Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarský proces traumatického porodu (START)

16. srpna 2022 aktualizováno: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zlepšení duševního zdraví a fyziologických reakcí na stres u matek po traumatickém porodu a u jejich kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie (START)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky krátké počítačové intervence (počítačová hra „Tetris“) na rušivé vzpomínky a další symptomy posttraumatického stresu po nouzovém císařském řezu (ECS). Ženy, které podstoupily urgentní císařský řez, budou náhodně rozděleny buď do krátké počítačové intervence s obvyklou péčí, nebo do kontrolní skupiny s placebem plus obvyklá péče během prvních 6 hodin po ECS. Ženy a jejich děti budou sledovány ≤ 1 týden po porodu, 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu. Předpokládá se, že ženy po krátké počítačové intervenci si vyvinou méně rušivých vzpomínek a méně příznaků posttraumatického stresu než ty, které tomu tak nejsou. To bude informovat o vývoji jednoduchého počítačově řízeného včasného zásahu, který zabrání stresovým psychologickým symptomům po traumatické události, jako je ECS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lausanne, Švýcarsko, 1010
        • Prof. Antje Horsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy:

  • měla ECS v ≥ 34. týdnu těhotenství
  • porodila živé dítě
  • odpověděli se skóre ≥ 2 samostatně pro nejméně dvě ze čtyř screeningových otázek týkajících se vnímané hrozby
  • dal písemný souhlas

Partneři:

  • pokud žena souhlasí s účastí
  • byl přítomen u porodu
  • dal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy:

  • nemluví dostatečně dobře francouzsky, aby se účastnili hodnocení
  • mají prokázané mentální postižení nebo psychotické onemocnění
  • závažné onemocnění matky nebo dítěte (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, závažné neurologické vývojové potíže, malformace)
  • dítě vyžaduje intenzivní péči
  • zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog během těhotenství

Partner:

- nemluvíte dostatečně dobře francouzsky, abyste se mohli účastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Krátká počítačová intervence (počítačová hra "Tetris") plus běžná péče na porodním oddělení
Krátká počítačová intervence (počítačová hra "Tetris") plus běžná péče na porodním oddělení
Komparátor placeba: Řízení
Pozor placebo kontrola (kognitivní úkol po stejnou dobu) plus obvyklá péče na porodním oddělení
Krátký kognitivní úkol plus obvyklá péče na porodním oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (matka)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
6 týdnů po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (matka)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence rušivých traumatických vzpomínek (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
deník traumatických průniků
≤ 1 týden po porodu
přítomnost a závažnost příznaků ASD (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden po porodu
Škála akutních stresových poruch (ASDS): subškála a celkové skóre
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
6 měsíců po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
6 měsíců po porodu
přítomnost a závažnost symptomů úzkosti (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
subškála úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): skóre subškály
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
doba a délka spánku (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
spánkový deník
≤ 1 týden po porodu
kvantita a kvalita spánku (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
přítomnost a závažnost příznaků deprese (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): celkové skóre
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
spánek a fyzická aktivita (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
Hodnocení přes noc akcelerometrem
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
slinný kortizol: denní profil (matka a kojenec)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
denní profil
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
slinný kortizol: stresová reaktivita (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
stresová reaktivita
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
variabilita srdeční frekvence: klidový stav (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
klidový stav
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
variabilita srdeční frekvence: stresová reaktivita (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
stresová reaktivita
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
chování dítěte (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Dotazník chování kojenců - velmi krátká forma: celkové a dílčí skóre
6 měsíců po porodu
vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Bayley Scale of Infant Development (Bayley-III): hodnoceno lékařem
6 měsíců po porodu
vazba matka-dítě (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
mateřská emocionální dostupnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Stupnice emoční dostupnosti: hodnoceno lékařem
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ráno-večer (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): celkové skóre
≤ 1 týden po porodu
sociální podpora (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Průzkum sociální podpory studie modifikovaných lékařských výsledků (MOS-8): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
úprava vztahu v páru (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS): subškála a celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
rodičovský stres (matka, partner)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF): subškála a celkové skóre
6 měsíců po porodu
vnímaný stres po porodu (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
Inventář vnímaného stresu po dodání (PDPSI): subškála a celkové skóre
≤ 1 týden po porodu
postnatální vnímaný stres (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Postnatální inventář vnímaného stresu (PPSI): subškála a celkové skóre
6 měsíců po porodu
vlastní životní události (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
Dotazník životních událostí
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
kojení
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
kojící deník a otázky
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Dubowitzovo neurologické vyšetření (kojenec)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
strukturované klinické vyšetření
≤ 1 týden po porodu
frekvence rušivých traumatických vzpomínek (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
deník traumatických průniků
≤ 1 týden po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (partnerem)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
6 týdnů, 6 měsíců po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (partner)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
6 týdnů, 6 měsíců po porodu
přítomnost a závažnost příznaků PTSD (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
Škála akutních stresových poruch (ASDS): subškála a celkové skóre
≤ 1 týden po porodu
přítomnost a závažnost příznaků deprese (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
vazba otec-dítě (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
dotazník zpětné vazby účastníků (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS
self-report dotazník
< 6 hodin po ECS
dotazník důvěryhodnosti/očekávání léčby (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS
self-report dotazník
< 6 hodin po ECS
přítomnost a závažnost symptomů úzkosti (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
subškála úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): skóre subškály
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
kvantita a kvalita spánku (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): celkové skóre
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit