- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576586
Švýcarský proces traumatického porodu (START)
16. srpna 2022 aktualizováno: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Zlepšení duševního zdraví a fyziologických reakcí na stres u matek po traumatickém porodu a u jejich kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie (START)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky krátké počítačové intervence (počítačová hra „Tetris“) na rušivé vzpomínky a další symptomy posttraumatického stresu po nouzovém císařském řezu (ECS).
Ženy, které podstoupily urgentní císařský řez, budou náhodně rozděleny buď do krátké počítačové intervence s obvyklou péčí, nebo do kontrolní skupiny s placebem plus obvyklá péče během prvních 6 hodin po ECS.
Ženy a jejich děti budou sledovány ≤ 1 týden po porodu, 6 týdnů po porodu a 6 měsíců po porodu.
Předpokládá se, že ženy po krátké počítačové intervenci si vyvinou méně rušivých vzpomínek a méně příznaků posttraumatického stresu než ty, které tomu tak nejsou.
To bude informovat o vývoji jednoduchého počítačově řízeného včasného zásahu, který zabrání stresovým psychologickým symptomům po traumatické události, jako je ECS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy:
- měla ECS v ≥ 34. týdnu těhotenství
- porodila živé dítě
- odpověděli se skóre ≥ 2 samostatně pro nejméně dvě ze čtyř screeningových otázek týkajících se vnímané hrozby
- dal písemný souhlas
Partneři:
- pokud žena souhlasí s účastí
- byl přítomen u porodu
- dal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ženy:
- nemluví dostatečně dobře francouzsky, aby se účastnili hodnocení
- mají prokázané mentální postižení nebo psychotické onemocnění
- závažné onemocnění matky nebo dítěte (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, závažné neurologické vývojové potíže, malformace)
- dítě vyžaduje intenzivní péči
- zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog během těhotenství
Partner:
- nemluvíte dostatečně dobře francouzsky, abyste se mohli účastnit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Krátká počítačová intervence (počítačová hra "Tetris") plus běžná péče na porodním oddělení
|
Krátká počítačová intervence (počítačová hra "Tetris") plus běžná péče na porodním oddělení
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pozor placebo kontrola (kognitivní úkol po stejnou dobu) plus obvyklá péče na porodním oddělení
|
Krátký kognitivní úkol plus obvyklá péče na porodním oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (matka)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
|
6 týdnů po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (matka)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence rušivých traumatických vzpomínek (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
deník traumatických průniků
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků ASD (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden po porodu
|
Škála akutních stresových poruch (ASDS): subškála a celkové skóre
|
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
|
6 měsíců po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
|
6 měsíců po porodu
|
|
přítomnost a závažnost symptomů úzkosti (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
subškála úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): skóre subškály
|
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
doba a délka spánku (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
spánkový deník
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
kvantita a kvalita spánku (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků deprese (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): celkové skóre
|
< 6 hodin po ECS, ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
spánek a fyzická aktivita (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
Hodnocení přes noc akcelerometrem
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
slinný kortizol: denní profil (matka a kojenec)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
denní profil
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
slinný kortizol: stresová reaktivita (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
stresová reaktivita
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
variabilita srdeční frekvence: klidový stav (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
klidový stav
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
variabilita srdeční frekvence: stresová reaktivita (matka a dítě)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
stresová reaktivita
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
chování dítěte (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Dotazník chování kojenců - velmi krátká forma: celkové a dílčí skóre
|
6 měsíců po porodu
|
|
vývoj dítěte
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Bayley Scale of Infant Development (Bayley-III): hodnoceno lékařem
|
6 měsíců po porodu
|
|
vazba matka-dítě (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
mateřská emocionální dostupnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Stupnice emoční dostupnosti: hodnoceno lékařem
|
6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ráno-večer (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): celkové skóre
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
sociální podpora (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Průzkum sociální podpory studie modifikovaných lékařských výsledků (MOS-8): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
úprava vztahu v páru (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS): subškála a celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
rodičovský stres (matka, partner)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF): subškála a celkové skóre
|
6 měsíců po porodu
|
|
vnímaný stres po porodu (matka)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
Inventář vnímaného stresu po dodání (PDPSI): subškála a celkové skóre
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
postnatální vnímaný stres (matka)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Postnatální inventář vnímaného stresu (PPSI): subškála a celkové skóre
|
6 měsíců po porodu
|
|
vlastní životní události (matka, partner)
Časové okno: ≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník životních událostí
|
≤ 1 týden a 6 měsíců po porodu
|
|
kojení
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
kojící deník a otázky
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
Dubowitzovo neurologické vyšetření (kojenec)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
strukturované klinické vyšetření
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
frekvence rušivých traumatických vzpomínek (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
deník traumatických průniků
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: hodnoceno lékařem (partnerem)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS): subškála a celkové skóre
|
6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD: self-report (partner)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5): dílčí stupnice a celkové skóre
|
6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků PTSD (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden po porodu
|
Škála akutních stresových poruch (ASDS): subškála a celkové skóre
|
≤ 1 týden po porodu
|
|
přítomnost a závažnost příznaků deprese (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
vazba otec-dítě (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
dotazník zpětné vazby účastníků (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS
|
self-report dotazník
|
< 6 hodin po ECS
|
|
dotazník důvěryhodnosti/očekávání léčby (matka)
Časové okno: < 6 hodin po ECS
|
self-report dotazník
|
< 6 hodin po ECS
|
|
přítomnost a závažnost symptomů úzkosti (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
subškála úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): skóre subškály
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
|
kvantita a kvalita spánku (partner)
Časové okno: ≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): celkové skóre
|
≤ 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .