Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swiss Traumatic Birth Trial (START)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Poprawa zdrowia psychicznego i reakcji na stres fizjologiczny u matek po traumatycznym porodzie i ich niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba (START)

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji komputerowej (gra komputerowa „Tetris”) na natrętne wspomnienia i inne objawy stresu pourazowego po nagłym cięciu cesarskim (ECS). Kobiety, które przeszły pilne cesarskie cięcie, zostaną losowo przydzielone albo do krótkiej interwencji komputerowej i zwykłej opieki, albo do grupy kontrolnej otrzymującej uwagę placebo i zwykłej opieki w ciągu pierwszych 6 godzin po ECS. Kobiety i ich dzieci będą badane ≤ 1 tydzień po porodzie, 6 tygodni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie. Przewiduje się, że u kobiet poddanych krótkiej komputerowej interwencji rozwinie się mniej natrętnych wspomnień i mniej objawów stresu pourazowego niż u tych, które tego nie zrobią. Pomoże to w opracowaniu prostej skomputeryzowanej wczesnej interwencji w celu zapobiegania niepokojącym objawom psychicznym po traumatycznym zdarzeniu, takim jak ECS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lausanne, Szwajcaria, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety:

  • miały ECS w ≥ 34 tygodniu ciąży
  • urodziła żywe dziecko
  • udzielili odpowiedzi z wynikiem ≥ 2 osobno na co najmniej dwa z czterech pytań przesiewowych dotyczących postrzeganego zagrożenia
  • wyraził pisemną zgodę

Wzmacniacz:

  • jeśli kobieta zgodzi się na udział
  • był obecny przy porodzie
  • wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kobiety:

  • nie mówią wystarczająco dobrze po francusku, aby uczestniczyć w testach
  • mają stwierdzoną niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychotyczną
  • ciężka choroba matki lub niemowlęcia (np. nowotwory, choroby układu krążenia, poważne zaburzenia neurorozwojowe, wady rozwojowe)
  • niemowlę wymaga intensywnej opieki
  • nadużywanie alkoholu i/lub nielegalne używanie narkotyków w czasie ciąży

Partner:

- nie mówią wystarczająco dobrze po francusku, aby uczestniczyć w testach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Krótka interwencja komputerowa (gra komputerowa „Tetris”) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
Krótka interwencja komputerowa (gra komputerowa „Tetris”) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
Komparator placebo: Kontrola
Uwaga kontrola placebo (zadanie poznawcze przez taki sam czas) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
Krótkie zadanie poznawcze plus zwykła opieka na oddziale położniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (matka)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
6 tygodni po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (matka)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość natrętnych traumatycznych wspomnień (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
pamiętnik traumatycznych wtargnięć
≤ 1 tydzień po porodzie
obecność i nasilenie objawów ASD (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień po porodzie
Skala ostrego zaburzenia stresowego (ASDS): podskala i wyniki całkowite
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
6 miesięcy po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
6 miesięcy po porodzie
obecność i nasilenie objawów lękowych (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): wynik podskali
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
czas i długość snu (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
dziennik snu
≤ 1 tydzień po porodzie
ilość i jakość snu (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
obecność i nasilenie objawów depresji (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): całkowity wynik
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
sen i aktywność fizyczna (mama)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
Nocne oceny akcelerometru
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
kortyzol w ślinie: profil dzienny (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
profil dzienny
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
kortyzol w ślinie: reaktywność stresowa (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
reaktywność stresowa
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
zmienność rytmu serca: stan spoczynku (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
stan spoczynku
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
zmienność rytmu serca: reaktywność na stres (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
reaktywność stresowa
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
zachowanie dziecka (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – bardzo krótka forma: wyniki całkowite i podskalowe
6 miesięcy po porodzie
rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): oceniane przez klinicystów
6 miesięcy po porodzie
więź matki z dzieckiem (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Skala Łączenia Matki z Niemowlęciem (MIBS): całkowity wynik
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
dostępność emocjonalna matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala Dostępności Emocjonalnej: oceniana przez klinicystę
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poranek-wieczorek (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ): wynik całkowity
≤ 1 tydzień po porodzie
wsparcie społeczne (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Zmodyfikowane badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-8): całkowity wynik
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
dostosowanie relacji pary (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Poprawiona skala przystosowania diadycznego (RDAS): podskala i wyniki całkowite
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
stres rodzicielski (matka, partner)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Krótka Forma (PSI-SF): podskala i wyniki całkowite
6 miesięcy po porodzie
odczuwany stres poporodowy (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
Inwentarz odczuwanego stresu po porodzie (PDPSI): podskala i wyniki całkowite
≤ 1 tydzień po porodzie
odczuwany stres poporodowy (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Inwentarz odczuwanego stresu poporodowego (PPSI): podskala i wyniki całkowite
6 miesięcy po porodzie
samoopis wydarzeń życiowych (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz wydarzeń życiowych
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
karmienie piersią
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
dziennik karmienia piersią i pytania
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Badanie neurologiczne Dubowitza (niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
ustrukturyzowane badanie kliniczne
≤ 1 tydzień po porodzie
częstość natrętnych traumatycznych wspomnień (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
pamiętnik traumatycznych wtargnięć
≤ 1 tydzień po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (partner)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (partner)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
obecność i nasilenie objawów PTSD (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
Skala ostrego zaburzenia stresowego (ASDS): podskala i wyniki całkowite
≤ 1 tydzień po porodzie
obecność i nasilenie objawów depresji (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): wyniki całkowite
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
więź ojca z dzieckiem (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Skala Łączenia Matki z Niemowlęciem (MIBS): całkowity wynik
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
ankieta zwrotna uczestnika (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS
kwestionariusz samoopisowy
< 6 godzin po ECS
kwestionariusz wiarygodności leczenia/oczekiwania (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS
kwestionariusz samoopisowy
< 6 godzin po ECS
obecność i nasilenie objawów lękowych (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): wynik podskali
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
ilość i jakość snu (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj