スイスの外傷性分娩試験 (START)
2022年8月16日 更新者：Antje Horsch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
外傷性出産後の母親とその乳児における精神的健康と生理的ストレス反応の改善：ランダム化比較試験（START）
この無作為化対照研究は、緊急帝王切開 (ECS) 後の侵入記憶やその他の心的外傷後ストレス症状に対するコンピューターによる短時間の介入 (コンピューター ゲーム「テトリス」) の効果を調査することを目的としています。
緊急帝王切開を受けた女性は、ECS 後の最初の 6 時間以内に、コンピュータ化された簡単な介入と通常のケア、またはアテンション プラセボ コントロール グループと通常のケアのいずれかに無作為に割り当てられます。
女性とその乳児は、産後 1 週間以内、産後 6 週間、産後 6 か月でフォローアップされます。
コンピュータ化された短時間の介入を受けた女性は、そうでない女性よりも侵入記憶が少なくなり、心的外傷後ストレス症状が少なくなると予測されています。
これは、ECS などのトラウマ的な出来事の後に苦痛を伴う心理的症状を防ぐための、コンピュータ化された単純な早期介入の開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
女性：
- 妊娠34週以上でECSを持っていた
- 生きた赤ん坊を産んだ
- 認識された脅威に関する 4 つのスクリーニング質問のうち少なくとも 2 つに個別に 2 以上のスコアで回答した
- 書面による同意を与えた
パートナー:
- 女性が参加に同意した場合
- 出産に立ち会った
- 書面による同意を与えた
除外基準:
女性：
- 評価に参加するのに十分なフランス語を話せない
- 確立された知的障害または精神病を患っている
- 母親または乳児の重病（例： がん、心血管疾患、重度の神経発達障害、奇形)
- 乳児は集中治療が必要です
- 妊娠中のアルコール乱用および/または違法薬物使用
相棒：
- 評価に参加するのに十分なフランス語を話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
コンピュータ化された簡単な介入（コンピュータゲーム「テトリス」）と産科での通常のケア
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コンピュータ化された簡単な介入（コンピュータゲーム「テトリス」）と産科での通常のケア
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プラセボコンパレーター：コントロール
注意 プラセボ コントロール (同じ時間の認知課題) と産科での通常のケア
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短時間の認知作業と産科での通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD 症状の存在と重症度: 臨床医評価 (母親)
時間枠：産後6週間
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS): サブスケールと合計スコア
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産後6週間
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PTSD症状の有無と重症度：自己申告（母親）
時間枠：産後6週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5): サブスケールと合計スコア
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産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵入的トラウマ記憶の頻度（母親）
時間枠：産後1週間以内
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外傷性侵入日記
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産後1週間以内
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ASD症状の存在と重症度（母親）
時間枠：ECS 後 6 時間以内、産後 1 週間以内
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Acute Stress Disorder Scale (ASDS): サブスケールと合計スコア
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ECS 後 6 時間以内、産後 1 週間以内
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PTSD症状の有無と重症度：自己申告（母親）
時間枠：産後6ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5): サブスケールと合計スコア
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産後6ヶ月
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PTSD 症状の存在と重症度: 臨床医評価 (母親)
時間枠：産後6ヶ月
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS): サブスケールと合計スコア
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産後6ヶ月
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不安症状の有無と重症度（母親）
時間枠：ECS 後 6 時間未満、産後 1 週間、6 週間、6 か月以内
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の不安サブスケール：サブスケールスコア
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ECS 後 6 時間未満、産後 1 週間、6 週間、6 か月以内
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睡眠時間と持続時間（母親）
時間枠：産後1週間以内
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睡眠日記
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産後1週間以内
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睡眠の量と質（母親）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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うつ病の症状の有無と重症度（母親）
時間枠：ECS 後 6 時間未満、産後 1 週間、6 週間、6 か月以内
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 合計スコア
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ECS 後 6 時間未満、産後 1 週間、6 週間、6 か月以内
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睡眠と身体活動（母親）
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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夜間の加速度計評価
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産後1週間～6ヶ月以内
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唾液コルチゾール：毎日のプロファイル（母親と乳児）
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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毎日のプロフィール
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産後1週間～6ヶ月以内
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唾液コルチゾール：ストレス反応性（母子）
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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ストレス反応性
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産後1週間～6ヶ月以内
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心拍変動：安静時（母子）
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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安静状態
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産後1週間～6ヶ月以内
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心拍変動：ストレス反応性（母親と乳児）
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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ストレス反応性
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産後1週間～6ヶ月以内
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幼児の行動（母親）
時間枠：産後6ヶ月
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乳児行動アンケート - 非常に短い形式: 合計およびサブスケール スコア
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産後6ヶ月
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幼児の発達
時間枠：産後6ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): 臨床医評価
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産後6ヶ月
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母子の絆（母）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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母子結合尺度 (MIBS): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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母親の感情的な利用可能性
時間枠：産後6ヶ月
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感情的アベイラビリティ スケール: 臨床医評価
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝夕（母）
時間枠：産後1週間以内
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朝型・夜型アンケート (MEQ): 合計スコア
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産後1週間以内
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社会的支援（母親、パートナー）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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Modified Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-8): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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夫婦関係調整（母、パートナー）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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修正された 2 項調整尺度 (RDAS): サブスケールと合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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育児ストレス（母親、パートナー）
時間枠：産後6ヶ月
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): サブスケールと合計スコア
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産後6ヶ月
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出産後のストレス（母親）
時間枠：産後1週間以内
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配達後の知覚ストレスインベントリ (PDPSI): サブスケールと合計スコア
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産後1週間以内
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産後の知覚ストレス（母親）
時間枠：産後6ヶ月
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産後の知覚ストレス インベントリ (PPSI): サブスケールと合計スコア
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産後6ヶ月
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自己申告のライフイベント (母親、パートナー)
時間枠：産後1週間～6ヶ月以内
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ライフイベントアンケート
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産後1週間～6ヶ月以内
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母乳育児
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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母乳育児日記と質問
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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デュボウィッツ神経学的検査（乳児）
時間枠：産後1週間以内
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構造化された臨床検査
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産後1週間以内
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侵入的トラウマ記憶の頻度（パートナー）
時間枠：産後1週間以内
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外傷性侵入日記
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産後1週間以内
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PTSD 症状の存在と重症度: 臨床医評価 (パートナー)
時間枠：産後6週間、6ヶ月
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS): サブスケールと合計スコア
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産後6週間、6ヶ月
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PTSD 症状の存在と重症度: 自己申告 (パートナー)
時間枠：産後6週間、6ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5): サブスケールと合計スコア
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産後6週間、6ヶ月
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PTSD症状の存在と重症度（パートナー）
時間枠：産後1週間以内
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Acute Stress Disorder Scale (ASDS): サブスケールと合計スコア
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産後1週間以内
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うつ病の症状の有無と重症度 (パートナー)
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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父子の絆（パートナー）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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母子結合尺度 (MIBS): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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参加者感想アンケート（お母さん）
時間枠：< ECS 後 6 時間
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自己申告アンケート
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< ECS 後 6 時間
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治療の信頼性/期待度アンケート (母親)
時間枠：< ECS 後 6 時間
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自己申告アンケート
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< ECS 後 6 時間
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不安症状の存在と重症度（パートナー）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の不安サブスケール：サブスケールスコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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睡眠の量と質（パートナー）
時間枠：≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 合計スコア
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≤ 産後 1 週間、6 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antje Horsch, D.Clin.Psych.、University of Lausanne and Lausanne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-02142
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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