Essai suisse d'accouchement traumatique (START)
16 août 2022 mis à jour par: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Améliorer la santé mentale et les réponses au stress physiologique chez les mères après un accouchement traumatique et chez leurs nourrissons : un essai contrôlé randomisé (START)
Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier les effets d'une brève intervention informatisée (le jeu informatique "Tetris") sur les souvenirs intrusifs et d'autres symptômes de stress post-traumatique suite à une césarienne d'urgence (ECS).
Les femmes qui ont subi une césarienne d'urgence seront affectées au hasard soit à la brève intervention informatisée plus les soins habituels, soit à un groupe témoin attentionné placebo plus les soins habituels dans les 6 premières heures suivant l'ECS.
Les femmes et leurs nourrissons seront suivis ≤ 1 semaine après l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Il est prédit que les femmes bénéficiant de la brève intervention informatisée développeront moins de souvenirs intrusifs et moins de symptômes de stress post-traumatique que celles qui ne le sont pas.
Cela éclairera le développement d'une intervention précoce informatisée simple pour prévenir les symptômes psychologiques pénibles après un événement traumatique, tel qu'un ECS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Femmes:
- eu un SCE à ≥ 34 semaines de gestation
- a donné naissance à un bébé vivant
- répondu avec un score ≥ 2 séparément pour au moins deux des quatre questions de sélection concernant la menace perçue
- a donné son consentement écrit
Les partenaires:
- si la femme accepte de participer
- était présent à l'accouchement
- a donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
Femmes:
- ne parle pas assez bien le français pour participer aux évaluations
- avoir une déficience intellectuelle ou une maladie psychotique établie
- maladie grave de la mère ou du nourrisson (par ex. cancer, maladies cardiovasculaires, difficultés neurodéveloppementales sévères, malformations)
- le nourrisson a besoin de soins intensifs
- abus d'alcool et/ou consommation de drogues illégales pendant la grossesse
Partenaire:
- ne parle pas assez bien le français pour participer aux évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Brève intervention informatisée (jeu informatique "Tetris") plus soins habituels en maternité
|
Brève intervention informatisée (jeu informatique "Tetris") plus soins habituels en maternité
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle placebo de l'attention (tâche cognitive pendant la même durée) plus soins habituels dans le service de maternité
|
Tâche cognitive brève plus soins habituels en maternité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence et sévérité des symptômes du TSPT : évalués par le clinicien (mère)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Échelle CAPS administrée par le clinicien : sous-échelle et scores totaux
|
6 semaines après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes du TSPT : autodéclaration (mère)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) : sous-échelle et scores totaux
|
6 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des souvenirs traumatiques intrusifs (mère)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
journal des intrusions traumatiques
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes de TSA (mère)
Délai: < 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine post-partum
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS) : sous-échelle et scores totaux
|
< 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine post-partum
|
|
présence et sévérité des symptômes du TSPT : autodéclaration (mère)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) : sous-échelle et scores totaux
|
6 mois après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes du TSPT : évalués par le clinicien (mère)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Échelle CAPS administrée par le clinicien : sous-échelle et scores totaux
|
6 mois après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes anxieux (mère)
Délai: < 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : score de la sous-échelle
|
< 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
temps et durée du sommeil (mère)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
journal du sommeil
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
quantité et qualité du sommeil (mère)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : score total
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
présence et sévérité des symptômes de dépression (mère)
Délai: < 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : score total
|
< 6 heures après ECS, ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
sommeil et activité physique (mère)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
Évaluations d'accéléromètre pendant la nuit
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
cortisol salivaire : profil quotidien (mère et nourrisson)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
profil quotidien
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
cortisol salivaire : réactivité au stress (mère et nourrisson)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
réactivité au stress
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
variabilité de la fréquence cardiaque : état de repos (mère et nourrisson)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
état de repos
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
variabilité de la fréquence cardiaque : réactivité au stress (mère et nourrisson)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
réactivité au stress
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
comportement du nourrisson (mère)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Questionnaire sur le comportement du nourrisson - formulaire très court : scores totaux et sous-échelles
|
6 mois après l'accouchement
|
|
développement du nourrisson
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson (Bayley-III) : évaluées par des cliniciens
|
6 mois après l'accouchement
|
|
lien mère-enfant (mère)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Échelle d'attachement mère-enfant (MIBS) : score total
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
disponibilité affective maternelle
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Échelle de disponibilité émotionnelle : évaluée par un clinicien
|
6 mois après l'accouchement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
matin-soir (mère)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
Questionnaire Matin-Soir (MEQ) : score total
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
soutien social (mère, partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Enquête sur le soutien social de l'étude modifiée sur les résultats médicaux (MOS-8) : score total
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
ajustement de la relation de couple (mère, partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS) : sous-échelle et scores totaux
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
stress parental (mère, partenaire)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) : sous-échelle et scores totaux
|
6 mois après l'accouchement
|
|
stress perçu après l'accouchement (mère)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
Inventaire du stress perçu après l'accouchement (PDPSI) : sous-échelle et scores totaux
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
stress postnatal perçu (mère)
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Inventaire du stress perçu postnatal (PPSI) : sous-échelle et scores totaux
|
6 mois après l'accouchement
|
|
événements de vie autodéclarés (mère, partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
Questionnaire sur les événements de la vie
|
≤ 1 semaine et 6 mois après l'accouchement
|
|
allaitement maternel
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
journal d'allaitement et questions
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
Examen neurologique de Dubowitz (nourrisson)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
examen clinique structuré
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
fréquence des souvenirs traumatiques intrusifs (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
journal des intrusions traumatiques
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes du TSPT : évalué par le clinicien (partenaire)
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'accouchement
|
Échelle CAPS administrée par le clinicien : sous-échelle et scores totaux
|
6 semaines, 6 mois après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes du SSPT : auto-déclaration (partenaire)
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'accouchement
|
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) : sous-échelle et scores totaux
|
6 semaines, 6 mois après l'accouchement
|
|
présence et gravité des symptômes du SSPT (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine après l'accouchement
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS) : sous-échelle et scores totaux
|
≤ 1 semaine après l'accouchement
|
|
présence et sévérité des symptômes de dépression (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : scores totaux
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
lien père-nourrisson (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Échelle d'attachement mère-enfant (MIBS) : score total
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
questionnaire de rétroaction des participants (mère)
Délai: < 6 heures après ECS
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
< 6 heures après ECS
|
|
questionnaire sur la crédibilité/l'attente du traitement (mère)
Délai: < 6 heures après ECS
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
< 6 heures après ECS
|
|
présence et sévérité des symptômes anxieux (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : score de la sous-échelle
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
|
quantité et qualité du sommeil (partenaire)
Délai: ≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : score total
|
≤ 1 semaine, 6 semaines, 6 mois post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .