- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576586
Swiss Traumatic Birth Trial (START)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Poprawa zdrowia psychicznego i reakcji na stres fizjologiczny u matek po traumatycznym porodzie i ich niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba (START)
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji komputerowej (gra komputerowa „Tetris”) na natrętne wspomnienia i inne objawy stresu pourazowego po nagłym cięciu cesarskim (ECS).
Kobiety, które przeszły pilne cesarskie cięcie, zostaną losowo przydzielone albo do krótkiej interwencji komputerowej i zwykłej opieki, albo do grupy kontrolnej otrzymującej uwagę placebo i zwykłej opieki w ciągu pierwszych 6 godzin po ECS.
Kobiety i ich dzieci będą badane ≤ 1 tydzień po porodzie, 6 tygodni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Przewiduje się, że u kobiet poddanych krótkiej komputerowej interwencji rozwinie się mniej natrętnych wspomnień i mniej objawów stresu pourazowego niż u tych, które tego nie zrobią.
Pomoże to w opracowaniu prostej skomputeryzowanej wczesnej interwencji w celu zapobiegania niepokojącym objawom psychicznym po traumatycznym zdarzeniu, takim jak ECS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety:
- miały ECS w ≥ 34 tygodniu ciąży
- urodziła żywe dziecko
- udzielili odpowiedzi z wynikiem ≥ 2 osobno na co najmniej dwa z czterech pytań przesiewowych dotyczących postrzeganego zagrożenia
- wyraził pisemną zgodę
Wzmacniacz:
- jeśli kobieta zgodzi się na udział
- był obecny przy porodzie
- wyraził pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Kobiety:
- nie mówią wystarczająco dobrze po francusku, aby uczestniczyć w testach
- mają stwierdzoną niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychotyczną
- ciężka choroba matki lub niemowlęcia (np. nowotwory, choroby układu krążenia, poważne zaburzenia neurorozwojowe, wady rozwojowe)
- niemowlę wymaga intensywnej opieki
- nadużywanie alkoholu i/lub nielegalne używanie narkotyków w czasie ciąży
Partner:
- nie mówią wystarczająco dobrze po francusku, aby uczestniczyć w testach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Krótka interwencja komputerowa (gra komputerowa „Tetris”) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
|
Krótka interwencja komputerowa (gra komputerowa „Tetris”) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uwaga kontrola placebo (zadanie poznawcze przez taki sam czas) plus zwykła opieka na oddziale położniczym
|
Krótkie zadanie poznawcze plus zwykła opieka na oddziale położniczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (matka)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
|
6 tygodni po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (matka)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość natrętnych traumatycznych wspomnień (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
pamiętnik traumatycznych wtargnięć
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów ASD (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień po porodzie
|
Skala ostrego zaburzenia stresowego (ASDS): podskala i wyniki całkowite
|
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów lękowych (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): wynik podskali
|
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
czas i długość snu (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
dziennik snu
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
ilość i jakość snu (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów depresji (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): całkowity wynik
|
< 6 godzin po ECS, ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
sen i aktywność fizyczna (mama)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
Nocne oceny akcelerometru
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
kortyzol w ślinie: profil dzienny (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
profil dzienny
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
kortyzol w ślinie: reaktywność stresowa (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
reaktywność stresowa
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
zmienność rytmu serca: stan spoczynku (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
stan spoczynku
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
zmienność rytmu serca: reaktywność na stres (matka i niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
reaktywność stresowa
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
zachowanie dziecka (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – bardzo krótka forma: wyniki całkowite i podskalowe
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): oceniane przez klinicystów
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
więź matki z dzieckiem (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Skala Łączenia Matki z Niemowlęciem (MIBS): całkowity wynik
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
dostępność emocjonalna matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skala Dostępności Emocjonalnej: oceniana przez klinicystę
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poranek-wieczorek (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ): wynik całkowity
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
wsparcie społeczne (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Zmodyfikowane badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-8): całkowity wynik
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
dostosowanie relacji pary (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Poprawiona skala przystosowania diadycznego (RDAS): podskala i wyniki całkowite
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
stres rodzicielski (matka, partner)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego — Krótka Forma (PSI-SF): podskala i wyniki całkowite
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
odczuwany stres poporodowy (matka)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
Inwentarz odczuwanego stresu po porodzie (PDPSI): podskala i wyniki całkowite
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
odczuwany stres poporodowy (matka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Inwentarz odczuwanego stresu poporodowego (PPSI): podskala i wyniki całkowite
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
samoopis wydarzeń życiowych (matka, partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz wydarzeń życiowych
|
≤ 1 tydzień i 6 miesięcy po porodzie
|
|
karmienie piersią
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
dziennik karmienia piersią i pytania
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Badanie neurologiczne Dubowitza (niemowlę)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
ustrukturyzowane badanie kliniczne
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
częstość natrętnych traumatycznych wspomnień (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
pamiętnik traumatycznych wtargnięć
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: ocena klinicysty (partner)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS): podskala i wyniki całkowite
|
6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD: samoopis (partner)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5): podskala i wyniki całkowite
|
6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów PTSD (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień po porodzie
|
Skala ostrego zaburzenia stresowego (ASDS): podskala i wyniki całkowite
|
≤ 1 tydzień po porodzie
|
|
obecność i nasilenie objawów depresji (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): wyniki całkowite
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
więź ojca z dzieckiem (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Skala Łączenia Matki z Niemowlęciem (MIBS): całkowity wynik
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
ankieta zwrotna uczestnika (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS
|
kwestionariusz samoopisowy
|
< 6 godzin po ECS
|
|
kwestionariusz wiarygodności leczenia/oczekiwania (matka)
Ramy czasowe: < 6 godzin po ECS
|
kwestionariusz samoopisowy
|
< 6 godzin po ECS
|
|
obecność i nasilenie objawów lękowych (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): wynik podskali
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
|
ilość i jakość snu (partner)
Ramy czasowe: ≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik
|
≤ 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .