難治性または再発 B リンパ球リンパ腫患者における抗 CD20 CAR-T 細胞の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
主目的：
再発または難治性のB細胞リンパ腫の治療におけるCD20-CART細胞薬剤の安全性、忍容性、および細胞内薬物動態を予備的に調査すること。
二次的な目的:
再発または難治性のB細胞悪性リンパ腫の治療におけるCD20-CART細胞の予備観察のための以下の指標。
- CD20-CART 細胞剤の投入による抗腫瘍効果を評価するためのリンパ節の測定。
- 骨髄およびリンパ節の腫瘍病巣の移動を阻害する CD20-CART 細胞剤の能力の評価。
- 腫瘍細胞が得られる可能性がある患者について、CD20-CART 細胞剤の腫瘍細胞に対する殺傷能力を in vitro で評価します。
- 疾病管理率 (DCR) (=CR (完全寛解) + PR (病気の部分寛解) + SD (安定した病気)、短期有効性評価);全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) (長期有効性評価)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Kailin K Xu, DOCTOR
- 電話番号：+86 0516 85802398
- メール：lihmd@163.com
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コンタクト：
- Jiang Cao, DOCTOR
- 電話番号：+86 13852432263
- メール：zimu05067@163.com
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主任研究者：
- Kailin K Xu, DOCTOR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
B細胞再発・難治性リンパ腫と診断された患者さんには、有効な治療選択肢がありません。 自家幹細胞または同種幹細胞移植後、2 年以上治療を受けている。
2.患者の年齢が10歳から80歳の間である。 3. 患者の予想生存期間が 12 週間を超える。 4. 重要な臓器機能は、次の条件を満たしている必要があります。 心電図には明らかな異常は見られませんでした。 クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式 ≥ 40 ml/min を使用して計算されました。 ALT値とAST値が正常範囲の3倍以下。 総ビリルビン≦2.0mg/dl。 凝固機能はPT値、APPT値ともに正常値の2倍以下でした。 動脈血酸素飽和度 (SpO2) が 92% を超えています。
5.血液ルーチンパラメータ：Hgb≧80g/L、ANC≧1×109/L、PLT≧50×109/L。 6. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。男性と女性の両方の患者は、治療期間中および翌年以内に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 7。 測定可能な標的病変があります。病変の定義を測定するには、付録を参照してください。 8.患者は、アフェレーシスまたは静脈血への十分な静脈アクセスがあり、他の白血球分離の禁忌はありません。
9.ECOG分≦2。 10. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠を計画している女性です。
- 患者は感染症（HIV、RPR、活動性結核など）を患っています。
- 患者は活動性の B 型肝炎または C 型肝炎に感染しています。
- 患者は 6 か月以内に遺伝子産物による治療を受けました。
- 患者は 6 か月以内に臨床試験に参加しました。
- 患者は重度の自己免疫疾患を患っています。
- 医師は、受け入れられない他の理由があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD20 CAR-T細胞
実験: CD20 CAR-T 細胞
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合計 1 ～ 20×10^6 個の CD20 CAR-T 細胞/kg を IV 注入で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象の研究 4週間
時間枠：4週間
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NCI CTC≧グレード3の徴候/症状として定義される研究関連の有害事象の発生、可能性のある実験室毒性および臨床事象。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト アクティビティ エンドポイントの検出
時間枠：CARTセルに戻ってから24時間、1週間、2週間、3週間、4週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、1四半期、2四半期、3ヶ月。データは四半期、4 四半期、5 四半期、6 四半期で収集されました
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PCR法を使用して、血液中の外因性CARベクターのコピー数を検出し、両方のテストでテストの最後まで陰性でした。
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CARTセルに戻ってから24時間、1週間、2週間、3週間、4週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、1四半期、2四半期、3ヶ月。データは四半期、4 四半期、5 四半期、6 四半期で収集されました
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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