Ensaio de Nascimento Traumático Suíço (START)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Antje Horsch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Melhorando a saúde mental e as respostas fisiológicas ao estresse em mães após parto traumático e em seus bebês: um estudo controlado randomizado (START)
Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar os efeitos de uma breve intervenção computadorizada (o jogo de computador "Tetris") em memórias intrusivas e outros sintomas de estresse pós-traumático após uma cesariana de emergência (ECS).
As mulheres que passaram por uma cesariana de emergência serão alocadas aleatoriamente para uma breve intervenção computadorizada mais cuidados habituais ou um grupo de controle placebo de atenção mais cuidados habituais nas primeiras 6 horas após o ECS.
As mulheres e seus bebês serão acompanhados ≤ 1 semana após o parto, 6 semanas após o parto e 6 meses após o parto.
Prevê-se que as mulheres que receberam a breve intervenção computadorizada desenvolverão menos memórias intrusivas e menos sintomas de estresse pós-traumático do que aquelas que não receberam.
Isso informará o desenvolvimento de uma intervenção precoce computadorizada simples para prevenir sintomas psicológicos angustiantes após um evento traumático, como um ECS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, 1010
- Prof. Antje Horsch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres:
- teve um ECS em ≥ 34 semanas de gestação
- deu à luz um bebê vivo
- respondeu com uma pontuação de ≥ 2 separadamente para pelo menos duas das quatro perguntas de triagem sobre ameaça percebida
- deu consentimento por escrito
Parceiros:
- se a mulher concordar em participar
- esteve presente no parto
- deu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Mulheres:
- não falam francês suficientemente bem para participar das avaliações
- tem uma deficiência intelectual estabelecida ou doença psicótica
- doença grave da mãe ou do bebê (p. câncer, doença cardiovascular, graves dificuldades de neurodesenvolvimento, malformações)
- criança requer cuidados intensivos
- abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas durante a gravidez
Parceiro:
- não falam francês suficientemente bem para participar das avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção informatizada breve (jogo de computador "Tetris") mais cuidados habituais na maternidade
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Intervenção informatizada breve (jogo de computador "Tetris") mais cuidados habituais na maternidade
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Comparador de Placebo: Ao controle
Controle de placebo de atenção (tarefa cognitiva para a mesma quantidade de tempo) mais cuidados habituais no departamento de maternidade
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Tarefa cognitiva breve mais cuidados habituais na maternidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença e gravidade dos sintomas de TEPT: avaliado pelo médico (mãe)
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS): subescala e pontuações totais
|
6 semanas após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de TEPT: autorrelato (mãe)
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Lista de verificação de TEPT (PCL-5): subescala e pontuações totais
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de memórias traumáticas intrusivas (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
|
diário de invasões traumáticas
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≤ 1 semana após o parto
|
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presença e gravidade dos sintomas de TEA (mãe)
Prazo: < 6 horas após ECS, ≤ 1 semana após o parto
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Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS): subescala e pontuações totais
|
< 6 horas após ECS, ≤ 1 semana após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de TEPT: autorrelato (mãe)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Lista de verificação de TEPT (PCL-5): subescala e pontuações totais
|
6 meses após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de TEPT: avaliado pelo médico (mãe)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS): subescala e pontuações totais
|
6 meses após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de ansiedade (mãe)
Prazo: < 6 horas após ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses pós-parto
|
subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): pontuação da subescala
|
< 6 horas após ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses pós-parto
|
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tempo e duração do sono (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
|
diário do sono
|
≤ 1 semana após o parto
|
|
quantidade e qualidade do sono (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de depressão (mãe)
Prazo: < 6 horas após ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses pós-parto
|
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): pontuação total
|
< 6 horas após ECS, ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses pós-parto
|
|
sono e atividade física (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
Avaliações de acelerômetro durante a noite
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≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
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cortisol salivar: perfil diário (mãe e bebê)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
perfil diário
|
≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
|
cortisol salivar: reatividade ao estresse (mãe e bebê)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
reatividade ao estresse
|
≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
|
variabilidade da frequência cardíaca: estado de repouso (mãe e bebê)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
Estado de repouso
|
≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
|
variabilidade da frequência cardíaca: reatividade ao estresse (mãe e bebê)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
reatividade ao estresse
|
≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
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comportamento infantil (mãe)
Prazo: 6 meses após o parto
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Questionário de Comportamento Infantil - forma muito curta: pontuação total e subescala
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6 meses após o parto
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desenvolvimento infantil
Prazo: 6 meses após o parto
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley-III): avaliação clínica
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6 meses após o parto
|
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vínculo mãe-bebê (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
|
disponibilidade emocional materna
Prazo: 6 meses após o parto
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Escala de Disponibilidade Emocional: avaliada pelo médico
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
matutino-vespertino (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
|
Questionário de matutino-vespertino (MEQ): pontuação total
|
≤ 1 semana após o parto
|
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apoio social (mãe, companheira)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos Modificado (MOS-8): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
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ajuste do relacionamento do casal (mãe, parceira)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS): subescala e pontuações totais
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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estresse parental (mãe, parceiro)
Prazo: 6 meses após o parto
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF): subescala e pontuações totais
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6 meses após o parto
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estresse percebido pós-parto (mãe)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
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Inventário de estresse percebido pós-parto (PDPSI): subescala e pontuações totais
|
≤ 1 semana após o parto
|
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estresse pós-natal percebido (mãe)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Inventário de estresse percebido pós-natal (PPSI): subescala e pontuações totais
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6 meses após o parto
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eventos de vida auto-relatados (mãe, parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
Questionário de eventos de vida
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≤ 1 semana e 6 meses pós-parto
|
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amamentação
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
diário de amamentação e perguntas
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
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Exame neurológico de Dubowitz (infantil)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
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exame clínico estruturado
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≤ 1 semana após o parto
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frequência de memórias traumáticas intrusivas (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
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diário de invasões traumáticas
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≤ 1 semana após o parto
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presença e gravidade dos sintomas de TEPT: avaliado pelo médico (parceiro)
Prazo: 6 semanas, 6 meses após o parto
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS): subescala e pontuações totais
|
6 semanas, 6 meses após o parto
|
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presença e gravidade dos sintomas de TEPT: autorrelato (parceiro)
Prazo: 6 semanas, 6 meses após o parto
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5): subescala e pontuações totais
|
6 semanas, 6 meses após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de TEPT (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana após o parto
|
Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS): subescala e pontuações totais
|
≤ 1 semana após o parto
|
|
presença e gravidade dos sintomas de depressão (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
|
vínculo pai-bebê (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
|
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questionário de feedback do participante (mãe)
Prazo: < 6 horas após ECS
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questionário de autorrelato
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< 6 horas após ECS
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questionário de credibilidade/expectativa do tratamento (mãe)
Prazo: < 6 horas após ECS
|
questionário de autorrelato
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< 6 horas após ECS
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presença e gravidade dos sintomas de ansiedade (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): pontuação da subescala
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≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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quantidade e qualidade do sono (parceiro)
Prazo: ≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): pontuação total
|
≤ 1 semana, 6 semanas, 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antje Horsch, D.Clin.Psych., University of Lausanne and Lausanne University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horsch A, Vial Y, Favrod C, Harari MM, Blackwell SE, Watson P, Iyadurai L, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive traumatic memories after emergency caesarean section: A proof-of-principle randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:36-47. doi: 10.1016/j.brat.2017.03.018. Epub 2017 Apr 6.
- Sandoz V, Deforges C, Stuijfzand S, Epiney M, Vial Y, Sekarski N, Messerli-Burgy N, Ehlert U, Bickle-Graz M, Morisod Harari M, Porcheret K, Schechter DS, Ayers S, Holmes EA, Horsch A; START Research Consortium. Improving mental health and physiological stress responses in mothers following traumatic childbirth and in their infants: study protocol for the Swiss TrAumatic biRth Trial (START). BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032469. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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