Zwitsers traumatisch geboorteproces (START)
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Verbetering van de geestelijke gezondheid en fysiologische stressreacties bij moeders na een traumatische bevalling en bij hun baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (START)
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een korte computerinterventie (het computerspel "Tetris") op intrusieve herinneringen en andere posttraumatische stresssymptomen na een spoedkeizersnede (ECS).
Vrouwen die een spoedkeizersnede hebben ondergaan, worden binnen de eerste 6 uur na de ECS willekeurig toegewezen aan ofwel de korte computerinterventie plus gebruikelijke zorg of een aandachts-placebocontrolegroep plus gebruikelijke zorg.
Vrouwen en hun baby's worden ≤ 1 week postpartum, 6 weken postpartum en 6 maanden postpartum gevolgd.
Er wordt voorspeld dat vrouwen die de korte computerinterventie krijgen, minder opdringerige herinneringen en minder posttraumatische stresssymptomen zullen ontwikkelen dan degenen die dat niet zijn.
Dit zal bijdragen aan de ontwikkeling van een eenvoudige computergestuurde vroegtijdige interventie ter voorkoming van verontrustende psychische symptomen na een traumatische gebeurtenis, zoals een ECS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen:
- een ECS had bij een zwangerschapsduur van ≥ 34 weken
- bevallen van een levende baby
- beantwoord met een score van ≥ 2 afzonderlijk voor ten minste twee van de vier screeningsvragen over waargenomen dreiging
- schriftelijke toestemming heeft gegeven
Partners:
- als de vrouw ermee instemt om deel te nemen
- aanwezig was bij de bevalling
- schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen:
- niet goed genoeg Frans spreken om deel te nemen aan assessments
- een vastgestelde verstandelijke beperking of psychotische ziekte hebben
- ernstige ziekte van moeder of kind (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen, misvormingen)
- baby heeft intensieve zorg nodig
- alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik tijdens de zwangerschap
Partner:
- onvoldoende Frans spreken om deel te nemen aan assessments
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Korte computerinterventie (computerspel "Tetris") plus gebruikelijke zorg op de kraamafdeling
|
Korte computerinterventie (computerspel "Tetris") plus gebruikelijke zorg op de kraamafdeling
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Aandacht placebo-controle (cognitieve taak voor dezelfde tijd) plus gebruikelijke zorg op de kraamafdeling
|
Korte cognitieve taak plus gebruikelijke zorg op de kraamafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: beoordeeld door arts (moeder)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS): subschaal en totaalscores
|
6 weken na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: zelfrapportage (moeder)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
PTSS Checklist (PCL-5): subschaal en totaalscores
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van opdringerige traumatische herinneringen (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
traumatische indringers dagboek
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van ASS-symptomen (moeder)
Tijdsspanne: < 6 uur na ECS, ≤ 1 week postpartum
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subschaal en totaalscores
|
< 6 uur na ECS, ≤ 1 week postpartum
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: zelfrapportage (moeder)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
PTSS Checklist (PCL-5): subschaal en totaalscores
|
6 maanden na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: beoordeeld door arts (moeder)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS): subschaal en totaalscores
|
6 maanden na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van angstsymptomen (moeder)
Tijdsspanne: < 6 uur na ECS, ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden postpartum
|
angstsubschaal van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subschaalscore
|
< 6 uur na ECS, ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden postpartum
|
|
slaaptijd en -duur (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
slaap dagboek
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
slaap kwantiteit en kwaliteit (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): totale score
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van depressiesymptomen (moeder)
Tijdsspanne: < 6 uur na ECS, ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden postpartum
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): totale score
|
< 6 uur na ECS, ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden postpartum
|
|
slaap en lichamelijke activiteit (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
Accelerometer-beoordelingen van de ene op de andere dag
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
speekselcortisol: dagelijks profiel (moeder en kind)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
dagelijks profiel
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
speekselcortisol: stressreactiviteit (moeder en kind)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
stressreactiviteit
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
hartslagvariabiliteit: rusttoestand (moeder en baby)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
rusttoestand
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
hartslagvariabiliteit: stressreactiviteit (moeder en kind)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
stressreactiviteit
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
gedrag van baby's (moeder)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Infant Behavior Questionnaire - zeer korte vorm: totaal- en subschaalscores
|
6 maanden na de bevalling
|
|
ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): beoordeeld door een arts
|
6 maanden na de bevalling
|
|
moeder-kind-binding (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): totale score
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
emotionele beschikbaarheid van de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Schaal voor emotionele beschikbaarheid: beoordeeld door een arts
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ochtend-avond (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ): totaalscore
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
sociale steun (moeder, partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): totaalscore
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
paar relatie aanpassing (moeder, partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Herziene Dyadic Adjustment Scale (RDAS): subschaal en totaalscores
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
opvoedstress (moeder, partner)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): subschaal en totaalscores
|
6 maanden na de bevalling
|
|
ervaren stress na de bevalling (moeder)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
Post-delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): subschaal en totaalscores
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
postnatale ervaren stress (moeder)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Postnatale waargenomen stress-inventaris (PPSI): subschaal en totaalscores
|
6 maanden na de bevalling
|
|
zelfgerapporteerde levensgebeurtenissen (moeder, partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst levensgebeurtenissen
|
≤ 1 week en 6 maanden na de bevalling
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
borstvoedingsdagboek en vragen
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
Dubowitz neurologisch onderzoek (baby)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
gestructureerd klinisch onderzoek
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
frequentie van opdringerige traumatische herinneringen (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
traumatische indringers dagboek
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: beoordeeld door arts (partner)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS): subschaal en totaalscores
|
6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen: zelfrapportage (partner)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
PTSS Checklist (PCL-5): subschaal en totaalscores
|
6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week na de bevalling
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subschaal en totaalscores
|
≤ 1 week na de bevalling
|
|
aanwezigheid en ernst van depressiesymptomen (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): totaalscores
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
vader-kind-binding (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Mother-to-Infant-Bonding Scale (MIBS): totale score
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
vragenlijst voor feedback van deelnemers (moeder)
Tijdsspanne: < 6 uur na ECS
|
zelfrapportage vragenlijst
|
< 6 uur na ECS
|
|
vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting behandeling (moeder)
Tijdsspanne: < 6 uur na ECS
|
zelfrapportage vragenlijst
|
< 6 uur na ECS
|
|
aanwezigheid en ernst van angstsymptomen (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
angstsubschaal van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subschaalscore
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
|
slaap kwantiteit en kwaliteit (partner)
Tijdsspanne: ≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): totale score
|
≤ 1 week, 6 weken, 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .