A pesquisa clínica de células CAR-T anti-CD20 em pacientes com linfoma de linfócitos B refratário ou recidivante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito principal:
Explorar preliminarmente a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética celular dos agentes celulares CD20-CART no tratamento de linfomas de células B recidivantes ou refratários.
O objetivo secundário:
Os seguintes indicadores para observações preliminares de células CD20-CART no tratamento de linfoma maligno de células B recidivante ou refratário.
- A determinação de linfonodos para avaliar o efeito antitumoral causado pela entrada de agentes de células CD20-CART.
- Avaliação da capacidade dos agentes celulares CD20-CART de inibir a migração de focos tumorais de medula óssea e linfonodos.
- Avaliar a capacidade de morte de agentes de células CD20-CART para células tumorais in vitro, para pacientes cujas células tumorais poderiam obter.
- Taxa de controle da doença (DCR) (=CR (remissão completa da doença) + PR (remissão parcial da doença) + SD (doença estável), avaliação de eficácia de curto prazo); Sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliação de eficácia a longo prazo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Número de telefone: +86 0516 85802398
- E-mail: lihmd@163.com
-
Contato:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Número de telefone: +86 13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
Investigador principal:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Pacientes diagnosticados com recidiva de células B/linfoma refratário não têm opção de tratamento eficaz. Eles foram tratados por mais de 2 anos após o transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
2.A idade do paciente é entre 10 e 80 anos. 3. A expectativa de sobrevida do paciente é superior a 12 semanas. 4. Funções de órgãos importantes devem atender às seguintes condições: A ecocardiografia indica que a fração de ejeção cardíaca é ≥50%. O eletrocardiograma não mostrou anormalidades óbvias. O clearance de creatinina foi calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min. Valor ALT e valor AST ≤ 3 vezes o intervalo normal. Bilirrubina total ≤2,0mg/dl. A função de coagulação mostrou um valor de PT e valor de APPT inferior a 2 vezes o normal. A saturação arterial de oxigênio (SpO2) é superior a 92%.
5. Parâmetros de sangue de rotina: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. O teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo; tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem concordar em usar contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e no próximo ano; 7. Existem lesões-alvo mensuráveis, consulte o anexo para medir a definição da lesão. 8. Os pacientes têm acesso venoso suficiente para aférese ou sangue venoso e nenhuma outra contra-indicação para o isolamento de leucócitos.
9.ECOG评分≤2. 10. Os pacientes precisam assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente é uma mulher grávida ou lactante, ou uma mulher com um plano de gravidez dentro de seis meses;
- Os pacientes têm doenças infecciosas (como HIV, RPR, tuberculose ativa, etc.);
- O paciente é uma infecção ativa de hepatite B ou hepatite C.
- O paciente recebeu tratamento com produto genético em seis meses.
- O paciente participou de um ensaio clínico no prazo de seis meses.
- O paciente tem uma doença autoimune grave.
- O médico acha que há outras razões que não podem ser aceitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células CAR-T CD20
Experimental: células CD20 CAR-T
|
Um total de 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T células/kg será administrado por infusões IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao estudo [ Prazo: 4 semanas ]
Prazo: 4 semanas
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo, definidos como sinais/sintomas NCI CTC ≥ Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos possíveis.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de Endpoint de Atividade de Enxerto
Prazo: 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 1 trimestre, 2 trimestres, 3 meses após o retorno às células CART. Os dados foram coletados em trimestres, 4 trimestres, 5 trimestres, 6 quartos
|
O método de PCR foi usado para detectar o número de cópias do vetor CAR exógeno no sangue até o final do teste negativo para ambos os testes.
|
24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 1 trimestre, 2 trimestres, 3 meses após o retorno às células CART. Os dados foram coletados em trimestres, 4 trimestres, 5 trimestres, 6 quartos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLY1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .