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Swiss Traumatic Birth Trial (START)

16 agosto 2022 aggiornato da: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Migliorare la salute mentale e le risposte allo stress fisiologico nelle madri dopo il parto traumatico e nei loro bambini: uno studio controllato randomizzato (START)

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare gli effetti di un breve intervento computerizzato (il gioco per computer "Tetris") sui ricordi intrusivi e altri sintomi di stress post-traumatico a seguito di un taglio cesareo d'urgenza (ECS). Le donne che hanno subito un taglio cesareo d'urgenza verranno assegnate in modo casuale al breve intervento computerizzato più cure abituali o a un gruppo di controllo con placebo di attenzione più cure abituali entro le prime 6 ore successive all'ECS. Le donne e i loro bambini saranno seguiti a ≤ 1 settimana dopo il parto, 6 settimane dopo il parto e 6 mesi dopo il parto. Si prevede che le donne sottoposte al breve intervento computerizzato svilupperanno meno ricordi intrusivi e meno sintomi di stress post-traumatico rispetto a quelle che non lo sono. Ciò informerà lo sviluppo di un semplice intervento precoce computerizzato per prevenire sintomi psicologici angoscianti dopo un evento traumatico, come un ECS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne:

  • aveva un ECS a ≥ 34 settimane di gestazione
  • ha dato alla luce un bambino vivo
  • hanno risposto con un punteggio ≥ 2 separatamente per almeno due delle quattro domande di screening relative alla minaccia percepita
  • ha dato il consenso scritto

Partner:

  • se la donna accetta di partecipare
  • era presente al parto
  • ha dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Donne:

  • non parlano abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni
  • ha una disabilità intellettiva accertata o una malattia psicotica
  • grave malattia della madre o del bambino (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, gravi difficoltà dello sviluppo neurologico, malformazioni)
  • neonato necessita di terapia intensiva
  • abuso di alcol e/o uso illegale di droghe durante la gravidanza

Compagno:

- non parla abbastanza bene il francese per partecipare alle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Breve intervento computerizzato (gioco per computer "Tetris") più cure abituali nel reparto maternità
Breve intervento computerizzato (gioco per computer "Tetris") più cure abituali nel reparto maternità
Comparatore placebo: Controllo
Controllo dell'attenzione con placebo (compito cognitivo per la stessa quantità di tempo) più cure abituali nel reparto maternità
Compito cognitivo breve più assistenza abituale nel reparto maternità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (madre)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
6 settimane dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: autovalutazione (madre)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di ricordi traumatici intrusivi (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
diario delle intrusioni traumatiche
≤ 1 settimana dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi ASD (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana dopo il parto
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): sottoscala e punteggio totale
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: autovalutazione (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
6 mesi dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
6 mesi dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di ansia (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio della sottoscala
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
tempo e durata del sonno (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
diario del sonno
≤ 1 settimana dopo il parto
quantità e qualità del sonno (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggio totale
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi della depressione (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggio totale
< 6 ore dopo l'ECS, ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
sonno e attività fisica (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
Valutazioni notturne dell'accelerometro
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
cortisolo salivare: profilo giornaliero (madre e neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
profilo quotidiano
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
cortisolo salivare: reattività allo stress (madre e bambino)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
reattività allo stress
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
variabilità della frequenza cardiaca: stato di riposo (madre e neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
stato di riposo
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
variabilità della frequenza cardiaca: reattività allo stress (madre e bambino)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
reattività allo stress
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
comportamento infantile (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questionario sul comportamento infantile - forma molto breve: punteggi totali e sottoscala
6 mesi dopo il parto
sviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): valutazione clinica
6 mesi dopo il parto
legame madre-bambino (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala del legame madre-bambino (MIBS): punteggio totale
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
disponibilità affettiva materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Scala della disponibilità emotiva: valutata dal medico
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mattina-sera (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
Questionario Mattina-Sera (MEQ): punteggio totale
≤ 1 settimana dopo il parto
supporto sociale (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificati (MOS-8): punteggio totale
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
adattamento del rapporto di coppia (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS): sottoscala e punteggi totali
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
stress genitoriale (madre, partner)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): sottoscala e punteggio totale
6 mesi dopo il parto
stress percepito dopo il parto (madre)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
Post-parto Perceived Stress Inventory (PDPSI): sottoscala e punteggi totali
≤ 1 settimana dopo il parto
stress postnatale percepito (madre)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Postnatale Perceived Stress Inventory (PPSI): sottoscala e punteggi totali
6 mesi dopo il parto
eventi della vita auto-riportati (madre, partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
Questionario sugli eventi della vita
≤ 1 settimana e 6 mesi dopo il parto
allattamento al seno
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
diario e domande sull'allattamento al seno
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Esame neurologico di Dubowitz (neonato)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
esame clinico strutturato
≤ 1 settimana dopo il parto
frequenza di memorie traumatiche intrusive (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
diario delle intrusioni traumatiche
≤ 1 settimana dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: valutato dal medico (partner)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS): sottoscala e punteggi totali
6 settimane, 6 mesi dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD: self-report (partner)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Lista di controllo PTSD (PCL-5): sottoscala e punteggi totali
6 settimane, 6 mesi dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi di PTSD (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana dopo il parto
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): sottoscala e punteggio totale
≤ 1 settimana dopo il parto
presenza e gravità dei sintomi della depressione (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): punteggi totali
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
legame padre-bambino (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Scala del legame madre-bambino (MIBS): punteggio totale
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
questionario di feedback dei partecipanti (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS
questionario di autovalutazione
< 6 ore dopo l'ECS
Questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento (madre)
Lasso di tempo: < 6 ore dopo l'ECS
questionario di autovalutazione
< 6 ore dopo l'ECS
presenza e gravità dei sintomi di ansia (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio della sottoscala
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
quantità e qualità del sonno (partner)
Lasso di tempo: ≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggio totale
≤ 1 settimana, 6 settimane, 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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