Swiss Traumatic Birth Trial (START)
16. august 2022 oppdatert av: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Forbedring av mental helse og fysiologiske stressresponser hos mødre etter traumatisk fødsel og hos deres spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse (START)
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av en kort datastyrt intervensjon (dataspillet "Tetris") på påtrengende minner og andre posttraumatiske stresssymptomer etter et akutt keisersnitt (ECS).
Kvinner som har gjennomgått et akutt keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt enten den korte datastyrte intervensjonen pluss vanlig behandling eller en oppmerksomhets placebokontrollgruppe pluss vanlig behandling innen de første 6 timene etter ECS.
Kvinner og deres spedbarn vil bli fulgt opp ≤ 1 uke postpartum, 6 uker postpartum og 6 måneder postpartum.
Det er spådd at kvinner som får den korte datastyrte intervensjonen vil utvikle færre påtrengende minner og mindre posttraumatiske stresssymptomer enn de som ikke er det.
Dette vil informere utviklingen av en enkel datastyrt tidlig intervensjon for å forhindre plagsomme psykologiske symptomer etter en traumatisk hendelse, for eksempel en ECS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner:
- hadde en ECS ved ≥ 34 ukers svangerskap
- fødte en levende baby
- besvart med en score på ≥ 2 separat for minst to av fire screeningsspørsmål angående opplevd trussel
- ga skriftlig samtykke
Partnere:
- dersom kvinnen godtar å delta
- var tilstede ved fødselen
- ga skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- snakker ikke fransk nok til å delta i vurderinger
- har en etablert utviklingshemming eller psykotisk sykdom
- alvorlig sykdom hos mor eller spedbarn (f. kreft, hjerte- og karsykdommer, alvorlige nevroutviklingsvansker, misdannelser)
- spedbarn trenger intensivbehandling
- alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk under svangerskapet
Samboer:
- snakker ikke fransk nok til å delta i vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kort datastyrt intervensjon (dataspill "Tetris") pluss vanlig pleie på fødeavdelingen
|
Kort datastyrt intervensjon (dataspill "Tetris") pluss vanlig pleie på fødeavdelingen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Oppmerksomhet placebokontroll (kognitiv oppgave i like lang tid) pluss vanlig pleie på fødeavdelingen
|
Kort kognitiv oppgave pluss vanlig omsorg på fødeavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: klinikervurdert (mor)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS): underskala og totalskåre
|
6 uker etter fødsel
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5): underskala og totalskåre
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av påtrengende traumatiske minner (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
dagbok for traumatiske inntrengninger
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke postpartum
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalskåre
|
< 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke postpartum
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: selvrapportering (mor)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5): underskala og totalskåre
|
6 måneder etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: klinikervurdert (mor)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS): underskala og totalskåre
|
6 måneder etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angstsymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder postpartum
|
angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
< 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder postpartum
|
|
søvntid og varighet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
søvndagbok
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
søvn kvantitet og kvalitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): total poengsum
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (mor)
Tidsramme: < 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): total poengsum
|
< 6 timer etter ECS, ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder postpartum
|
|
søvn og fysisk aktivitet (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
Akselerometervurderinger over natten
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
spyttkortisol: daglig profil (mor og spedbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
daglig profil
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
spyttkortisol: stressreaktivitet (mor og spedbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
hjertefrekvensvariasjon: hviletilstand (mor og spedbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
hviletilstand
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
hjertefrekvensvariasjon: stressreaktivitet (mor og spedbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
stressreaktivitet
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
spedbarns oppførsel (mor)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema - veldig kort form: total- og subskala-score
|
6 måneder etter fødselen
|
|
spedbarns utvikling
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III): kliniker-vurdert
|
6 måneder etter fødselen
|
|
mor-barn-binding (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Mother-to-Spedbarn-Bonding Scale (MIBS): total poengsum
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
mors emosjonelle tilgjengelighet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Emosjonell tilgjengelighetsskala: klinikervurdert
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morgen-kveld (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ): total poengsum
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
sosial støtte (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-8): total poengsum
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
justering av parforhold (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS): underskala og totalskåre
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
foreldrestress (mor, partner)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): underskala og totalskåre
|
6 måneder etter fødselen
|
|
oppfattet stress etter fødsel (mor)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
Post-delivery Perceived Stress Inventory (PDPSI): subskala og totalscore
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
postnatalt opplevd stress (mor)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Postnatal Perceived Stress Inventory (PPSI): subskala og totalscore
|
6 måneder etter fødselen
|
|
selvrapporterte livshendelser (mor, partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
Spørreskjema for livshendelser
|
≤ 1 uke og 6 måneder etter fødsel
|
|
amming
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
ammedagbok og spørsmål
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
Dubowitz nevrologisk undersøkelse (spedbarn)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
strukturert klinisk undersøkelse
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
frekvens av påtrengende traumatiske minner (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
dagbok for traumatiske inntrengninger
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: klinikervurdert (partner)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS): underskala og totalskåre
|
6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer: selvrapportering (partner)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5): underskala og totalskåre
|
6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke etter fødselen
|
Acute Stress Disorder Scale (ASDS): subskala og totalskåre
|
≤ 1 uke etter fødselen
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): totalscore
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
far-barn-binding (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Mother-to-Spedbarn-Bonding Scale (MIBS): total poengsum
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
deltakertilbakemeldingsspørreskjema (mor)
Tidsramme: < 6 timer etter ECS
|
selvrapporteringsskjema
|
< 6 timer etter ECS
|
|
Behandlingens troverdighet/forventningsskjema (mor)
Tidsramme: < 6 timer etter ECS
|
selvrapporteringsskjema
|
< 6 timer etter ECS
|
|
tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angstsymptomer (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): subskala-score
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
|
søvn kvantitet og kvalitet (partner)
Tidsramme: ≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): total poengsum
|
≤ 1 uke, 6 uker, 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .