Sveitsin traumaattinen synnytysoikeudenkäynti (START)
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Mielenterveyden ja fysiologisten stressireaktioiden parantaminen traumaattisen synnytyksen jälkeisten äitien ja heidän vauvojensa jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (START)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen tietokoneistetun toimenpiteen (tietokonepeli "Tetris") vaikutuksia häiritseviin muistoihin ja muihin posttraumaattisiin stressioireisiin hätäkeisarinleikkauksen (ECS) jälkeen.
Naiset, joille on tehty hätäkeisarileikkaus, jaetaan satunnaisesti joko lyhytaikaiseen tietokoneistettuun hoitoon ja tavalliseen hoitoon tai tarkkaavaiseen lumelääkekontrolliryhmään ja tavanomaiseen hoitoon ensimmäisten 6 tunnin aikana ECS:n jälkeen.
Naisia ja heidän lapsiaan seurataan ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
On ennustettu, että naiset, joille annetaan lyhyt tietokoneinterventio, kehittävät vähemmän häiritseviä muistoja ja vähemmän posttraumaattisia stressioireita kuin niille, jotka eivät sitä tee.
Tämä auttaa kehittämään yksinkertaista tietokoneistettua varhaista interventiota estämään ahdistavia psykologisia oireita traumaattisen tapahtuman, kuten ECS:n, jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- oli ECS ≥ 34 raskausviikolla
- synnytti elävän vauvan
- vastattiin arvosanalla ≥ 2 erikseen vähintään kahteen neljästä koettuun uhkaan liittyvästä seulontakysymyksestä
- antoi kirjallisen suostumuksen
Yhteistyökumppanit:
- jos nainen suostuu osallistumaan
- oli läsnä synnytyksessä
- antoi kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- eivät puhu ranskaa tarpeeksi hyvin osallistuakseen arviointeihin
- sinulla on todettu kehitysvamma tai psykoottinen sairaus
- äidin tai lapsen vakava sairaus (esim. syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat hermoston kehitysvaikeudet, epämuodostumat)
- vauva tarvitsee tehohoitoa
- alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana
Kumppani:
- älä puhu ranskaa tarpeeksi hyvin osallistuaksesi arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lyhyt atk-interventio (tietokonepeli "Tetris") sekä tavallinen hoito synnytysosastolla
|
Lyhyt atk-interventio (tietokonepeli "Tetris") sekä tavallinen hoito synnytysosastolla
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Huomio lumelääke (kognitiivinen tehtävä saman ajan) sekä tavallinen hoito synnytysosastolla
|
Lyhyt kognitiivinen tehtävä sekä tavallinen hoito synnytysosastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: kliinikon arvioitu (äiti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS): ala- ja kokonaispistemäärät
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: oma ilmoitus (äiti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunkeilevien traumaattisten muistojen taajuus (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
traumaattisten tunkeutumisten päiväkirja
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
ASD-oireiden esiintyminen ja vakavuus (äiti)
Aikaikkuna: < 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
< 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: oma ilmoitus (äiti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: kliinikon arvioitu (äiti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS): ala- ja kokonaispistemäärät
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ahdistuneisuusoireiden esiintyminen ja vakavuus (äiti)
Aikaikkuna: < 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) ahdistuneisuus-alaasteikko: ala-asteikko
|
< 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
unen aika ja kesto (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
unipäiväkirja
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
unen määrä ja laatu (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
masennuksen oireiden esiintyminen ja vakavuus (äiti)
Aikaikkuna: < 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): kokonaispistemäärä
|
< 6 tuntia ECS:n jälkeen, ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
uni ja fyysinen aktiivisuus (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yön kiihtyvyysmittarin arvioinnit
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
syljen kortisoli: päivittäinen profiili (äiti ja vauva)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
päivittäinen profiili
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
syljen kortisoli: stressireaktiivisuus (äiti ja vauva)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
stressireaktiivisuus
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
sykevaihtelu: lepotila (äiti ja vauva)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
lepotila
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
sykevaihtelu: stressireaktiivisuus (äiti ja vauva)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
stressireaktiivisuus
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
lapsen käyttäytyminen (äiti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Infant Behavior Questionnaire - erittäin lyhyt muoto: kokonais- ja alapisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
vauvan kehitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): kliinikon arvioitu
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
äiti-vauva-sidos (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
äidin emotionaalinen saatavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Emotionaalinen saatavuusasteikko: kliinikon arvioitu
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aamu-ilta (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
sosiaalinen tuki (äiti, kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
parisuhteen säätö (äiti, kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS): osa- ja kokonaispisteet
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
vanhemmuuden stressi (äiti, kumppani)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiindeksi – lyhyt lomake (PSI-SF): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
synnytyksen jälkeinen koettu stressi (äiti)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Toimituksen jälkeinen koettu stressikartoitus (PDPSI): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
synnytyksen jälkeinen koettu stressi (äiti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
itse ilmoittamia elämäntapahtumia (äiti, kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Elämäntapahtumien kyselylomake
|
≤ 1 viikko ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
imetys
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
imetyspäiväkirja ja kysymyksiä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dubowitzin neurologinen tutkimus (vauvan)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
strukturoitu kliininen tutkimus
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
tunkeilevien traumaattisten muistojen esiintymistiheys (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
traumaattisten tunkeutumisten päiväkirja
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: lääkärin arvioima (kumppani)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS): ala- ja kokonaispistemäärät
|
6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus: oma ilmoitus (kumppani)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): alaasteikko ja kokonaispisteet
|
≤ 1 viikko synnytyksen jälkeen
|
|
masennuksen oireiden esiintyminen ja vakavuus (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): kokonaispisteet
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
isä-vauva-sidos (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
osallistujan palautekysely (äiti)
Aikaikkuna: < 6 tuntia ECS:n jälkeen
|
itseraportointikysely
|
< 6 tuntia ECS:n jälkeen
|
|
hoidon uskottavuus/odotuskysely (äiti)
Aikaikkuna: < 6 tuntia ECS:n jälkeen
|
itseraportointikysely
|
< 6 tuntia ECS:n jälkeen
|
|
ahdistuneisuusoireiden esiintyminen ja vakavuus (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS) ahdistuneisuus-alaasteikko: ala-asteikko
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
unen määrä ja laatu (kumppani)
Aikaikkuna: ≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): kokonaispistemäärä
|
≤ 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt tietokoneavusteinen interventio
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaNeurokehityshäiriöt