- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576495
Essai de la boîte à outils de sensibilisation des prestataires et de dextérité culturelle pour les chirurgiens (PACTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Connaissances et attitudes des résidents concernant les soins interculturels
- Compétences interpersonnelles et de communication dans les rencontres patient-clinicien
- Satisfaction déclarée par les patients à l'égard des médecins résidents impliqués dans leurs soins
- Résultats de santé cliniques des patients après la chirurgie
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'améliorer l'état de santé général des patients appartenant à des minorités et subissant des soins chirurgicaux, le National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) a collaboré avec l'American College of Surgeons (ACS) et s'est donné pour priorité d'évaluer l'effet de l'amélioration des soins culturellement habiles sur résultats chirurgicaux pour les patients issus de populations hétérogènes.
Les mauvais résultats chez les patients sont attribués à une mauvaise communication patient-prestataire qui peut entraîner des erreurs de traitement, une gestion inadéquate de la douleur, des soins moins centrés sur le patient, une diminution de l'adhésion aux plans de traitement et une détérioration des résultats cliniques globaux. De plus, des études ont montré que certains chirurgiens ont des préjugés implicites pro-Blancs, qui sont des préférences inconscientes et automatisées dont les individus peuvent même ne pas être conscients.
Historiquement, la formation formelle en compétence culturelle est généralement intégrée à la formation médicale au premier cycle, mais elle se poursuit rarement jusqu'au niveau postdoctoral. Peu de programmes chirurgicaux ont tenté d'intégrer les compétences de communication interculturelle dans leurs paradigmes éducatifs, et les approches pour y parvenir ont été incohérentes.
Afin d'ajouter le contexte chirurgical à la formation médicale postdoctorale, les chercheurs ont adopté une nouvelle approche de communication interculturelle pour les stagiaires en chirurgie, connue sous le nom de dextérité culturelle. La dextérité culturelle fait référence à un ensemble de compétences et de pratiques cognitives utilisées pour maximiser la communication à travers de multiples dimensions de la diversité culturelle et s'écarte du concept de compétence culturelle en ce qu'elle n'exige pas que les apprenants associent certaines pratiques et certains comportements à des individus sur la base de généralisations.
Étudier le design:
Essai croisé randomisé en grappes
Procédures d'étude :
Administration du programme
Le programme PACTS intègre des pratiques d'apprentissage contemporaines telles que le modèle de «classe inversée», l'apprentissage en équipe. Il se compose de modules d'apprentissage en ligne, de sessions interactives au cours desquelles les résidents appliqueront les concepts des modules d'apprentissage en ligne à des scénarios de jeu de rôle construits dans un format d'apprentissage en équipe. Les résidents recevront des instructions détaillées et scénarisées pour les séances de jeu de rôle, suivies de commentaires structurés de la part de pairs et d'animateurs.
Mesure des résultats
Les patients
Pour évaluer la satisfaction des patients et la qualité clinique liée à la formation PACTS, les enquêteurs administreront des sondages aux patients traités par les résidents pour déterminer la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur, de la communication, du renforcement de la confiance et de la compréhension de la discussion sur le consentement éclairé deux mois avant et après l'intervention. est implémenté.
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide des éléments de l'échelle validée de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS).
Les résultats chirurgicaux cliniques obtenus à partir de la base de données NSQIP seront évalués pour chaque patient participant avant et après la mise en œuvre du programme PACTS afin de mesurer les résultats individuels tels que la durée du séjour, les complications postopératoires, les réopérations non planifiées et la morbidité/mortalité sur 30 jours.
Résidents
Pour évaluer l'impact du PACTS sur les connaissances et les attitudes des résidents en chirurgie concernant la prise en charge de divers patients, les enquêteurs utiliseront un pré-test et un post-test sous la forme d'instruments validés qui évaluent les connaissances, les attitudes et les compétences autodéclarées sur un Likert -échelle de type.
Les compétences des résidents seront également évaluées objectivement au moyen d'un examen clinique objectif structuré (ECOS) qui sera créé par le personnel de l'étude et administré immédiatement avant l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention. L'ECOS utilise des questions sur l'échelle de Likert en 5 points pour évaluer les performances des résidents dans plusieurs domaines. Ceux-ci peuvent être administrés virtuellement ou en personne.
Un évaluateur de patients standardisé et un observateur impartial formé par un tiers évalueront les résidents dans ces domaines, et les scores numériques résultants seront moyennés. Il servira à la fois un objectif sommatif et éducatif dans ce contexte.
Les résidents devront répondre à une enquête sur leurs connaissances avant et après avoir reçu le programme PACTS ou la formation standard. Les attitudes concernant l'importance de faire face à des situations de soins de santé interculturelles seront évaluées dans plusieurs domaines à l'aide d'un nouvel instrument d'enquête basé sur une enquête qui a été utilisée dans un programme similaire destiné aux étudiants en médecine, ainsi que le domaine des systèmes de valeurs et de croyances. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
*Critères d'éligibilité pour les résidents :
Critère d'intégration:
- Tous les résidents du programme de chirurgie générale de l'Université Johns Hopkins, du Brigham and Women's Hospital, de l'Université Brown et de la Eastern Virginia Medical School, du Massachusetts General Hospital, du Beth Israel Deaconess Medical Center, de l'Université Howard et de l'Université Washington à St. Louis.
Critère d'exclusion:
Résidents non chirurgicaux à l'Université Johns Hopkins, au Brigham and Women's Hospital, à l'Université Brown et à la Eastern Virginia Medical School, au Massachusetts General Hospital, au Beth Israel Deaconess Medical Center, à l'Université Howard et à l'Université Washington à St. Louis.
- Critères d'éligibilité pour les patients :
Critère d'intégration:
- Admis au service de chirurgie sous la garde d'un résident participant;
- Capable de reconnaître le résident comme principal fournisseur de soins à partir d'une photo ;
- Capable de consentir tel que déterminé par un dépistage cognitif de la capacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Admis aux soins intensifs ;
- Mentalement déficient et/ou non orienté vers la personne/le temps/le lieu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention précoce / rétention
Les enquêteurs évalueront les connaissances, les attitudes et les compétences des résidents avant et après l'administration du programme PACTS dans la moitié des sites (Early Intervention/Retention Group). Des tests de suivi seront effectués après un an pour évaluer la rétention des apprenants. De plus, les enquêteurs testeront la rétention des effets post-exposition dans le groupe d'intervention précoce à la fin de l'année 2. |
Le programme de dextérité culturelle, connu sous le nom de PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) se concentre sur le développement des compétences cognitives pour s'adapter aux besoins individuels des patients afin d'assurer des soins chirurgicaux personnels et centrés sur le patient. Le programme comprend quatre modules éducatifs sur l'établissement de la confiance dans la relation médecin-patient, la communication efficace avec les patients ayant une maîtrise limitée de l'anglais, la discussion du consentement éclairé et les problèmes liés à la gestion de la douleur. Chaque module consiste en une activité d'apprentissage indépendante, un jeu de rôle interactif et une évaluation après la leçon. |
Comparateur actif: Groupe d'intervention différée
Les enquêteurs effectueront des tests de base avant le programme de résidence standard et administreront le programme PACTS l'année suivante. Les différences entre et au sein des groupes seront examinées en fonction de l'exposition au programme d'études au cours de la première année d'intervention ainsi que des différences au sein des groupes pour le groupe d'intervention différée à la fin de la deuxième année. |
Le programme de dextérité culturelle, connu sous le nom de PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) se concentre sur le développement des compétences cognitives pour s'adapter aux besoins individuels des patients afin d'assurer des soins chirurgicaux personnels et centrés sur le patient. Le programme comprend quatre modules éducatifs sur l'établissement de la confiance dans la relation médecin-patient, la communication efficace avec les patients ayant une maîtrise limitée de l'anglais, la discussion du consentement éclairé et les problèmes liés à la gestion de la douleur. Chaque module consiste en une activité d'apprentissage indépendante, un jeu de rôle interactif et une évaluation après la leçon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution des scores des questionnaires des résidents entre le programme pré- et post-PACTS
Délai: Année 2 et Année 3
|
L'effet du programme PACTS sur les scores du questionnaire des résidents en chirurgie mesurant les connaissances et les attitudes concernant les soins aux patients de cultures diverses
|
Année 2 et Année 3
|
Résultats de l'examen clinique objectif structuré
Délai: Année 2 et année 3
|
Les observateurs de patients normalisés évalueront les résidents en chirurgie sur plusieurs dimensions de la dextérité culturelle et des compétences en communication à l'aide d'échelles de type Likert.
|
Année 2 et année 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de satisfaction autodéclarés par les patients
Délai: Année 2 et Année 3
|
Une version adaptée de l'échelle de satisfaction du traitement de la douleur de CAHPS sera utilisée pour évaluer (1) la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur, (2) la satisfaction à l'égard de la communication, y compris des mesures spécifiques pour le LEP, (3) la confiance et (4) la compréhension du consentement éclairé .
|
Année 2 et Année 3
|
Résultats cliniques des patients : durée du séjour
Délai: Année 2 et 3
|
Mesures du NSQIP pour chaque patient participant capturant la durée du séjour en jours
|
Année 2 et 3
|
Résultats cliniques des patients : complications chirurgicales
Délai: Année 2 et 3
|
Mesures du NSQIP pour chaque patient participant capturant les complications subies à la suite d'une intervention chirurgicale
|
Année 2 et 3
|
Résultats cliniques des patients : morbidité, mortalité et complications à 30 jours
Délai: Année 2 et 3
|
Mesures du NSQIP pour chaque patient participant capturant des mesures de qualité sur 30 jours
|
Année 2 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
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- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
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- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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