- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576495
Providerbevissthet og kulturell fingerferdighetsverktøysett for kirurger (PACTS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre de generelle helseutfallene til minoritetspasienter som gjennomgår kirurgisk behandling, samarbeidet National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) med American College of Surgeons (ACS) og prioriterte å evaluere effekten av forbedring i kulturell fingernem omsorg på kirurgiske utfall for pasienter fra ulike populasjoner.
Dårlige utfall hos pasienter tilskrives dårlig kommunikasjon mellom pasient og leverandør som kan føre til behandlingsfeil, utilstrekkelig smertebehandling, mindre pasientsentrert behandling, redusert overholdelse av behandlingsplaner og verre generelle kliniske utfall. I tillegg har studier vist at noen kirurger har pro-hvite implisitte skjevheter, som er ubevisste, automatiserte preferanser som enkeltpersoner kanskje ikke engang er klar over.
Historisk sett er formell opplæring i kulturell kompetanse generelt integrert i medisinsk utdanning på lavere nivå, men den fortsetter sjelden opp til postgraduate nivå. Få kirurgiske programmer har forsøkt å inkorporere tverrkulturelle kommunikasjonsferdigheter i deres pedagogiske paradigmer, og tilnærmingene for å gjøre det har vært inkonsekvente.
For å legge til den kirurgiske konteksten i medisinsk utdanning på postgraduate nivå, tok etterforskerne i bruk en ny tilnærming til tverrkulturell kommunikasjon for kirurgiske traineer, kjent som kulturell fingerferdighet. Kulturell fingerferdighet refererer til et sett med ferdigheter og kognitive praksiser som brukes for å maksimere kommunikasjon på tvers av flere dimensjoner av kulturelt mangfold og avviker fra begrepet kulturell kompetanse ved at det ikke krever at elever forbinder visse praksiser og atferd med individer basert på generaliseringer.
Studere design:
Cross-over, klynge-randomisert studie
Studieprosedyrer:
Læreplanadministrasjon
PACTS-pensumet inkluderer moderne læringspraksis som "flipped classroom"-modellen, teambasert læring. Den består av e-læringsmoduler, interaktive økter der beboerne vil bruke konsepter fra e-læringsmodulene til rollespillscenarier konstruert i et teambasert læringsformat. Beboere vil bli gitt detaljerte, skriptede spørsmål for rollespilløktene etterfulgt av strukturert tilbakemelding fra jevnaldrende og tilretteleggere.
Resultatmåling
Pasienter
For å evaluere pasienters tilfredshet og kliniske kvalitet relatert til PACTS-trening, vil etterforskerne administrere undersøkelser til pasienter behandlet av beboere for å fastslå tilfredshet med smertebehandling, kommunikasjon, tillitsbygging og forståelse av diskusjonen om informert samtykke to måneder før og etter intervensjonen. er implementert.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke elementer fra den validerte Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS).
Kliniske kirurgiske utfall hentet fra NSQIP-databasen vil bli vurdert for hver pasientdeltaker før og etter at PACTS-pensumet er implementert for å måle individuelle utfall som liggetid, postoperative komplikasjoner, ikke-planlagte reoperasjoner og 30-dagers morbiditet/mortalitet.
Innbyggere
For å evaluere effekten av PACTS på kirurgiske beboeres kunnskap og holdninger om omsorg for ulike pasienter, vil etterforskerne bruke en pre- og post-test i form av validerte instrumenter som vurderer kunnskap, holdninger og selvrapporterte ferdigheter på en Likert. -type skala.
Beboers ferdigheter vil også bli objektivt vurdert gjennom en objektiv strukturert klinisk undersøkelse (OSSE) som vil bli opprettet av studiepersonalet og administrert umiddelbart før intervensjonen og 3 måneder etter at intervensjonen er fullført. OSSE bruker 5-punkts Likert-skalaspørsmål for å evaluere beboernes ytelse på tvers av flere domener. Disse kan administreres virtuelt eller personlig.
En standardisert pasientevaluator og en tredjeparts opplært upartisk observatør vil evaluere beboerne på disse domenene, og gjennomsnittet av de resulterende numeriske poengsummene blir. Det vil tjene både et summativt og pedagogisk formål i denne sammenhengen.
Beboere vil bli pålagt å ta en kunnskapsundersøkelse før og etter å ha mottatt PACTS-pensum eller standardopplæring. Holdninger angående viktigheten av å møte tverrkulturelle helsesituasjoner vil bli vurdert på tvers av flere domener ved hjelp av et nytt undersøkelsesinstrument som er basert på en undersøkelse som ble brukt i en lignende læreplan rettet mot medisinstudenter, samt verdier og trossystemer-domenet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
*Kvalifikasjonskriterier for innbyggere:
Inklusjonskriterier:
- Alle innbyggere i det generelle kirurgiprogrammet ved Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University og Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University og Washington University i St. Louis.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kirurgiske beboere ved Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University og Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University og Washington University i St. Louis.
- Kvalifikasjonskriterier for pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Innlagt til kirurgisk tjeneste under omsorg av en deltakende beboer;
- Kunne gjenkjenne beboer som den viktigste omsorgsleverandøren fra et bilde;
- Kunne samtykke som bestemt av en kognitiv skjerm for kapasitet til å gi informert samtykke
- Flytende i engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på intensiv;
- Psykisk svekket og/eller ikke orientert til person/tid/sted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for tidlig intervensjon
Etterforskerne vil vurdere beboernes kunnskaper, holdninger og ferdigheter før og etter PACTS-pensumadministrasjonen på halve lokalitetene (Early Intervention Group).
Evalueringsresultatene i gruppen for tidlig intervensjon vil bli sammenlignet med gruppen for forsinket intervensjon (aktiv komparator) på tidspunkt 2.
|
Læreplanen for kulturell behendighet, kjent som PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) fokuserer på å utvikle kognitive ferdigheter for å tilpasse seg individuelle pasienters behov for å sikre personlig, pasientsentrert kirurgisk behandling. Læreplanen består av fire pedagogiske moduler om å etablere tillit i forholdet mellom lege og pasient, kommunisere effektivt med pasienter med begrensede engelskkunnskaper, diskutere informert samtykke og problemstillinger rundt smertebehandling. Hver modul består av en selvstendig læringsaktivitet, et interaktivt rollespill og en vurdering etter leksjonen. |
|
Aktiv komparator: Gruppe for forsinket intervensjon
Etterforskerne vil gjennomføre baseline testing før standard residency pensum.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med gruppen for tidlig intervensjon (eksperimentell gruppe) ved tidsperiode 2.
|
Standard residenspensum består av tidligere planlagte beboerdidaktiske økter ved alle akademiske medisinske sentre som kan eller ikke kan inneholde emner om kulturell kompetanse eller tverrkulturell omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i innbyggernes spørreskjemascore som måler kunnskap fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten av PACTS-læreplanen på kirurgiske beboeres spørreskjemaskåre som måler kunnskap om omsorg for kulturelt mangfoldige pasienter på tidspunkt Periode 2 (18 måneder). På dette tidspunktet hadde gruppen tidlig intervensjon allerede mottatt PACTS-pensumet. The Delayed Intervention Group hadde ikke mottatt PACTS-pensumet, og fungerte som kontrollgruppe på denne tidsperioden. Beboerkunnskap: Prosent poengsum av 100, med rekkevidde 0-100 %. Høyere verdier representerer et bedre resultat, med 100 % som høyest mulig poengsum. Dette er den gjennomsnittlige poengsummen for gruppene tidlig intervensjon og forsinket intervensjon i periode 2. |
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Endring i innbyggernes tverrkulturelle omsorgsundersøkelsesscore fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten av PACTS-læreplanen på kirurgiske beboeres tverrkulturelle omsorgsundersøkelse om omsorg for kulturelt mangfoldige pasienter på tidspunkt Periode 2 (18 måneder).
På denne tidsperioden mottok gruppen tidlig intervensjon PACTS-pensumet, mens gruppen for forsinket intervensjon ikke hadde mottatt PACTS-pensumet, og fungerte som kontrollgruppe.
Den tverrkulturelle omsorgsundersøkelsen ble evaluert ved hjelp av en modifisert Likert-skala (med skala som strekker seg fra laveste til høyeste: svært uforberedt, noe uforberedt, noe forberedt, veldig godt forberedt).
Beboerskårene ble oppdelt i to grupper, de som rapporterte "svært uforberedt" og "noe uforberedt", og de som rapporterte "noe forberedt" og "svært godt forberedt."
Her er rapporterte verdier representative for andelen deltakere som rapporterte "noe forberedt" og "svært godt forberedt" på tidspunkt 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Endring i innbyggernes spørreskjemapoeng når det gjelder selvvurderte ferdigheter fra pensum før og etter PACTS
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten av PACTS-pensum på kirurgiske beboeres egenvurderte ferdigheter for å ta vare på kulturelt mangfoldige pasienter på tidspunkt Periode 2 (18 måneder).
Selvvurderte ferdigheter varierte fra nivå 1 til nivå 4, med nivå 1 indikerte mindre dyktige, og nivå 4 indikerte dyktige.
For sammenligningsformål ble innbyggerskårene dikotomert i to grupper: mindre dyktige (refererer til ferdighetsnivå 1 og 2), og dyktige (nivå 3 og 4).
Her er rapporterte verdier representative for prosentandelen av deltakerne som rapporterte ferdighetsnivå 3 eller 4, noe som indikerer dyktighet.
Resultatene her viser andelen beboere i gruppen tidlig intervensjon (intervensjon) og forsinket intervensjon (kontrollgruppe) som selvevaluerte ferdighetene sine som dyktige i periode 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Endring i innbyggernes spørreskjemascore angående deres tro fra før- til post-PACTS-pensum
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Effekten av PACTS-pensum på kirurgiske beboeres tro på omsorg for kulturelt mangfoldige pasienter på tidspunkt Periode 2 (18 måneder).
På dette tidspunktet hadde gruppen tidlig intervensjon allerede mottatt PACTS-pensumet.
The Delayed Intervention Group hadde ikke mottatt PACTS-pensumet, og fungerte som kontrollgruppe på denne tidsperioden.
Spørreskjemaet ble skåret ved hjelp av en modifisert Likert-skala med et spenn fra laveste til høyeste: svært uenig, middels uenig, lett uenig, helt enig, middels enig, lett enig.
Svarene ble dikotomisert i to grupper: helt uenig, moderat uenig og mildt sagt uenig; og helt enig, middels enig og mildt sagt enig.
Her er rapporterte verdier representative for andelen deltakere som svarte «helt enig, middels enig og lett enig».
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Objektive strukturerte kliniske undersøkelser
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Standardiserte pasientobservatører evaluerte kirurgiske beboere på flere dimensjoner av kulturell behendighet og kommunikasjonsferdigheter ved å bruke Likert-skalaer.
Skalaområdet, fra laveste til høyeste, var: "Ikke i det hele tatt; litt; noe; mest; mye."
Poeng ble delt inn i to grupper: 1) ikke i det hele tatt, litt og noe; 2) det meste og mye.
Prosentandelen av innbyggere som mottok score på "stort sett" og "mye" i kategorier av tillit, begrenset engelskkunnskaper, samtykke og smerte ble rapportert.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes selvrapporterte tilfredshetspoeng
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
Vi brukte en tilpasset versjon av Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) for å vurdere pasienters (1) tilfredshet med smertebehandling, (2) tilfredshet med kommunikasjon inkludert spesifikke tiltak for begrenset engelskkunnskap (LEP), (3) tillit, og (4) forståelse av informert samtykke.
Pasienttilfredsheten ble fanget opp ved hjelp av en modifisert Likert-skala fra laveste til høyeste: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
Verdiene som er rapportert nedenfor er prosentandelen av deltakerne som rapporterte «enig» eller «helt enig».
|
Periode 2 (18 måneder)
|
|
Median sykehusoppholdslengde for pasientdeltakere
Tidsramme: Periode 2 (18 måneder)
|
National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)-beregninger for hver pasientdeltaker som fanger opp sykehusets liggetid i dager.
Pasienter utpekt til Early Intervention Group ble tatt hånd om av en beboer som var registrert i Early Intervention-gruppen, hvor PACTS-pensum ble administrert mellom periode 1 (0 måneder) og periode 2 (18 måneder).
Pasienter utpekt til gruppen for forsinket intervensjon ble tatt hånd om av en beboer som var registrert i gruppen for forsinket intervensjon, der standard pensum ble administrert mellom periode 1 (0 måneder) og periode 2 (18 måneder).
Vi sammenligner median liggetid ved periode 2.
|
Periode 2 (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .