- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576495
Sada nástrojů pro informovanost poskytovatelů a kulturní obratnost pro chirurgy (PACTS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem zlepšení celkových zdravotních výsledků menšinových pacientů, kteří podstupují chirurgickou péči, Národní institut pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů (NIMHD) spolupracoval s American College of Surgeons (ACS) a upřednostnil hodnocení vlivu zlepšení kulturně obratné péče na chirurgické výsledky pro pacienty z různých populací.
Špatné výsledky u pacientů jsou připisovány špatné komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, což může vést k chybám v léčbě, nedostatečnému zvládání bolesti, menší péči zaměřené na pacienta, sníženému dodržování léčebných plánů a horším celkovým klinickým výsledkům. Kromě toho studie ukázaly, že někteří chirurgové mají pro-White implicitní zaujatosti, což jsou nevědomé, automatizované preference, kterých si jednotlivci ani nemusí být vědomi.
Historicky je formální vzdělávání v oblasti kulturní kompetence obecně integrováno do lékařského vzdělávání na bakalářské úrovni, ale jen zřídka pokračuje až na postgraduální úroveň. Jen málo chirurgických programů se pokusilo začlenit mezikulturní komunikační dovednosti do svých vzdělávacích paradigmat a přístupy k tomu byly nekonzistentní.
Aby bylo možné přidat chirurgický kontext do postgraduálního lékařského vzdělávání, výzkumníci přijali nový přístup k mezikulturní komunikaci pro chirurgické praktikanty, známý jako kulturní obratnost. Kulturní obratnost se týká souboru dovedností a kognitivních postupů používaných k maximalizaci komunikace napříč různými dimenzemi kulturní rozmanitosti a odchyluje se od konceptu kulturní kompetence v tom, že nevyžaduje, aby si studenti spojovali určité postupy a chování s jednotlivci na základě zobecnění.
Studovat design:
Křížová, klastrově randomizovaná zkouška
Studijní postupy:
Správa kurikula
Kurikulum PACTS zahrnuje současné učební postupy, jako je model „převrácené třídy“, týmové učení. Skládá se z e-learningových modulů, interaktivních relací, ve kterých budou obyvatelé aplikovat koncepty z e-learningových modulů na scénáře hraní rolí vytvořené v týmovém vzdělávacím formátu. Rezidentům budou poskytnuty podrobné, napsané pokyny pro sezení s hraním rolí, po nichž bude následovat strukturovaná zpětná vazba od kolegů a facilitátorů.
Měření výsledku
Pacienti
K vyhodnocení spokojenosti pacientů a klinické kvality související s tréninkem PACTS budou vyšetřovatelé provádět průzkumy u pacientů léčených rezidenty, aby zjistili spokojenost s léčbou bolesti, komunikací, budováním důvěry a porozuměním diskuzi o informovaném souhlasu dva měsíce před a po intervenci. je implementován.
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí prvků validované škály spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS).
Klinické chirurgické výsledky získané z databáze NSQIP budou posouzeny u každého účastníka pacienta před a po implementaci kurikula PACTS za účelem měření individuálních výsledků, jako je délka pobytu, pooperační komplikace, neplánované reoperace a 30denní morbidita/mortalita.
Obyvatelé
K vyhodnocení dopadu PACTS na znalosti a postoje chirurgických rezidentů k péči o různé pacienty použijí vyšetřovatelé pre- a post-test ve formě ověřených nástrojů, které posoudí znalosti, postoje a sebe-reportované dovednosti na Likertovi. -typová stupnice.
Dovednosti rezidenta budou také objektivně hodnoceny prostřednictvím objektivního strukturovaného klinického vyšetření (OBSE), které vytvoří pracovníci studie a bude provedeno bezprostředně před intervencí a 3 měsíce po dokončení intervence. OBSE používá otázky 5-bodové Likertovy škály k hodnocení výkonu rezidentů ve více doménách. Ty mohou být podávány virtuálně nebo osobně.
Hodnotitel standardizovaného pacienta a vyškolený nestranný pozorovatel třetí strany vyhodnotí rezidenty v těchto doménách a výsledná číselná skóre se zprůměrují. V tomto kontextu bude sloužit jak souhrnnému, tak vzdělávacímu účelu.
Rezidenti budou muset absolvovat průzkum znalostí před a po absolvování osnov PACTS nebo standardního školení. Postoje týkající se důležitosti čelit mezikulturním situacím zdravotní péče budou posouzeny ve více oblastech pomocí nového nástroje průzkumu, který je založen na průzkumu, který byl použit v podobném kurikulu zaměřeném na studenty medicíny, stejně jako v oblasti systémů hodnot a víry. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
*Kritéria způsobilosti pro rezidenty:
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé programu všeobecné chirurgie na Univerzitě Johna Hopkinse, Brighamské a ženské nemocnici, Brown University a Medical School Eastern Virginia, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University a Washington University v St. Louis.
Kritéria vyloučení:
Nechirurgickí rezidenti na Johns Hopkins University, Brigham and Women's Hospital, Brown University a Eastern Virginia Medical School, Massachusetts General Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center, Howard University a Washington University v St. Louis.
- Kritéria způsobilosti pro pacienty:
Kritéria pro zařazení:
- přijat do chirurgické služby v péči zúčastněného rezidenta;
- Schopnost rozpoznat rezidenta jako hlavního poskytovatele péče z fotografie;
- Schopnost dát souhlas, jak je určeno kognitivním screeningem pro schopnost dát informovaný souhlas
- Plynule anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- přijat do intenzivní péče;
- Mentálně postižený a/nebo neorientovaný na osobu/čas/místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Včasná intervence / Retenční skupina
Vyšetřovatelé posoudí znalosti, postoje a dovednosti rezidentů před a po administraci kurikula PACTS na polovině pracovišť (skupina včasné intervence/zadržování). Následné testování bude provedeno po jednom roce, aby se vyhodnotilo udržení studentů. Dále budou vyšetřovatelé testovat udržení postexpozičního účinku ve skupině včasné intervence na konci roku 2. |
Kurikulum kulturní obratnosti, známé jako PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), se zaměřuje na rozvoj kognitivních dovedností, aby se přizpůsobily individuálním potřebám pacientů, aby byla zajištěna osobní chirurgická péče zaměřená na pacienta. Učební plán se skládá ze čtyř vzdělávacích modulů o navázání důvěry ve vztahu lékař-pacient, efektivní komunikaci s pacienty s omezenou znalostí angličtiny, diskuzi o informovaném souhlasu a otázkách týkajících se zvládání bolesti. Každý modul se skládá z samostatné vzdělávací aktivity, interaktivního hraní rolí a hodnocení po hodině. |
Aktivní komparátor: Skupina zpožděných zásahů
Vyšetřovatelé provedou základní testování před standardním studijním plánem pro pobyt a v následujícím roce budou spravovat kurikulum PACTS. Rozdíly mezi skupinami i uvnitř skupiny budou zkoumány na základě kurikula v intervenčním roce 1, stejně jako rozdíly uvnitř skupiny pro skupinu odložené intervence na konci roku 2. |
Kurikulum kulturní obratnosti, známé jako PACTS (Provider Awareness Cultural Dexterity Toolkit for Surgeons), se zaměřuje na rozvoj kognitivních dovedností, aby se přizpůsobily individuálním potřebám pacientů, aby byla zajištěna osobní chirurgická péče zaměřená na pacienta. Učební plán se skládá ze čtyř vzdělávacích modulů o navázání důvěry ve vztahu lékař-pacient, efektivní komunikaci s pacienty s omezenou znalostí angličtiny, diskuzi o informovaném souhlasu a otázkách týkajících se zvládání bolesti. Každý modul se skládá z samostatné vzdělávací aktivity, interaktivního hraní rolí a hodnocení po hodině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v dotazníku rezidentů z kurikula před a po PACTS
Časové okno: Rok 2 a Rok 3
|
Vliv kurikula PACTS na skóre dotazníku rezidentů chirurgického zákroku, který měří znalosti a postoje k péči o kulturně odlišné pacienty
|
Rok 2 a Rok 3
|
Skóre objektivního strukturovaného klinického vyšetření
Časové okno: Rok 2 a rok 3
|
Standardizovaní pozorovatelé pacientů budou hodnotit chirurgické rezidenty z hlediska různých dimenzí kulturní obratnosti a komunikačních dovedností pomocí škál Likertova typu.
|
Rok 2 a rok 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre spokojenosti pacientů, které sami uvedli
Časové okno: Rok 2 a Rok 3
|
Upravená verze CAHPS Pain Treatment Satisfaction Scale bude použita k posouzení (1) spokojenosti pacientů se zvládáním bolesti, (2) spokojenosti s komunikací včetně specifických opatření pro LEP, (3) důvěry a (4) porozumění informovanému souhlasu. .
|
Rok 2 a Rok 3
|
Klinické výsledky pacientů: délka pobytu
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
Metriky NSQIP pro každého účastníka pacienta zachycující délku pobytu ve dnech
|
2. a 3. ročník
|
Klinické výsledky pacientů: chirurgické komplikace
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
Metriky NSQIP pro každého účastníka pacienta zachycující komplikace vzniklé v důsledku chirurgického zákroku
|
2. a 3. ročník
|
Klinické výsledky pacientů: 30denní morbidita, mortalita a komplikace
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
Metriky NSQIP pro každého účastníka pacienta zachycující 30denní měření kvality
|
2. a 3. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil Haider, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Smink, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haider AH, Weygandt PL, Bentley JM, Monn MF, Rehman KA, Zarzaur BL, Crandall ML, Cornwell EE, Cooper LA. Disparities in trauma care and outcomes in the United States: a systematic review and meta-analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1195-205. doi: 10.1097/TA.0b013e31828c331d.
- Haider AH, Scott VK, Rehman KA, Velopulos C, Bentley JM, Cornwell EE 3rd, Al-Refaie W. Racial disparities in surgical care and outcomes in the United States: a comprehensive review of patient, provider, and systemic factors. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):482-92.e12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.014. Epub 2013 Jan 11.
- Torain MJ, Maragh-Bass AC, Dankwa-Mullen I, Hisam B, Kodadek LM, Lilley EJ, Najjar P, Changoor NR, Rose JA Jr, Zogg CK, Maddox YT, Britt LD, Haider AH. Surgical Disparities: A Comprehensive Review and New Conceptual Framework. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):408-18. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.047. Epub 2016 Jun 10. No abstract available.
- Cooper LA, Roter DL, Carson KA, Beach MC, Sabin JA, Greenwald AG, Inui TS. The associations of clinicians' implicit attitudes about race with medical visit communication and patient ratings of interpersonal care. Am J Public Health. 2012 May;102(5):979-87. doi: 10.2105/AJPH.2011.300558. Epub 2012 Mar 15.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Ananeh-Firempong O 2nd. Defining cultural competence: a practical framework for addressing racial/ethnic disparities in health and health care. Public Health Rep. 2003 Jul-Aug;118(4):293-302. doi: 10.1093/phr/118.4.293.
- Betancourt JR, Green AR, Carrillo JE, Park ER. Cultural competence and health care disparities: key perspectives and trends. Health Aff (Millwood). 2005 Mar-Apr;24(2):499-505. doi: 10.1377/hlthaff.24.2.499.
- Horvat L, Horey D, Romios P, Kis-Rigo J. Cultural competence education for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 5;(5):CD009405. doi: 10.1002/14651858.CD009405.pub2.
- Weissman JS, Betancourt J, Campbell EG, Park ER, Kim M, Clarridge B, Blumenthal D, Lee KC, Maina AW. Resident physicians' preparedness to provide cross-cultural care. JAMA. 2005 Sep 7;294(9):1058-67. doi: 10.1001/jama.294.9.1058.
- Shah SS, Sapigao FB 3rd, Chun MBJ. An Overview of Cultural Competency Curricula in ACGME-accredited General Surgery Residency Programs. J Surg Educ. 2017 Jan-Feb;74(1):16-22. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.06.017. Epub 2016 Sep 20.
- Haider AH, Dankwa-Mullan I, Maragh-Bass AC, Torain M, Zogg CK, Lilley EJ, Kodadek LM, Changoor NR, Najjar P, Rose JA Jr, Ford HR, Salim A, Stain SC, Shafi S, Sutton B, Hoyt D, Maddox YT, Britt LD. Setting a National Agenda for Surgical Disparities Research: Recommendations From the National Institutes of Health and American College of Surgeons Summit. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):554-63. doi: 10.1001/jamasurg.2016.0014.
- Khubchandani JA, Atkinson RB, Ortega G, Reidy E, Mullen JT, Smink DS; PACTS Trial Group. Perceived Discrimination Among Surgical Residents at Academic Medical Centers. J Surg Res. 2022 Apr;272:79-87. doi: 10.1016/j.jss.2021.10.029. Epub 2021 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018P001237
- 1R01MD011685-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurikulum PACTS
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryAktivní, ne náborOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland