ШВЕЙЦАРСКОЕ ТРАВМАТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО РОЖДЕНИЯ (START)
16 августа 2022 г. обновлено: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Улучшение психического здоровья и физиологической реакции на стресс у матерей после травматических родов и у их младенцев: рандомизированное контролируемое исследование (START)
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния краткого компьютеризированного вмешательства (компьютерная игра «Тетрис») на навязчивые воспоминания и другие симптомы посттравматического стресса после экстренного кесарева сечения (ECS).
Женщины, перенесшие экстренное кесарево сечение, будут случайным образом распределены либо в группу краткого компьютеризированного вмешательства плюс обычный уход, либо в группу плацебо-контроля внимания плюс обычный уход в течение первых 6 часов после ЭКС.
Женщины и их дети будут наблюдаться через ≤ 1 недели после родов, через 6 недель после родов и через 6 месяцев после родов.
Прогнозируется, что у женщин, подвергшихся кратковременному компьютеризированному вмешательству, будет меньше навязчивых воспоминаний и меньше симптомов посттравматического стресса, чем у тех, кто этого не делал.
Это позволит разработать простое компьютеризированное раннее вмешательство для предотвращения неприятных психологических симптомов после травматического события, такого как ECS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Женщины:
- была ЭКС на сроке ≥ 34 недель беременности
- родила живого ребенка
- ответили с оценкой ≥ 2 отдельно по крайней мере на два из четырех контрольных вопросов относительно предполагаемой угрозы
- дал письменное согласие
Партнеры:
- если женщина согласится участвовать
- присутствовал при родах
- дал письменное согласие
Критерий исключения:
Женщины:
- недостаточно хорошо говорят по-французски, чтобы участвовать в оценивании
- имеют установленную умственную отсталость или психотическое заболевание
- тяжелое заболевание матери или ребенка (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения развития нервной системы, пороки развития)
- ребенку требуется интенсивная терапия
- злоупотребление алкоголем и/или незаконное употребление наркотиков во время беременности
Партнер:
- недостаточно хорошо говорит по-французски, чтобы участвовать в оценивании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кратковременное компьютеризированное вмешательство (компьютерная игра «Тетрис») плюс обычный уход в родильном отделении
|
Кратковременное компьютеризированное вмешательство (компьютерная игра «Тетрис») плюс обычный уход в родильном отделении
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Внимание, плацебо-контроль (когнитивная задача на такое же время) плюс обычный уход в родильном отделении
|
Краткое познавательное задание плюс обычный уход в родильном отделении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства: по оценке врача (мать)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая врачом (CAPS): подшкала и общие баллы
|
6 недель после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов ПТСР: самоотчет (мать)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Контрольный список посттравматического стресса (PCL-5): подшкалы и общие баллы
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота навязчивых травмирующих воспоминаний (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
дневник травматических вторжений
|
≤ 1 недели после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов РАС (мать)
Временное ограничение: < 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели после родов
|
Шкала острого стрессового расстройства (ASDS): подшкалы и общие баллы
|
< 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов ПТСР: самоотчет (мать)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Контрольный список посттравматического стресса (PCL-5): подшкалы и общие баллы
|
6 месяцев после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства: по оценке врача (мать)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая врачом (CAPS): подшкала и общие баллы
|
6 месяцев после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов тревоги (мать)
Временное ограничение: < 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): оценка подшкалы
|
< 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
время и продолжительность сна (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
дневник сна
|
≤ 1 недели после родов
|
|
количество и качество сна (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов депрессии (мать)
Временное ограничение: < 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): общий балл
|
< 6 часов после ЭКС, ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
сон и физическая активность (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
Ночные оценки акселерометра
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
кортизол слюны: ежедневный профиль (мать и ребенок)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
ежедневный профиль
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
слюнный кортизол: стресс-реактивность (мать и младенец)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
стресс-реактивность
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
Вариабельность сердечного ритма: состояние покоя (мать и младенец)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
состояние покоя
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
вариабельность сердечного ритма: стресс-реактивность (мать и младенец)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
стресс-реактивность
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
поведение ребенка (мать)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Опросник поведения младенцев — очень краткая форма: общие баллы и баллы по подшкалам.
|
6 месяцев после родов
|
|
развитие младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Шкала развития младенцев Бейли (Bayley-III): оценка врача
|
6 месяцев после родов
|
|
связь мать-младенец (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS): общий балл
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
материнская эмоциональная доступность
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Шкала эмоциональной доступности: оценка врача
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
утро-вечер (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
Опросник утренней и вечерней активности (MEQ): общий балл
|
≤ 1 недели после родов
|
|
социальная поддержка (мать, партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Модифицированное исследование результатов медицинского исследования социальной поддержки (MOS-8): общий балл
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
коррекция отношений в паре (мать, партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Пересмотренная диадическая шкала адаптации (RDAS): подшкала и общие баллы
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
родительский стресс (мать, партнер)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF): подшкалы и общие баллы
|
6 месяцев после родов
|
|
воспринимаемый стресс после родов (мать)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
Инвентаризация воспринимаемого стресса после родов (PDPSI): подшкалы и общие баллы
|
≤ 1 недели после родов
|
|
послеродовой воспринимаемый стресс (мать)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Опросник постнатального воспринимаемого стресса (PPSI): подшкалы и общие баллы
|
6 месяцев после родов
|
|
самооценка жизненных событий (мать, партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
Опросник жизненных событий
|
≤ 1 недели и 6 месяцев после родов
|
|
грудное вскармливание
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
дневник грудного вскармливания и вопросы
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
Неврологическое обследование Дубовица (младенец)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
структурированное клиническое обследование
|
≤ 1 недели после родов
|
|
частота навязчивых травматических воспоминаний (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
дневник травматических вторжений
|
≤ 1 недели после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства: по оценке врача (партнер)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Шкала посттравматического стресса, назначаемая врачом (CAPS): подшкала и общие баллы
|
6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства: самоотчет (партнер)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Контрольный список посттравматического стресса (PCL-5): подшкалы и общие баллы
|
6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели после родов
|
Шкала острого стрессового расстройства (ASDS): подшкалы и общие баллы
|
≤ 1 недели после родов
|
|
наличие и тяжесть симптомов депрессии (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): сумма баллов
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
связь отца и младенца (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS): общий балл
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
Анкета обратной связи участника (мать)
Временное ограничение: < 6 часов после ЭКС
|
анкета самоотчета
|
< 6 часов после ЭКС
|
|
Опросник достоверности/ожидаемости лечения (мать)
Временное ограничение: < 6 часов после ЭКС
|
анкета самоотчета
|
< 6 часов после ЭКС
|
|
наличие и выраженность симптомов тревоги (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
подшкала тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): оценка подшкалы
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
|
количество и качество сна (партнер)
Временное ограничение: ≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл
|
≤ 1 недели, 6 недель, 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .