Badania kliniczne komórek CAR-T anty-CD20 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z limfocytów B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Wstępne zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki komórkowej czynników komórkowych CD20-CART w leczeniu nawrotowych lub opornych na leczenie chłoniaków z komórek B.
Cel drugorzędny:
Poniższe wskaźniki służą do wstępnej obserwacji komórek CD20-CART w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka złośliwego z komórek B.
- Oznaczanie węzłów chłonnych w celu oceny efektu przeciwnowotworowego wywołanego wprowadzeniem czynników komórek CD20-CART.
- Ocena zdolności czynników komórkowych CD20-CART do hamowania migracji ognisk nowotworowych szpiku kostnego i węzłów chłonnych.
- Oceń zdolność zabijania komórek CD20-CART do komórek nowotworowych in vitro, u pacjentów, których komórki nowotworowe mogłyby uzyskać.
- Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (=CR (całkowita remisja choroby) + PR (częściowa remisja choroby) + SD (choroba stabilna), krótkoterminowa ocena skuteczności); Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (długoterminowa ocena skuteczności).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Numer telefonu: +86 0516 85802398
- E-mail: lihmd@163.com
-
Kontakt:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Numer telefonu: +86 13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
Główny śledczy:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1．Pacjenci, u których zdiagnozowano nawrót/chłoniaka opornego na leczenie z komórek B, nie mają skutecznej opcji leczenia. Byli leczeni przez ponad 2 lata po autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
2. Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 10 do 80 lat. 3. Przewidywany czas przeżycia pacjenta jest dłuższy niż 12 tygodni. 4. Ważne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki: Badanie echokardiograficzne wskazuje, że frakcja wyrzutowa serca wynosi ≥50%. Elektrokardiogram nie wykazał wyraźnych nieprawidłowości. Klirens kreatyniny obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 40 ml/min. Wartość ALT i wartość AST ≤ 3 razy normalny zakres. Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl. Funkcja krzepnięcia wykazała wartość PT i wartość APPT poniżej 2 razy normalnej. Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2) jest większe niż 92%.
5. Rutynowe parametry krwi: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny; zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia iw ciągu kolejnego roku; 7. Istnieją mierzalne docelowe zmiany chorobowe, patrz załącznik do pomiaru definicji zmiany chorobowej. 8. Pacjenci mają wystarczający dostęp żylny do aferezy lub krwi żylnej oraz brak innych przeciwwskazań do izolacji leukocytów.
9.ECOG评分≤2. 10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planuje ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjenci mają choroby zakaźne (takie jak HIV, RPR, aktywna gruźlica itp.);
- Pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
- Pacjent otrzymał leczenie produktem genetycznym w ciągu sześciu miesięcy.
- Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu sześciu miesięcy.
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę autoimmunologiczną.
- Lekarz uważa, że są inne powody, których nie można zaakceptować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki CD20 CAR-T
Eksperymentalnie: komórki CD20 CAR-T
|
Łącznie 1 - 20×10^6 komórek CD20 CAR-T/kg zostanie podanych we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem [Przedział czasowy: 4 tygodnie]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych jako objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia NCI CTC ≥ 3., toksyczności laboratoryjne i zdarzenia kliniczne, które są możliwe.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie punktu końcowego aktywności przeszczepu
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 1 kwartał, 2 kwartały, 3 miesiące po powrocie do komórek CART. Dane zbierano w kwartałach, 4 kwartałach, 5 kwartałach, 6 kwartach
|
Metodę PCR stosowano do wykrywania liczby kopii egzogennego wektora CAR we krwi do momentu, gdy koniec testu był ujemny dla obu testów.
|
24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 1 kwartał, 2 kwartały, 3 miesiące po powrocie do komórek CART. Dane zbierano w kwartałach, 4 kwartałach, 5 kwartałach, 6 kwartach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLY1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .