- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576495
Essai de la boîte à outils de sensibilisation des prestataires et de dextérité culturelle pour les chirurgiens (PACTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Connaissances et attitudes des résidents concernant les soins interculturels
- Compétences interpersonnelles et de communication dans les rencontres patient-clinicien
- Satisfaction déclarée par les patients à l'égard des médecins résidents impliqués dans leurs soins
- Résultats de santé cliniques des patients après la chirurgie
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'améliorer l'état de santé général des patients appartenant à des minorités et subissant des soins chirurgicaux, le National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD) a collaboré avec l'American College of Surgeons (ACS) et s'est donné pour priorité d'évaluer l'effet de l'amélioration des soins culturellement habiles sur résultats chirurgicaux pour les patients issus de populations hétérogènes.
Les mauvais résultats chez les patients sont attribués à une mauvaise communication patient-prestataire qui peut entraîner des erreurs de traitement, une gestion inadéquate de la douleur, des soins moins centrés sur le patient, une diminution de l'adhésion aux plans de traitement et une détérioration des résultats cliniques globaux. De plus, des études ont montré que certains chirurgiens ont des préjugés implicites pro-Blancs, qui sont des préférences inconscientes et automatisées dont les individus peuvent même ne pas être conscients.
Historiquement, la formation formelle en compétence culturelle est généralement intégrée à la formation médicale au premier cycle, mais elle se poursuit rarement jusqu'au niveau postdoctoral. Peu de programmes chirurgicaux ont tenté d'intégrer les compétences de communication interculturelle dans leurs paradigmes éducatifs, et les approches pour y parvenir ont été incohérentes.
Afin d'ajouter le contexte chirurgical à la formation médicale postdoctorale, les chercheurs ont adopté une nouvelle approche de communication interculturelle pour les stagiaires en chirurgie, connue sous le nom de dextérité culturelle. La dextérité culturelle fait référence à un ensemble de compétences et de pratiques cognitives utilisées pour maximiser la communication à travers de multiples dimensions de la diversité culturelle et s'écarte du concept de compétence culturelle en ce qu'elle n'exige pas que les apprenants associent certaines pratiques et certains comportements à des individus sur la base de généralisations.
Étudier le design:
Essai croisé randomisé en grappes
Procédures d'étude :
Administration du programme
Le programme PACTS intègre des pratiques d'apprentissage contemporaines telles que le modèle de «classe inversée», l'apprentissage en équipe. Il se compose de modules d'apprentissage en ligne, de sessions interactives au cours desquelles les résidents appliqueront les concepts des modules d'apprentissage en ligne à des scénarios de jeu de rôle construits dans un format d'apprentissage en équipe. Les résidents recevront des instructions détaillées et scénarisées pour les séances de jeu de rôle, suivies de commentaires structurés de la part de pairs et d'animateurs.
Mesure des résultats
Les patients
Pour évaluer la satisfaction des patients et la qualité clinique liée à la formation PACTS, les enquêteurs administreront des sondages aux patients traités par les résidents pour déterminer la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur, de la communication, du renforcement de la confiance et de la compréhension de la discussion sur le consentement éclairé deux mois avant et après l'intervention. est implémenté.
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide des éléments de l'échelle validée de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS).
Les résultats chirurgicaux cliniques obtenus à partir de la base de données NSQIP seront évalués pour chaque patient participant avant et après la mise en œuvre du programme PACTS afin de mesurer les résultats individuels tels que la durée du séjour, les complications postopératoires, les réopérations non planifiées et la morbidité/mortalité sur 30 jours.
Résidents
Pour évaluer l'impact du PACTS sur les connaissances et les attitudes des résidents en chirurgie concernant la prise en charge de divers patients, les enquêteurs utiliseront un pré-test et un post-test sous la forme d'instruments validés qui évaluent les connaissances, les attitudes et les compétences autodéclarées sur un Likert -échelle de type.
Les compétences des résidents seront également évaluées objectivement au moyen d'un examen clinique objectif structuré (ECOS) qui sera créé par le personnel de l'étude et administré immédiatement avant l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention. L'ECOS utilise des questions sur l'échelle de Likert en 5 points pour évaluer les performances des résidents dans plusieurs domaines. Ceux-ci peuvent être administrés virtuellement ou en personne.
Un évaluateur de patients standardisé et un observateur impartial formé par un tiers évalueront les résidents dans ces domaines, et les scores numériques résultants seront moyennés. Il servira à la fois un objectif sommatif et éducatif dans ce contexte.
Les résidents devront répondre à une enquête sur leurs connaissances avant et après avoir reçu le programme PACTS ou la formation standard. Les attitudes concernant l'importance de faire face à des situations de soins de santé interculturelles seront évaluées dans plusieurs domaines à l'aide d'un nouvel instrument d'enquête basé sur une enquête qui a été utilisée dans un programme similaire destiné aux étudiants en médecine, ainsi que le domaine des systèmes de valeurs et de croyances. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
- Howard University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
*Critères d'éligibilité pour les résidents :
Critère d'intégration:
- Tous les résidents du programme de chirurgie générale de l'Université Johns Hopkins, du Brigham and Women's Hospital, de l'Université Brown et de la Eastern Virginia Medical School, du Massachusetts General Hospital, du Beth Israel Deaconess Medical Center, de l'Université Howard et de l'Université Washington à St. Louis.
Critère d'exclusion:
Résidents non chirurgicaux à l'Université Johns Hopkins, au Brigham and Women's Hospital, à l'Université Brown et à la Eastern Virginia Medical School, au Massachusetts General Hospital, au Beth Israel Deaconess Medical Center, à l'Université Howard et à l'Université Washington à St. Louis.
- Critères d'éligibilité pour les patients :
Critère d'intégration:
- Admis au service de chirurgie sous la garde d'un résident participant;
- Capable de reconnaître le résident comme principal fournisseur de soins à partir d'une photo ;
- Capable de consentir tel que déterminé par un dépistage cognitif de la capacité à donner un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Admis aux soins intensifs ;
- Mentalement déficient et/ou non orienté vers la personne/le temps/le lieu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention précoce
Les enquêteurs évalueront les connaissances, les attitudes et les compétences des résidents avant et après l'administration du programme PACTS sur la moitié des sites (Early Intervention Group).
Les résultats de l'évaluation dans le groupe d'intervention précoce seront comparés au groupe d'intervention retardée (comparateur actif) à la période 2.
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Le programme de dextérité culturelle, connu sous le nom de PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons) se concentre sur le développement des compétences cognitives pour s'adapter aux besoins individuels des patients afin d'assurer des soins chirurgicaux personnels et centrés sur le patient. Le programme comprend quatre modules éducatifs sur l'établissement de la confiance dans la relation médecin-patient, la communication efficace avec les patients ayant une maîtrise limitée de l'anglais, la discussion du consentement éclairé et les problèmes liés à la gestion de la douleur. Chaque module consiste en une activité d'apprentissage indépendante, un jeu de rôle interactif et une évaluation après la leçon. |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention retardée
Les enquêteurs effectueront des tests de base avant le programme de résidence standard.
Ces résultats seront comparés au groupe d'intervention précoce (groupe expérimental) à la période 2.
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Le programme de résidence standard comprend des séances didactiques pour résidents préalablement programmées dans tous les centres médicaux universitaires qui peuvent ou non inclure des sujets sur la compétence culturelle ou les soins interculturels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores des résidents au questionnaire mesurant les connaissances du programme d'études pré-PACTS
Délai: Période 2 (18 mois)
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L'effet du programme PACTS sur les résultats du questionnaire des résidents en chirurgie mesurant les connaissances sur la prise en charge de patients de cultures diverses au cours de la période 2 (18 mois). À cette époque, le Groupe d’Intervention Précoce avait déjà reçu le programme PACTS. Le groupe d'intervention retardée n'avait pas reçu le programme PACTS, servant de groupe témoin à cette période. Connaissances des résidents : score en pourcentage sur 100, avec une plage de 0 à 100 %. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat, 100 % étant le score le plus élevé possible. Il s'agit du score moyen pour les groupes d'intervention précoce et d'intervention retardée à la période 2. |
Période 2 (18 mois)
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Changement dans les résultats de l'enquête sur les soins interculturels des résidents entre le programme d'études pré et post-PACTS
Délai: Période 2 (18 mois)
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L'effet du programme PACTS sur l'enquête sur les soins interculturels des résidents en chirurgie sur la prise en charge de patients de cultures diverses au cours de la période 2 (18 mois).
À cette période, le groupe d'intervention précoce a reçu le programme PACTS, tandis que le groupe d'intervention retardée n'avait pas reçu le programme PACTS, servant de groupe témoin.
L'enquête sur les soins interculturels a été évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert modifiée (avec une échelle allant du plus bas au plus élevé : très non préparé, plutôt non préparé, plutôt préparé, très bien préparé).
Les scores des résidents ont été divisés en deux groupes, ceux déclarant « très non préparés » et « plutôt non préparés », et ceux déclarant « plutôt préparés » et « très bien préparés ».
Ici, les valeurs rapportées sont représentatives du pourcentage de participants qui ont déclaré « plutôt préparés » et « très bien préparés » au cours de la période 2.
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Période 2 (18 mois)
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Changement dans les scores du questionnaire des résidents concernant les compétences auto-évaluées du programme d'études pré-PACTS
Délai: Période 2 (18 mois)
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L'effet du programme PACTS sur les compétences auto-évaluées des résidents en chirurgie pour prendre soin de patients de cultures diverses au cours de la période 2 (18 mois).
Les compétences auto-évaluées allaient du niveau 1 au niveau 4, le niveau 1 indiquant un niveau moins qualifié et le niveau 4 indiquant un niveau compétent.
À des fins de comparaison, les scores des résidents ont été divisés en deux groupes : les moins qualifiés (en référence aux niveaux de compétence 1 et 2) et les compétents (niveaux 3 et 4).
Ici, les valeurs rapportées sont représentatives du pourcentage de participants ayant déclaré des niveaux de compétence 3 ou 4, ce qui indique qu'ils étaient compétents.
Les résultats démontrent ici la proportion de résidents du groupe d'intervention précoce (intervention) et d'intervention retardée (groupe témoin) qui ont auto-évalué leurs compétences comme étant compétentes à la période 2.
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Période 2 (18 mois)
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Changement dans les scores du questionnaire des résidents concernant leurs croyances entre le programme d'études pré et post-PACTS
Délai: Période 2 (18 mois)
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L'effet du programme PACTS sur les croyances des résidents en chirurgie concernant la prise en charge de patients de cultures diverses au cours de la période 2 (18 mois).
À cette époque, le Groupe d’Intervention Précoce avait déjà reçu le programme PACTS.
Le groupe d'intervention retardée n'avait pas reçu le programme PACTS, servant de groupe témoin à cette période.
Le questionnaire a été noté à l’aide d’une échelle de type Likert modifiée, allant du plus bas au plus élevé : fortement en désaccord, modérément en désaccord, légèrement en désaccord, fortement d’accord, modérément d’accord, légèrement d’accord.
Les réponses ont été divisées en deux groupes : fortement en désaccord, modérément en désaccord et légèrement en désaccord ; et tout à fait d’accord, moyennement d’accord et plutôt d’accord.
Les valeurs rapportées ici sont représentatives de la proportion de participants qui ont répondu « tout à fait d'accord, modérément d'accord et plutôt d'accord ».
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Période 2 (18 mois)
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Scores objectifs de l’examen clinique structuré
Délai: Période 2 (18 mois)
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Des observateurs de patients standardisés ont évalué les résidents en chirurgie sur de multiples dimensions de dextérité culturelle et de compétences en communication à l'aide d'échelles de type Likert.
L'échelle, du plus bas au plus élevé, était la suivante : "Pas du tout ; un peu ; un peu ; principalement ; beaucoup."
Les scores ont été répartis en deux groupes : 1) pas du tout, un peu et quelque peu ; 2) surtout et beaucoup.
Le pourcentage de résidents ayant reçu les scores « pour la plupart » et « beaucoup » dans les catégories de confiance, de maîtrise limitée de l'anglais, de consentement et de douleur a été rapporté.
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Période 2 (18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de satisfaction déclarés par les patients
Délai: Période 2 (18 mois)
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Nous avons utilisé une version adaptée de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) pour évaluer (1) la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur, (2) la satisfaction à l'égard de la communication, y compris des mesures spécifiques pour une maîtrise limitée de l'anglais (LEP), (3) confiance, et (4) compréhension du consentement éclairé.
La satisfaction des patients a été mesurée à l’aide d’une échelle de Likert modifiée, du plus bas au plus élevé : fortement en désaccord, en désaccord, ni d’accord ni en désaccord, d’accord et tout à fait d’accord.
Les valeurs indiquées ci-dessous représentent le pourcentage de participants ayant déclaré « d'accord » ou « tout à fait d'accord ».
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Période 2 (18 mois)
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Durée médiane du séjour à l'hôpital pour les patients participants
Délai: Période 2 (18 mois)
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Mesures du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) pour chaque patient participant, capturant la durée du séjour à l'hôpital en jours.
Les patients désignés pour le groupe d'intervention précoce ont été pris en charge par un résident inscrit dans le groupe d'intervention précoce, où le programme PACTS a été administré entre la période 1 (0 mois) et la période 2 (18 mois).
Les patients désignés dans le groupe d'intervention différée ont été pris en charge par un résident inscrit dans le groupe d'intervention différée, où le programme standard a été administré entre la période 1 (0 mois) et la période 2 (18 mois).
Nous comparons la durée médiane de séjour à la période 2.
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Période 2 (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
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- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;2014(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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