- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576586
Swiss Traumatic Birth Trial (START)
16 agosto 2022 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Migliorare la salute mentale e le risposte allo stress fisiologico nelle madri dopo il parto traumatico e nei loro bambini: uno studio controllato randomizzato (START)
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti di un breve intervento computerizzato (il gioco per computer "Tetris") sui ricordi intrusivi e altri sintomi di stress post-traumatico a seguito di un taglio cesareo d'urgenza (ECS).
Le donne che hanno subito un taglio cesareo d'urgenza verranno assegnate in modo casuale al breve intervento computerizzato più cure abituali o a un gruppo di controllo con placebo di attenzione più cure abituali entro le prime 6 ore successive all'ECS.
Le donne e i loro bambini saranno seguiti a ≤ 1 settimana dopo il parto, 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Si prevede che le donne sottoposte al breve intervento computerizzato svilupperanno meno ricordi intrusivi e meno sintomi di stress post-traumatico rispetto a quelle che non lo sono.
Ciò informerà lo sviluppo di un semplice intervento precoce computerizzato per prevenire sintomi psicologici angoscianti dopo un evento traumatico, come un ECS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1010
- Prof. Antje Horsch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne:
- aveva un ECS a ≥ 34 settimane di gestazione
- ha dato alla luce un bambino vivo
- hanno risposto con un punteggio ≥ 2 separatamente per almeno due delle quattro domande di screening relative alla minaccia percepita
- ha dato il consenso scritto
Partner:
- se la donna accetta di partecipare
- era presente al parto
- ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
Donne:
- non parlano abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni
- ha una disabilità intellettiva accertata o una malattia psicotica
- grave malattia della madre o del bambino (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, gravi difficoltà dello sviluppo neurologico, malformazioni)
- neonato necessita di terapia intensiva
- abuso di alcol e/o uso illegale di droghe durante la gravidanza
Compagno:
- non parla abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Breve intervento computerizzato (gioco per computer "Tetris") più cure abituali nel reparto maternità
|
Breve intervento computerizzato (gioco per computer "Tetris") più cure abituali nel reparto maternità
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Comparatore placebo: Controllo
Controllo dell'attenzione con placebo (compito cognitivo per la stessa quantità di tempo) più cure abituali nel reparto maternità
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Compito cognitivo breve più assistenza abituale nel reparto maternità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (madre)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
|
6 settimane dopo il parto
|
|
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: autovalutazione (madre)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
|
6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di ricordi traumatici intrusivi (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
|
diario delle intrusioni traumatiche
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≤ 1 settimana dopo il parto
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presenza e gravità dei sintomi ASD (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana dopo il parto
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): sottoscala e punteggio totale
|
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana dopo il parto
|
|
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: autovalutazione (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
|
6 mesi dopo il parto
|
|
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
|
6 mesi dopo il parto
|
|
presenza e gravità dei sintomi di ansia (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio della sottoscala
|
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
|
tempo e durata del sonno (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
|
diario del sonno
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≤ 1 settimana dopo il parto
|
|
quantità e qualità del sonno (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggio totale
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
|
presenza e gravità dei sintomi della depressione (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggio totale
|
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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sonno e attività fisica (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
Valutazioni notturne dell'accelerometro
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≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
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cortisolo salivare: profilo giornaliero (madre e neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
profilo quotidiano
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≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
|
cortisolo salivare: reattività allo stress (madre e bambino)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
reattività allo stress
|
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
|
variabilità della frequenza cardiaca: stato di riposo (madre e neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
stato di riposo
|
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
|
variabilità della frequenza cardiaca: reattività allo stress (madre e bambino)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
reattività allo stress
|
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
|
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comportamento infantile (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Questionario sul comportamento infantile - forma molto breve: punteggi totali e sottoscala
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6 mesi dopo il parto
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sviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): valutazione clinica
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6 mesi dopo il parto
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legame madre-bambino (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Scala del legame madre-bambino (MIBS): punteggio totale
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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disponibilità affettiva materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Scala della disponibilità emotiva: valutata dal medico
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6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mattina-sera (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
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Questionario Mattina-Sera (MEQ): punteggio totale
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≤ 1 settimana dopo il parto
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supporto sociale (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificati (MOS-8): punteggio totale
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
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adattamento del rapporto di coppia (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS): sottoscala e punteggi totali
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≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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stress genitoriale (madre, partner)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): sottoscala e punteggio totale
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6 mesi dopo il parto
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stress percepito dopo il parto (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
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Post-parto Perceived Stress Inventory (PDPSI): sottoscala e punteggi totali
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≤ 1 settimana dopo il parto
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stress postnatale percepito (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Postnatale Perceived Stress Inventory (PPSI): sottoscala e punteggi totali
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6 mesi dopo il parto
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eventi della vita auto-riportati (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
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Questionario sugli eventi della vita
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≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
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allattamento al seno
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
diario e domande sull'allattamento al seno
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≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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Esame neurologico di Dubowitz (neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
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esame clinico strutturato
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≤ 1 settimana dopo il parto
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frequenza di memorie traumatiche intrusive (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
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diario delle intrusioni traumatiche
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≤ 1 settimana dopo il parto
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presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (partner)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
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6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
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presenza e gravità dei sintomi di PTSD: self-report (partner)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
|
6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
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presenza e gravità dei sintomi di PTSD (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): sottoscala e punteggio totale
|
≤ 1 settimana dopo il parto
|
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presenza e gravità dei sintomi della depressione (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggi totali
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
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legame padre-bambino (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Scala del legame madre-bambino (MIBS): punteggio totale
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
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questionario di feedback dei partecipanti (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS
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questionario di autovalutazione
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< 6 ore dopo l'ECS
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Questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS
|
questionario di autovalutazione
|
< 6 ore dopo l'ECS
|
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presenza e gravità dei sintomi di ansia (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio della sottoscala
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
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quantità e qualità del sonno (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggio totale
|
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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