige zorg op chirurgische uitkomsten voor patiënten uit ongelijke populaties.
Slechte resultaten bij patiënten worden toegeschreven aan slechte communicatie tussen patiënt en zorgverlener, wat kan leiden tot behandelingsfouten, onvoldoende pijnbestrijding, minder patiëntgerichte zorg, verminderde naleving van behandelplannen en slechtere algehele klinische resultaten. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat sommige chirurgen pro-blanke impliciete vooroordelen hebben, wat onbewuste, geautomatiseerde voorkeuren zijn waarvan individuen zich misschien niet eens bewust zijn.
Historisch gezien is formele training in culturele competentie over het algemeen geïntegreerd in medisch onderwijs op bachelorniveau, maar gaat zelden door tot op postdoctoraal niveau. Er zijn maar weinig chirurgische programma's die hebben geprobeerd interculturele communicatieve vaardigheden in hun onderwijsparadigma's op te nemen, en de benaderingen om dit te doen waren inconsistent.
Om de chirurgische context toe te voegen aan postdoctoraal medisch onderwijs, kozen de onderzoekers voor een nieuwe benadering van interculturele communicatie voor chirurgische stagiairs, bekend als culturele behendigheid. Culturele behendigheid verwijst naar een reeks vaardigheden en cognitieve praktijken die worden gebruikt om de communicatie over meerdere dimensies van culturele diversiteit te maximaliseren en wijkt af van het concept van culturele competentie doordat het niet vereist dat leerlingen bepaalde praktijken en gedragingen associëren met individuen op basis van generalisaties.
Studie ontwerp:
Cross-over, cluster-gerandomiseerde studie
Studieprocedures:
Leerplanadministratie
Het PACTS-curriculum omvat hedendaagse leerpraktijken zoals het "flipped classroom"-model, teamgebaseerd leren. Het bestaat uit e-learningmodules, interactieve sessies waarin bewoners concepten uit de e-learningmodules toepassen op rollenspelscenario's die zijn opgebouwd in een teamgebaseerd leerformaat. Bewoners krijgen gedetailleerde, gescripte aanwijzingen voor de rollenspelsessies, gevolgd door gestructureerde feedback van collega's en facilitators.
Uitkomstmeting
Patiënten
Om de tevredenheid van patiënten en de klinische kwaliteit met betrekking tot PACTS-training te evalueren, zullen de onderzoekers enquêtes afnemen bij patiënten die door bewoners worden behandeld om de tevredenheid over pijnbeheersing, communicatie, het opbouwen van vertrouwen en begrip van de bespreking van geïnformeerde toestemming twee maanden voor en na de interventie te bepalen. is geïmplementeerd.
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van elementen van de gevalideerde Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
Klinische chirurgische resultaten verkregen uit de NSQIP-database zullen voor elke deelnemende patiënt worden beoordeeld voordat en nadat het PACTS-curriculum is geïmplementeerd om individuele resultaten te meten, zoals verblijfsduur, postoperatieve complicaties, ongeplande heroperaties en morbiditeit/mortaliteit na 30 dagen.
Bewoners
Om de impact van PACTS op de kennis en attitudes van chirurgische assistenten over de zorg voor diverse patiënten te evalueren, zullen de onderzoekers een pre- en posttest gebruiken in de vorm van gevalideerde instrumenten die kennis, attitudes en zelfgerapporteerde vaardigheden beoordelen op een Likert. -type schaal.
De vaardigheden van de bewoner zullen ook objectief worden beoordeeld door middel van een Objective Structured Clinical Examination (OVSE) dat door het onderzoekspersoneel zal worden opgesteld en onmiddellijk vóór de interventie en 3 maanden nadat de interventie is voltooid, zal worden afgenomen. De OVSE gebruikt vragen op een 5-punts Likertschaal om de prestaties van bewoners over meerdere domeinen te evalueren. Deze kunnen virtueel of persoonlijk worden toegediend.
Een gestandaardiseerde patiëntevaluator en een door een derde partij opgeleide onpartijdige waarnemer zullen de bewoners op deze domeinen evalueren en de resulterende numerieke scores zullen worden gemiddeld. Het zal in deze context zowel een summatief als een educatief doel dienen.
Bewoners moeten een kennisenquête afleggen voor en na het ontvangen van het PACTS-curriculum of de standaardtraining. Houdingen met betrekking tot het belang van het omgaan met interculturele gezondheidszorgsituaties zullen worden beoordeeld in meerdere domeinen met behulp van een nieuw enquête-instrument dat is gebaseerd op een enquête die werd gebruikt in een vergelijkbaar curriculum gericht op medische studenten, evenals op het domein Waarden en geloofssystemen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
* Geschiktheidscriteria voor ingezetenen:
Inclusiecriteria:
- Alle bewoners van het algemene chirurgieprogramma aan de Johns Hopkins University, het Brigham and Women's Hospital, de Brown University en de Eastern Virginia Medical School, het Massachusetts General Hospital, het Beth Israel Deaconess Medical Center, de Howard University en de Washington University in St. Louis.
Uitsluitingscriteria:
Niet-chirurgische bewoners van Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University en Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University en Washington University in St. Louis.
- Geschiktheidscriteria voor patiënten:
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in de chirurgische dienst onder de hoede van een deelnemende bewoner;
- Bewoner als hoofdbehandelaar kunnen herkennen op een foto;
- In staat om toestemming te geven zoals bepaald door een cognitief scherm voor het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen op Intensive Care;
- Verstandelijk beperkt en/of niet persoons-/tijds-/plaatsgericht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep voor vroege interventie / retentie
De onderzoekers beoordelen de kennis, attitudes en vaardigheden van de bewoners voorafgaand aan en na de administratie van het PACTS-curriculum op de helft van de locaties (Early Intervention/Retention Group). Na een jaar worden vervolgtesten uitgevoerd om de retentie van de leerling te evalueren. Verder zullen de onderzoekers het effectbehoud na blootstelling testen in de Early Intervention Group aan het eind van jaar 2. |
Het culturele behendigheidscurriculum, bekend als PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), richt zich op het ontwikkelen van cognitieve vaardigheden om zich aan te passen aan de behoeften van individuele patiënten om persoonlijke, patiëntgerichte chirurgische zorg te garanderen. Het curriculum bestaat uit vier educatieve modules over het opbouwen van vertrouwen in de arts-patiëntrelatie, effectief communiceren met patiënten met een beperkte Engelse taalvaardigheid, het bespreken van geïnformeerde toestemming en kwesties rond pijnmanagement. Elke module bestaat uit een zelfstandige leeractiviteit, een interactief rollenspel en een beoordeling na de les. |
Actieve vergelijker: Vertraagde Interventie Groep
De onderzoekers zullen basistesten uitvoeren voorafgaand aan het standaard residency-curriculum en het PACTS-curriculum het volgende jaar beheren. Verschillen tussen en binnen de groep zullen worden onderzocht op basis van blootstelling aan het curriculum in interventiejaar 1, evenals verschillen binnen de groep voor de Uitgestelde Interventiegroep aan het einde van jaar 2. |
Het culturele behendigheidscurriculum, bekend als PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), richt zich op het ontwikkelen van cognitieve vaardigheden om zich aan te passen aan de behoeften van individuele patiënten om persoonlijke, patiëntgerichte chirurgische zorg te garanderen. Het curriculum bestaat uit vier educatieve modules over het opbouwen van vertrouwen in de arts-patiëntrelatie, effectief communiceren met patiënten met een beperkte Engelse taalvaardigheid, het bespreken van geïnformeerde toestemming en kwesties rond pijnmanagement. Elke module bestaat uit een zelfstandige leeractiviteit, een interactief rollenspel en een beoordeling na de les. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores van bewonersvragenlijst van pre- naar post-PACTS-curriculum
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 3
|
Het effect van het PACTS-curriculum op de vragenlijstscores van chirurgische assistenten die kennis en attitudes meten over de zorg voor cultureel diverse patiënten
|
Jaar 2 en Jaar 3
|
Scores van objectief gestructureerd klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Jaar 2 en jaar 3
|
Gestandaardiseerde patiëntwaarnemers zullen chirurgische assistenten evalueren op meerdere dimensies van culturele behendigheid en communicatieve vaardigheden met behulp van Likert-type schalen.
|
Jaar 2 en jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde tevredenheidsscores van patiënten
Tijdsspanne: Jaar 2 en Jaar 3
|
Een aangepaste versie van de CAHPS Pain Treatment Satisfaction Scale zal worden gebruikt om de (1) tevredenheid van patiënten met pijnbeheer, (2) tevredenheid met communicatie inclusief specifieke maatregelen voor LEP, (3) vertrouwen en (4) begrip van geïnformeerde toestemming te beoordelen .
|
Jaar 2 en Jaar 3
|
Klinische resultaten van patiënten: verblijfsduur
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
NSQIP-statistieken voor elke patiëntdeelnemer die de verblijfsduur in dagen vastlegt
|
Jaar 2 en 3
|
Klinische uitkomsten van patiënten: chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
NSQIP-statistieken voor elke deelnemende patiënt die complicaties vastlegt die zijn ervaren als gevolg van een chirurgische ingreep
|
Jaar 2 en 3
|
Klinische uitkomsten van patiënten: morbiditeit, mortaliteit en complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: Jaar 2 en 3
|
NSQIP-statistieken voor elke patiëntdeelnemer die 30-daagse kwaliteitsmaatregelen vastlegt
|
Jaar 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PACTS-curriculum
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissenVerenigde Staten
-
University of Southern DenmarkCentral Denmark Region; Region Capital Denmark; Region of Southern Denmark; Copenhagen... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisDenemarken
-
University of LeipzigTechnische Universität DresdenWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Onveilige seksVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityRight to PlayVoltooidWeerstand | Psychosociaal welzijn | Peer probleemPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidCerebrale pareseVerenigde Staten
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingAndere reconstructieve chirurgie | Plastische chirurgieVerenigde Staten