ENSAYO SUIZO DE PARTO TRAUMÁTICO (START)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Mejora de las respuestas de salud mental y estrés fisiológico en madres después de un parto traumático y en sus bebés: un ensayo controlado aleatorio (START)
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos de una breve intervención computarizada (el juego de computadora "Tetris") sobre los recuerdos intrusivos y otros síntomas de estrés postraumático después de una cesárea de emergencia (SEC).
Las mujeres que se han sometido a una cesárea de emergencia se asignarán al azar a la intervención computarizada breve más la atención habitual o a un grupo de control de atención con placebo más la atención habitual dentro de las primeras 6 horas posteriores a la SEC.
Se realizará un seguimiento de las mujeres y sus bebés ≤ 1 semana después del parto, 6 semanas después del parto y 6 meses después del parto.
Se predice que las mujeres que reciben la breve intervención computarizada desarrollarán menos recuerdos intrusivos y menos síntomas de estrés postraumático que aquellas que no lo reciben.
Esto informará el desarrollo de una intervención temprana computarizada simple para prevenir síntomas psicológicos angustiantes después de un evento traumático, como un ECS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lausanne, Suiza, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer:
- tuvo un ECS a las ≥ 34 semanas de gestación
- dio a luz a un bebé vivo
- respondió con una puntuación de ≥ 2 por separado para al menos dos de las cuatro preguntas de detección con respecto a la amenaza percibida
- dio su consentimiento por escrito
Socios:
- si la mujer acepta participar
- estuvo presente en el parto
- dio su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Mujer:
- no hable francés lo suficientemente bien como para participar en las evaluaciones
- tiene una discapacidad intelectual establecida o una enfermedad psicótica
- enfermedad grave de la madre o del bebé (p. cáncer, enfermedades cardiovasculares, graves dificultades del desarrollo neurológico, malformaciones)
- bebé requiere cuidados intensivos
- abuso de alcohol y/o uso de drogas ilegales durante el embarazo
Pareja:
- no habla francés lo suficientemente bien como para participar en las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Intervención breve informatizada (juego informático "Tetris") más atención habitual en maternidad
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Intervención breve informatizada (juego informático "Tetris") más atención habitual en maternidad
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Comparador de placebos: Control
Control de atención con placebo (tarea cognitiva durante la misma cantidad de tiempo) más atención habitual en el departamento de maternidad
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Breve tarea cognitiva más atención habitual en el departamento de maternidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: calificado por el médico (madre)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS): subescala y puntajes totales
|
6 semanas posparto
|
|
presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: autoinforme (madre)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Lista de verificación de PTSD (PCL-5): subescala y puntuaciones totales
|
6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de recuerdos traumáticos intrusivos (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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diario de intrusiones traumáticas
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≤ 1 semana posparto
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presencia y gravedad de los síntomas del TEA (madre)
Periodo de tiempo: < 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana posparto
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Escala de trastorno de estrés agudo (ASDS): subescala y puntajes totales
|
< 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana posparto
|
|
presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: autoinforme (madre)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Lista de verificación de PTSD (PCL-5): subescala y puntuaciones totales
|
6 meses posparto
|
|
presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: calificado por el médico (madre)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS): subescala y puntajes totales
|
6 meses posparto
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presencia y severidad de los síntomas de ansiedad (madre)
Periodo de tiempo: < 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de la subescala
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< 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
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tiempo y duración del sueño (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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diario de sueño
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≤ 1 semana posparto
|
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cantidad y calidad del sueño (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntuación total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
|
presencia y gravedad de los síntomas de depresión (madre)
Periodo de tiempo: < 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): puntuación total
|
< 6 horas después de ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
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sueño y actividad física (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
Evaluaciones nocturnas del acelerómetro
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≤ 1 semana y 6 meses posparto
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cortisol salival: perfil diario (madre e hijo)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
perfil diario
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≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
|
cortisol salival: reactividad al estrés (madre e hijo)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
reactividad al estrés
|
≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca: estado de reposo (madre e hijo)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
estado de reposo
|
≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
|
variabilidad de la frecuencia cardíaca: reactividad al estrés (madre e hijo)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
reactividad al estrés
|
≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
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comportamiento infantil (madre)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Cuestionario de comportamiento infantil: forma muy breve: puntajes totales y de subescala
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6 meses posparto
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desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley (Bayley-III): calificación clínica
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6 meses posparto
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|
vínculo madre-hijo (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS): puntuación total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
|
disponibilidad emocional materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Escala de disponibilidad emocional: calificada por un médico
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mañana-tarde (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
|
Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ): puntuación total
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≤ 1 semana posparto
|
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apoyo social (madre, pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificado (MOS-8): puntaje total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
|
ajuste de la relación de pareja (madre, pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Escala revisada de ajuste diádico (RDAS): subescala y puntuaciones totales
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Estrés parental (madre, pareja)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI-SF): subescala y puntajes totales
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6 meses posparto
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Estrés percibido posparto (madre)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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Inventario de estrés percibido posterior al parto (PDPSI): subescala y puntuaciones totales
|
≤ 1 semana posparto
|
|
Estrés percibido posparto (madre)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Inventario de Estrés Percibido Postnatal (PPSI): subescala y puntuaciones totales
|
6 meses posparto
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eventos de vida autoinformados (madre, pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana y 6 meses posparto
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Cuestionario de eventos de vida
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≤ 1 semana y 6 meses posparto
|
|
amamantamiento
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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diario de lactancia y preguntas
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≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Examen neurológico de Dubowitz (bebé)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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examen clínico estructurado
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≤ 1 semana posparto
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frecuencia de recuerdos traumáticos intrusivos (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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diario de intrusiones traumáticas
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≤ 1 semana posparto
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presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: calificado por el médico (pareja)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses posparto
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS): subescala y puntajes totales
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6 semanas, 6 meses posparto
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presencia y gravedad de los síntomas del TEPT: autoinforme (pareja)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses posparto
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Lista de verificación de PTSD (PCL-5): subescala y puntuaciones totales
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6 semanas, 6 meses posparto
|
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presencia y gravedad de los síntomas de TEPT (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana posparto
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Escala de trastorno de estrés agudo (ASDS): subescala y puntajes totales
|
≤ 1 semana posparto
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presencia y gravedad de los síntomas de depresión (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS): puntuaciones totales
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
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vínculo padre-hijo (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS): puntuación total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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cuestionario de retroalimentación del participante (madre)
Periodo de tiempo: < 6 horas después de ECS
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cuestionario de autoinforme
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< 6 horas después de ECS
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cuestionario de credibilidad/expectativa del tratamiento (madre)
Periodo de tiempo: < 6 horas después de ECS
|
cuestionario de autoinforme
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< 6 horas después de ECS
|
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presencia y gravedad de los síntomas de ansiedad (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntuación de la subescala
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≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
|
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cantidad y calidad del sueño (pareja)
Periodo de tiempo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntuación total
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≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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