스위스 외상 출생 재판 (START)
2022년 8월 16일 업데이트: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
외상성 출산 후 산모와 영아의 정신 건강 및 생리적 스트레스 반응 개선: 무작위 대조 시험(START)
이 무작위 통제 연구는 긴급 제왕절개(ECS) 후 침습적 기억 및 기타 외상 후 스트레스 증상에 대한 간단한 컴퓨터 개입(컴퓨터 게임 "테트리스")의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
응급 제왕절개를 받은 여성은 ECS 후 처음 6시간 이내에 간단한 컴퓨터 개입과 일반 관리 또는 위약 대조군과 일반 관리에 무작위로 배정됩니다.
산모와 영아는 산후 1주 이하, 산후 6주, 산후 6개월에 추적 관찰됩니다.
간단한 컴퓨터 개입을 받은 여성은 그렇지 않은 여성보다 침입 기억이 적고 외상 후 스트레스 증상이 덜 나타날 것으로 예측됩니다.
이것은 ECS와 같은 충격적인 사건 이후 고통스러운 심리적 증상을 예방하기 위한 간단한 전산화된 조기 개입의 개발을 알릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1010
- Prof. Antje Horsch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
여성:
- 임신 34주 이상에 ECS를 가짐
- 살아있는 아기를 낳았다
- 지각된 위협에 관한 4개의 선별 질문 중 최소 2개에 대해 별도로 2점 이상의 점수로 답변했습니다.
- 서면 동의를 했다
파트너:
- 여성이 참여에 동의하는 경우
- 출산에 참석했다
- 서면 동의를 했다
제외 기준:
여성:
- 평가에 참여할 수 있을 만큼 프랑스어를 충분히 구사하지 못함
- 지적 장애 또는 정신병이 있음
- 엄마나 아기의 심각한 질병(예: 암, 심혈관 질환, 심각한 신경 발달 장애, 기형)
- 집중 치료가 필요한 유아
- 임신 중 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용
파트너:
- 평가에 참여할 수 있을 만큼 프랑스어를 충분히 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
산부인과에서의 간단한 컴퓨터 개입(컴퓨터 게임 "테트리스")과 일반 진료
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산부인과에서의 간단한 컴퓨터 개입(컴퓨터 게임 "테트리스")과 일반 진료
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위약 비교기: 제어
산부인과에서 플라시보 컨트롤(동일한 시간 동안 인지 작업)과 일반 관리에 주의
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산부인과에서 간단한 인지 작업과 일반적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 증상의 존재 및 중증도: 임상의 평가(어머니)
기간: 산후 6주
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS): 하위 척도 및 총점
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산후 6주
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PTSD 증상의 유무 및 정도: 자가 보고(어머니)
기간: 산후 6주
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PTSD 체크리스트(PCL-5): 하위 척도 및 총점
|
산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투적 외상성 기억의 빈도(어머니)
기간: ≤ 산후 1주
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외상성 침입 일기
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≤ 산후 1주
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ASD 증상의 유무 및 중증도(어머니)
기간: < ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주
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급성 스트레스 장애 척도(ASDS): 하위 척도 및 총점
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< ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주
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PTSD 증상의 유무 및 정도: 자가 보고(어머니)
기간: 산후 6개월
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PTSD 체크리스트(PCL-5): 하위 척도 및 총점
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산후 6개월
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PTSD 증상의 존재 및 중증도: 임상의 평가(어머니)
기간: 산후 6개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS): 하위 척도 및 총점
|
산후 6개월
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불안 증상의 유무 및 중증도(어머니)
기간: < ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도: 하위 척도 점수
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< ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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수면 시간 및 기간(어머니)
기간: ≤ 산후 1주
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수면 일기
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≤ 산후 1주
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수면의 양과 질(어머니)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 총점
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≤ 산후 1주, 6주, 6개월
|
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우울증 증상의 유무 및 중증도(어머니)
기간: < ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS): 총점
|
< ECS 후 6시간, ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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수면 및 신체 활동(어머니)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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야간 가속도계 평가
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≤ 산후 1주 6개월
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타액 코르티솔: 일일 프로필(산모 및 유아)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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일일 프로필
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≤ 산후 1주 6개월
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타액 코르티솔: 스트레스 반응성(산모 및 유아)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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스트레스 반응성
|
≤ 산후 1주 6개월
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심박 변이도: 휴식 상태(산모 및 유아)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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휴식 상태
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≤ 산후 1주 6개월
|
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심박 변이도: 스트레스 반응성(산모 및 유아)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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스트레스 반응성
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≤ 산후 1주 6개월
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유아 행동 (어머니)
기간: 산후 6개월
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영아 행동 설문지 - 매우 짧은 형식: 전체 및 하위 척도 점수
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산후 6개월
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유아 발달
기간: 산후 6개월
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유아 발달의 베일리 척도(Bayley-III): 임상의 평가
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산후 6개월
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어머니-유아-결합 (어머니)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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모자간 유대 척도(MIBS): 총점
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≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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모성 정서적 가용성
기간: 산후 6개월
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정서적 가용성 척도: 임상의 평가
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 저녁 (어머니)
기간: ≤ 산후 1주
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아침-저녁 설문지(MEQ): 총점
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≤ 산후 1주
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사회적 지원(어머니, 배우자)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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수정된 의학적 결과 연구 사회적 지원 조사(MOS-8): 총점
|
≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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부부관계 조정(어머니, 배우자)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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수정된 부부 조정 척도(RDAS): 하위 척도 및 총점
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≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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육아 스트레스(어머니, 배우자)
기간: 산후 6개월
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육아 스트레스 지수 - 약식(PSI-SF): 하위 척도 및 총점
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산후 6개월
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출산후 스트레스(어머니)
기간: ≤ 산후 1주
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PDPSI(Post-delivery Perceived Stress Inventory): 하위 척도 및 총 점수
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≤ 산후 1주
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산후 스트레스(어머니)
기간: 산후 6개월
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출생 후 인지된 스트레스 목록(PPSI): 하위 척도 및 총점
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산후 6개월
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자기보고 생활 사건 (어머니, 파트너)
기간: ≤ 산후 1주 6개월
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생활 이벤트 설문지
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≤ 산후 1주 6개월
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모유 수유
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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모유 수유 일기 및 질문
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≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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Dubowitz 신경학적 검사(유아)
기간: ≤ 산후 1주
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구조화 된 임상 검사
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≤ 산후 1주
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침투적 외상성 기억의 빈도(파트너)
기간: ≤ 산후 1주
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외상성 침입 일기
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≤ 산후 1주
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PTSD 증상의 존재 및 중증도: 임상의 평가(파트너)
기간: 산후 6주, 6개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS): 하위 척도 및 총점
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산후 6주, 6개월
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PTSD 증상의 존재 및 심각도: 자가 보고(파트너)
기간: 산후 6주, 6개월
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PTSD 체크리스트(PCL-5): 하위 척도 및 총점
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산후 6주, 6개월
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PTSD 증상의 유무 및 심각도(파트너)
기간: ≤ 산후 1주
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급성 스트레스 장애 척도(ASDS): 하위 척도 및 총점
|
≤ 산후 1주
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우울증 증상의 존재 및 정도(파트너)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS): 총점
|
≤ 산후 1주, 6주, 6개월
|
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아버지-유아-결합(파트너)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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모자간 유대 척도(MIBS): 총점
|
≤ 산후 1주, 6주, 6개월
|
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참가자 피드백 설문지(어머니)
기간: < ECS 후 6시간
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자기보고 설문지
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< ECS 후 6시간
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치료 신뢰도/예상도 설문지(어머니)
기간: < ECS 후 6시간
|
자기보고 설문지
|
< ECS 후 6시간
|
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불안 증상의 존재 및 정도(파트너)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도: 하위 척도 점수
|
≤ 산후 1주, 6주, 6개월
|
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수면의 양과 질(파트너)
기간: ≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 총점
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≤ 산후 1주, 6주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-02142
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .