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瑞士创伤性分娩试验 (START)

2022年8月16日 更新者：Antje Horsch、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

改善创伤性分娩后母亲及其婴儿的心理健康和生理应激反应：一项随机对照试验 (START)

这项随机对照研究旨在调查简短的计算机化干预（计算机游戏“俄罗斯方块”）对紧急剖宫产 (ECS) 后侵入性记忆和其他创伤后应激症状的影响。 在 ECS 后的前 6 小时内，接受过紧急剖腹产手术的妇女将被随机分配到简短的计算机化干预加常规护理或注意安慰剂对照组加常规护理。 妇女及其婴儿将在产后 ≤ 1 周、产后 6 周和产后 6 个月进行随访。 据预测，接受过简短计算机化干预的女性与未接受过干预的女性相比，会产生更少的侵入性记忆和更少的创伤后应激症状。 这将为开发一种简单的计算机化早期干预提供信息，以防止在创伤性事件（如 ECS）后出现令人痛苦的心理症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1010
        • Prof. Antje Horsch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

女性：

  • 妊娠 ≥ 34 周时出现 ECS
  • 生了一个活婴
  • 对于感知威胁的四个筛选问题中的至少两个，分别以 ≥ 2 的分数回答
  • 给予书面同意

伙伴：

  • 如果妇女同意参加
  • 分娩时在场
  • 给予书面同意

排除标准：

女性：

  • 不会说足够好的法语来参加评估
  • 有既定的智力障碍或精神病
  • 母亲或婴儿的严重疾病（例如 癌症、心血管疾病、严重的神经发育困难、畸形）
  • 婴儿需要重症监护
  • 怀孕期间酗酒和/或非法吸毒

伙伴：

- 法语说得不够好，无法参加评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
简短的计算机化干预（电脑游戏“俄罗斯方块”）加上产科的常规护理
行为的：简短的计算机干预
简短的计算机化干预（电脑游戏“俄罗斯方块”）加上产科的常规护理
安慰剂比较：控制
注意安慰剂对照（相同时间的认知任务）加上产科的常规护理
行为的：注意安慰剂对照
简短的认知任务加上产科的常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的存在和严重程度：临床医生评定（母亲）
大体时间：产后6周
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)：子量表和总分
产后6周
PTSD 症状的存在和严重程度：自我报告（母亲）
大体时间：产后6周
PTSD 检查表 (PCL-5)：子量表和总分
产后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵入性创伤记忆的频率（母亲）
大体时间：≤ 产后 1 周
创伤性入侵日记
≤ 产后 1 周
ASD 症状的存在和严重程度（母亲）
大体时间：ECS 后 < 6 小时，≤ 产后 1 周
急性应激障碍量表 (ASDS)：子量表和总分
ECS 后 < 6 小时，≤ 产后 1 周
PTSD 症状的存在和严重程度：自我报告（母亲）
大体时间：产后6个月
PTSD 检查表 (PCL-5)：子量表和总分
产后6个月
PTSD 症状的存在和严重程度：临床医生评定（母亲）
大体时间：产后6个月
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)：子量表和总分
产后6个月
焦虑症状的存在和严重程度（母亲）
大体时间：ECS后<6小时，≤产后1周、6周、6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表：分量表得分
ECS后<6小时，≤产后1周、6周、6个月
睡眠时间和持续时间（母亲）
大体时间：≤ 产后 1 周
睡眠日记
≤ 产后 1 周
睡眠数量和质量（妈妈）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月
抑郁症状的存在和严重程度（母亲）
大体时间：ECS后<6小时，≤产后1周、6周、6个月
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：总分
ECS后<6小时，≤产后1周、6周、6个月
睡眠和体力活动（母亲）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
夜间加速度计评估
≤ 产后 1 周 6 个月
唾液皮质醇：每日概况（母亲和婴儿）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
每日概况
≤ 产后 1 周 6 个月
唾液皮质醇：应激反应（母亲和婴儿）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
应激反应
≤ 产后 1 周 6 个月
心率变异性：静息状态（母婴）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
静止状态
≤ 产后 1 周 6 个月
心率变异性：应激反应（母婴）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
应激反应
≤ 产后 1 周 6 个月
婴儿行为（母亲）
大体时间：产后6个月
婴儿行为问卷-非常简短的形式：总分和子量表分
产后6个月
婴儿发育
大体时间：产后6个月
Bayley 婴儿发育量表 (Bayley-III)：临床医生评定
产后6个月
母婴结合（母亲）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
母婴关系量表 (MIBS)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月
母亲的情感可用性
大体时间：产后6个月
情绪可用性量表：临床医生评定
产后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早晚（母亲）
大体时间：≤ 产后 1 周
早晚问卷（MEQ）：总分
≤ 产后 1 周
社会支持（母亲、伴侣）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
改良医疗结果研究社会支持调查 (MOS-8)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月
夫妻关系调整（母亲、伴侣）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
修订的二元调整量表 (RDAS)：子量表和总分
≤ 产后1周、6周、6个月
养育压力（母亲、伴侣）
大体时间：产后6个月
育儿压力指数 - 简表 (PSI-SF)：子量表和总分
产后6个月
产后感知压力（母亲）
大体时间：≤ 产后 1 周
产后感知压力量表 (PDPSI)：子量表和总分
≤ 产后 1 周
产后感知压力（母亲）
大体时间：产后6个月
产后感知压力量表 (PPSI)：子量表和总分
产后6个月
自我报告的生活事件（母亲、伴侣）
大体时间：≤ 产后 1 周 6 个月
生活事件问卷
≤ 产后 1 周 6 个月
哺乳
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
母乳喂养日记和问题
≤ 产后1周、6周、6个月
Dubowitz 神经系统检查（婴儿）
大体时间：≤ 产后 1 周
结构化临床考试
≤ 产后 1 周
侵入性创伤记忆的频率（伴侣）
大体时间：≤ 产后 1 周
创伤性入侵日记
≤ 产后 1 周
PTSD 症状的存在和严重程度：临床医生评定（合作伙伴）
大体时间：产后6周、6个月
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)：子量表和总分
产后6周、6个月
PTSD 症状的存在和严重程度：自我报告（伴侣）
大体时间：产后6周、6个月
PTSD 检查表 (PCL-5)：子量表和总分
产后6周、6个月
PTSD 症状的存在和严重程度（伴侣）
大体时间：≤ 产后 1 周
急性应激障碍量表 (ASDS)：子量表和总分
≤ 产后 1 周
抑郁症状的存在和严重程度（伴侣）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月
父子关系（伴侣）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
母婴关系量表 (MIBS)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月
参与者反馈问卷（母亲）
大体时间：ECS 后 < 6 小时
自我报告问卷
ECS 后 < 6 小时
治疗可信度/期望问卷（母亲）
大体时间：ECS 后 < 6 小时
自我报告问卷
ECS 后 < 6 小时
焦虑症状的存在和严重程度（伴侣）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表：分量表得分
≤ 产后1周、6周、6个月
睡眠数量和质量（伙伴）
大体时间：≤ 产后1周、6周、6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：总分
≤ 产后1周、6周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

合作者

University of Zurich
University Hospital, Geneva
University of Lausanne
University of Fribourg

调查人员

  • 首席研究员：Antje Horsch, D.Clin.Psych.、University of Lausanne and Lausanne University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2018年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-02142

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

简短的计算机干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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