- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576495
Świadomość dostawcy i zestaw narzędzi zręczności kulturowej dla chirurgów w wersji próbnej (PACTS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu poprawy ogólnych wyników zdrowotnych pacjentów należących do mniejszości, poddawanych leczeniu chirurgicznemu, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) współpracował z American College of Surgeons (ACS) i nadał priorytet ocenie wpływu poprawy sprawnej kulturowo opieki na wyniki chirurgiczne dla pacjentów z różnych populacji.
Słabe wyniki u pacjentów przypisuje się słabej komunikacji między pacjentem a lekarzem, co może prowadzić do błędów w leczeniu, nieodpowiedniego leczenia bólu, opieki mniej skoncentrowanej na pacjencie, mniejszego przestrzegania planów leczenia i gorszych ogólnych wyników klinicznych. Ponadto badania wykazały, że niektórzy chirurdzy mają ukryte uprzedzenia pro-białe, które są nieświadomymi, automatycznymi preferencjami, których ludzie mogą nawet nie być świadomi.
Z historycznego punktu widzenia formalne szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych jest na ogół zintegrowane z kształceniem medycznym na poziomie licencjackim, ale rzadko trwa aż do poziomu podyplomowego. Niewiele programów chirurgicznych próbowało włączyć międzykulturowe umiejętności komunikacyjne do swoich paradygmatów edukacyjnych, a podejścia do tego były niespójne.
Aby dodać kontekst chirurgiczny do edukacji medycznej na poziomie podyplomowym, badacze przyjęli nowatorskie podejście do komunikacji międzykulturowej dla stażystów chirurgicznych, znane jako zręczność kulturowa. Zręczność kulturowa odnosi się do zestawu umiejętności i praktyk poznawczych wykorzystywanych do maksymalizacji komunikacji w wielu wymiarach różnorodności kulturowej i odbiega od koncepcji kompetencji kulturowych, ponieważ nie wymaga od uczących się kojarzenia pewnych praktyk i zachowań z jednostkami na podstawie uogólnień.
Projekt badania:
Krzyżowa, randomizowana próba klastrowa
Procedury badania:
Administracja Programem Nauczania
Program nauczania PACTS obejmuje współczesne praktyki uczenia się, takie jak model „odwróconej klasy”, nauka zespołowa. Składa się z modułów e-learningowych, interaktywnych sesji, podczas których mieszkańcy będą stosować koncepcje z modułów e-learningowych do scenariuszy odgrywania ról skonstruowanych w formacie uczenia się zespołowego. Mieszkańcy otrzymają szczegółowe, scenariuszowe podpowiedzi dotyczące sesji odgrywania ról, a następnie ustrukturyzowaną informację zwrotną od rówieśników i facylitatorów.
Pomiar wyników
Pacjenci
Aby ocenić satysfakcję pacjentów i jakość kliniczną związaną ze szkoleniem PACTS, badacze przeprowadzą ankiety wśród pacjentów leczonych przez rezydentów w celu określenia zadowolenia z leczenia bólu, komunikacji, budowania zaufania i zrozumienia dyskusji na temat świadomej zgody na dwa miesiące przed i po interwencji jest zaimplementowane.
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą elementów zwalidowanej Skali Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS).
Kliniczne wyniki chirurgiczne uzyskane z bazy danych NSQIP zostaną ocenione dla każdego pacjenta przed i po wdrożeniu programu PACTS w celu zmierzenia indywidualnych wyników, takich jak długość pobytu, powikłania pooperacyjne, nieplanowane reoperacje oraz 30-dniowa zachorowalność/śmiertelność.
Mieszkańcy
Aby ocenić wpływ PACTS na wiedzę i postawy rezydentów chirurgii w zakresie opieki nad różnymi pacjentami, badacze wykorzystają test przed i po w formie zatwierdzonych narzędzi, które oceniają wiedzę, postawy i umiejętności zgłaszane przez samych siebie na skali Likerta -skala typu.
Umiejętności rezydenta zostaną również obiektywnie ocenione za pomocą obiektywnego ustrukturyzowanego badania klinicznego (OSCE), które zostanie stworzone przez personel badania i przeprowadzone bezpośrednio przed interwencją i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. OBWE używa pytań na 5-punktowej skali Likerta do oceny wyników rezydentów w wielu domenach. Mogą one być podawane wirtualnie lub osobiście.
Oceniający pacjentów standaryzowanych i bezstronny obserwator przeszkolony przez osobę trzecią ocenią pensjonariuszy w tych domenach, a uzyskane wyniki liczbowe zostaną uśrednione. W tym kontekście będzie służyć zarówno celom podsumowującym, jak i edukacyjnym.
Mieszkańcy będą zobowiązani do wypełnienia ankiety wiedzy przed i po otrzymaniu programu PACTS lub standardowego szkolenia. Postawy dotyczące znaczenia stawiania czoła sytuacjom związanym z międzykulturową opieką zdrowotną zostaną ocenione w wielu domenach za pomocą nowatorskiego narzędzia ankietowego opartego na ankiecie, która została wykorzystana w podobnym programie nauczania skierowanym do studentów medycyny, a także w domenie Systemy wartości i przekonań .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
*Kryteria kwalifikacyjne dla rezydentów:
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mieszkańcy programu chirurgii ogólnej Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, Brigham and Women's Hospital, Brown University i Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University i Washington University w St. Louis.
Kryteria wyłączenia:
Rezydenci niechirurgiczni z Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University i Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University i Washington University w St. Louis.
- Kryteria kwalifikacji dla pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział chirurgiczny pod opieką rezydenta uczestniczącego;
- Możliwość rozpoznania mieszkańca jako głównego usługodawcy na podstawie zdjęcia;
- Zdolność do wyrażenia zgody określona na podstawie testu poznawczego pod kątem zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii;
- Upośledzony umysłowo i/lub nie zorientowany na osobę/czas/miejsce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Interwencji
Badacze ocenią wiedzę, postawy i umiejętności mieszkańców przed i po realizacji programu nauczania PACTS w połowie ośrodków (Grupa Wczesnej Interwencji).
Wyniki oceny w grupie wczesnej interwencji zostaną porównane z grupą opóźnionej interwencji (aktywny komparator) w okresie 2.
|
Kulturowy program zręczności, znany jako PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), koncentruje się na rozwijaniu umiejętności poznawczych w celu dostosowania się do indywidualnych potrzeb pacjentów w celu zapewnienia osobistej, skoncentrowanej na pacjencie opieki chirurgicznej. Program nauczania składa się z czterech modułów edukacyjnych dotyczących budowania zaufania w relacji lekarz-pacjent, skutecznej komunikacji z pacjentami z ograniczoną znajomością języka angielskiego, omawiania świadomej zgody oraz zagadnień związanych z leczeniem bólu. Każdy moduł składa się z niezależnych zajęć edukacyjnych, interaktywnego odgrywania ról i oceny po lekcji. |
|
Aktywny komparator: Grupa Opóźnionej Interwencji
Badacze przeprowadzą podstawowe testy przed standardowym programem pobytu.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami Grupy Wczesnej Interwencji (Grupy Eksperymentalnej) w okresie 2.
|
Standardowy program pobytu obejmuje wcześniej zaplanowane sesje dydaktyczne dla mieszkańców we wszystkich akademickich ośrodkach medycznych, które mogą, ale nie muszą, obejmować tematy dotyczące kompetencji kulturowych lub opieki międzykulturowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników kwestionariuszy mieszkańców mierzących wiedzę z programu nauczania przed i po PACTS
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wpływ programu nauczania PACTS na wyniki kwestionariuszy rezydentów chirurgii mierzących wiedzę na temat opieki nad pacjentami zróżnicowanymi kulturowo w okresie 2 (18 miesięcy). W tym czasie Grupa Wczesnej Interwencji otrzymała już program nauczania PACTS. Grupa Opóźnionej Interwencji nie otrzymała programu nauczania PACTS i służyła w tym okresie jako grupa kontrolna. Wiedza rezydenta: Wynik procentowy na 100, w zakresie 0-100%. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik, przy czym 100% to najwyższy możliwy wynik. Jest to średni wynik dla grup wczesnej i opóźnionej interwencji w Okresie 2. |
Okres 2 (18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyników ankiety dotyczącej opieki międzykulturowej dla mieszkańców w porównaniu z programem nauczania przed i po PACTS
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wpływ programu nauczania PACTS na ankietę przeprowadzoną przez rezydentów chirurgii dotyczącą opieki międzykulturowej na temat opieki nad pacjentami zróżnicowanymi kulturowo w okresie 2 (18 miesięcy).
W tym okresie grupa wczesnej interwencji otrzymała program PACTS, podczas gdy Grupa Opóźnionej Interwencji nie otrzymała programu PACTS, pełniąc funkcję grupy kontrolnej.
Badanie opieki międzykulturowej oceniano przy użyciu zmodyfikowanej skali typu Likerta (ze skalą od najniższej do najwyższej: bardzo nieprzygotowany, raczej nieprzygotowany, raczej przygotowany, bardzo dobrze przygotowany).
Wyniki mieszkańców podzielono na dwie grupy: osoby zgłaszające „bardzo nieprzygotowany” i „raczej nieprzygotowany” oraz osoby zgłaszające „dość przygotowane” i „bardzo dobrze przygotowane”.
Tutaj podane wartości są reprezentatywne dla odsetka uczestników, którzy zgłosili, że są „dość przygotowani” i „bardzo dobrze przygotowani” w okresie 2.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyników kwestionariuszy mieszkańców dotyczących samooceny umiejętności z programu nauczania przed i po PACTS
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wpływ programu nauczania PACTS na samoocenę umiejętności rezydentów chirurgii w zakresie opieki nad pacjentami zróżnicowanymi kulturowo w okresie 2 (18 miesięcy).
Umiejętności podlegające samoocenie wahały się od poziomów 1 do poziomów 4, przy czym poziom 1 oznaczał mniejsze umiejętności, a poziom 4 oznaczał umiejętności.
Dla celów porównania wyniki mieszkańców podzielono na dwie grupy: osoby mniej wykwalifikowane (w odniesieniu do poziomów umiejętności 1 i 2) oraz osoby posiadające umiejętności (poziomy 3 i 4).
Tutaj podane wartości są reprezentatywne dla odsetka uczestników, którzy zgłosili poziom umiejętności 3 lub 4, wskazujący na umiejętności.
Wyniki tutaj pokazują odsetek mieszkańców grupy wczesnej interwencji (interwencji) i opóźnionej interwencji (grupa kontrolna), którzy sami ocenili swoje umiejętności jako umiejętne w Okresie 2.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszach mieszkańców dotyczących ich przekonań w porównaniu z programem nauczania przed i po PACTS
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wpływ programu nauczania PACTS na przekonania rezydentów chirurgii dotyczące opieki nad pacjentami zróżnicowanymi kulturowo w okresie 2 (18 miesięcy).
W tym czasie Grupa Wczesnej Interwencji otrzymała już program nauczania PACTS.
Grupa Opóźnionej Interwencji nie otrzymała programu nauczania PACTS i służyła w tym okresie jako grupa kontrolna.
Do oceny kwestionariusza zastosowano zmodyfikowaną skalę typu Likerta, obejmującą zakres od najniższego do najwyższego: zdecydowanie się nie zgadzam, umiarkowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam.
Odpowiedzi podzielono na dwie grupy: zdecydowanie się nie zgadzam, umiarkowanie się nie zgadzam i raczej się nie zgadzam; i zdecydowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam i umiarkowanie się zgadzam.
Tutaj podane wartości są reprezentatywne dla odsetka uczestników, którzy odpowiedzieli „zdecydowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam i umiarkowanie się zgadzam”.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
|
Obiektywne, ustrukturyzowane wyniki badań klinicznych
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Standaryzowani obserwatorzy pacjentów oceniali rezydentów chirurgii pod kątem wielu wymiarów zręczności kulturowej i umiejętności komunikacyjnych, stosując skale typu Likerta.
Skala od najniższej do najwyższej była następująca: „Wcale; trochę; trochę; głównie; bardzo”.
Wyniki podzielono na dwie grupy: 1) wcale, trochę i trochę; 2) głównie i bardzo dużo.
Podano odsetek mieszkańców, którzy otrzymali oceny „w większości” i „dużo” w kategoriach zaufania, ograniczonej znajomości języka angielskiego, zgody i bólu.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki satysfakcji pacjentów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wykorzystaliśmy zaadaptowaną wersję Szpitalnej Oceny Konsumenckiej Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej (HCAHPS), aby ocenić (1) zadowolenie pacjentów z leczenia bólu, (2) zadowolenie z komunikacji, w tym specyficznych mierników ograniczonej znajomości języka angielskiego (LEP), (3) zaufanie oraz (4) zrozumienie świadomej zgody.
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Likerta od najniższej do najwyższej: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Wartości podane poniżej to odsetek uczestników, którzy zgłosili „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
|
Mediana długości pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: Okres 2 (18 miesięcy)
|
Wskaźniki Krajowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) dla każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu, obejmujące długość pobytu w szpitalu w dniach.
Opiekę nad pacjentami przydzielonymi do Grupy Wczesnej Interwencji sprawował rezydent zapisany do grupy Wczesnej Interwencji, gdzie program PACTS realizowany był od okresu 1 (0 miesięcy) do okresu 2 (18 miesięcy).
Opiekę nad pacjentami przydzielonymi do grupy Opóźnionej Interwencji sprawował rezydent zapisany do grupy Opóźnionej Interwencji, gdzie standardowy program nauczania realizowany był od okresu 1 (0 miesięcy) do okresu 2 (18 miesięcy).
Porównujemy medianę długości pobytu w okresie 2.
|
Okres 2 (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .